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Essai de dépistage du cancer du col de l'utérus par randomisation de l'intervention de dépistage du VPH pour le dépistage à venir (étude CITRUS)

22 juin 2023 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la cytologie en milieu liquide (LBC) et du test ADN du VPH par rapport au LBC seul pour le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dépistage avec la cytologie en milieu liquide et le test ADN du VPH pour le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus sur 7 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18471

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 30 à 64 ans
  2. Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les femmes qui

  1. recevra un test ADN HPV prévu par le programme gouvernemental local de lutte contre le cancer du col de l'utérus dans les six prochaines années
  2. ont déjà eu un cancer invasif du col de l'utérus
  3. ont subi une conisation cervicale
  4. avoir subi une hystérectomie
  5. ont eu ou ont des anomalies cytologiques et sont sous suivi
  6. êtes enceinte
  7. sont jugés inéligibles pour cet essai par un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LBC
Dépistage du cancer du col de l'utérus en utilisant la cytologie en milieu liquide comme modalité de dépistage standard
Autre: LBC
Dépistage du cancer du col de l'utérus en utilisant la cytologie en milieu liquide comme modalité de dépistage standard
Expérimental: Test ADN LBC plus HPV
Dépistage du cancer du col de l'utérus en utilisant la cytologie en milieu liquide plus le test d'ADN du VPH comme modalité de dépistage expérimentale
Autre: Test ADN LBC plus HPV
Dépistage du cancer du col de l'utérus en utilisant la cytologie en milieu liquide plus le test d'ADN du VPH comme modalité de dépistage expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)3 ou pire pendant toute la période
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de CIN3 ou pire au départ, et deux ans, quatre ans et six ans après le départ
Délai: 2 ans, 4 ans, 6 ans
2 ans, 4 ans, 6 ans
L'incidence de CIN2 ou pire au départ, et deux ans, quatre ans et six ans après le départ
Délai: 2 ans, 4 ans, 6 ans
2 ans, 4 ans, 6 ans
L'incidence de CIN1 ou pire au départ, et deux ans, quatre ans et six ans après le départ
Délai: 2 ans, 4 ans, 6 ans
2 ans, 4 ans, 6 ans
L'incidence du cancer invasif au départ, et deux ans, quatre ans et six ans après le départ
Délai: 2 ans, 4 ans, 6 ans
2 ans, 4 ans, 6 ans
Le nombre de performances de cytologie cervicale
Délai: 6 ans
6 ans
Le nombre de performances de colposcopie et de biopsie
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Keio University
Jikei University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Première publication (Estimé)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Identificateur de registre: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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