Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška screeningu rakoviny děložního čípku randomizací intervence testování HPV pro nadcházející screening (studie CITRUS)

22. června 2023 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti souběžného testování kapalinové cytologie (LBC) a HPV DNA oproti LBC samotnému pro primární screening rakoviny děložního čípku

Cílem této studie je posoudit účinnost screeningu se souběžnou tekutou cytologií a testováním HPV DNA pro primární screening karcinomu děložního hrdla po dobu 7 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18471

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 30-64 let
  2. Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Ženy, které

  1. příštích šest let podstoupí plánované testování HPV DNA místním vládním programem pro rakovinu děložního čípku
  2. dříve měli invazivní rakovinu děložního čípku
  3. prodělali konizaci děložního čípku
  4. podstoupili hysterektomii
  5. měli nebo mají cytologické abnormality a jsou sledováni
  6. jsou těhotné
  7. jsou lékařem posouzeni jako nezpůsobilí pro tento test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LBC
Screening rakoviny děložního čípku pomocí tekuté cytologie jako standardní metody screeningu
Jiný: LBC
Screening rakoviny děložního čípku pomocí tekuté cytologie jako standardní metody screeningu
Experimentální: Testování LBC plus HPV DNA
Screening rakoviny děložního čípku pomocí tekuté cytologie plus testování HPV DNA jako experimentální screeningové modality
Jiný: Testování LBC plus HPV DNA
Screening rakoviny děložního čípku pomocí tekuté cytologie plus testování HPV DNA jako experimentální screeningové modality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)3 nebo horší během celého období
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence CIN3 nebo horší na začátku a dva roky, čtyři roky a šest let po výchozím stavu
Časové okno: 2 roky, 4 roky, 6 let
2 roky, 4 roky, 6 let
Incidence CIN2 nebo horší na začátku a dva roky, čtyři roky a šest let po výchozím stavu
Časové okno: 2 roky, 4 roky, 6 let
2 roky, 4 roky, 6 let
Incidence CIN1 nebo horší na začátku a dva roky, čtyři roky a šest let po výchozím stavu
Časové okno: 2 roky, 4 roky, 6 let
2 roky, 4 roky, 6 let
Incidence invazivního karcinomu na začátku a dva roky, čtyři roky a šest let po výchozím stavu
Časové okno: 2 roky, 4 roky, 6 let
2 roky, 4 roky, 6 let
Počet výkonů cervikální cytologie
Časové okno: 6 let
6 let
Počet kolposkopických a bioptických výkonů
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Keio University
Jikei University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Identifikátor registru: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit