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Gebärmutterhalskrebs-Screening-Studie durch Randomisierung der HPV-Testintervention für das bevorstehende Screening (CITRUS-Studie)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit gleichzeitiger flüssigkeitsbasierter Zytologie (LBC) und HPV-DNA-Tests im Vergleich zu LBC allein für die primäre Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Screenings mit gleichzeitiger flüssigkeitsbasierter Zytologie und HPV-DNA-Tests für das primäre Screening auf Gebärmutterhalskrebs über 7 Jahre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18471

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 30-64 Jahren
  2. Die Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Frauen, die

  1. wird in den nächsten sechs Jahren geplante HPV-DNA-Tests durch das lokale staatliche Gebärmutterhalskrebsprogramm erhalten
  2. schon einmal an invasivem Gebärmutterhalskrebs gelitten haben
  3. sich einer zervikalen Konisation unterzogen haben
  4. haben sich einer Hysterektomie unterzogen
  5. die zytologischen Anomalien hatten oder haben und sich in Nachsorge befinden
  6. schwanger sind
  7. von einem Arzt als für diese Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LBC
Gebärmutterhalskrebs-Screening unter Verwendung von flüssigkeitsbasierter Zytologie als Standard-Screening-Modalität
Sonstiges: LBC
Gebärmutterhalskrebs-Screening unter Verwendung von flüssigkeitsbasierter Zytologie als Standard-Screening-Modalität
Experimental: LBC plus HPV-DNA-Tests
Gebärmutterhalskrebs-Screening unter Verwendung von flüssigkeitsbasierter Zytologie plus HPV-DNA-Tests als experimentelle Screening-Modalität
Sonstiges: LBC plus HPV-DNA-Tests
Gebärmutterhalskrebs-Screening unter Verwendung von flüssigkeitsbasierter Zytologie plus HPV-DNA-Tests als experimentelle Screening-Modalität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN)3 oder schlimmer während des gesamten Zeitraums
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von CIN3 oder schlimmer bei Baseline und zwei Jahre, vier Jahre und sechs Jahre nach Baseline
Zeitfenster: 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre
2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre
Die Inzidenz von CIN2 oder schlimmer bei Baseline und zwei Jahre, vier Jahre und sechs Jahre nach Baseline
Zeitfenster: 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre
2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre
Die Inzidenz von CIN1 oder schlechter bei Studienbeginn und zwei Jahre, vier Jahre und sechs Jahre nach Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre
2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre
Die Inzidenz von invasivem Krebs zu Studienbeginn sowie zwei, vier und sechs Jahre nach Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre
2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre
Die Anzahl der zervikalen Zytologieleistung
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Die Anzahl der Kolposkopie- und Biopsieleistungen
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Keio University
Jikei University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Registrierungskennung: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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