Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar baarmoederhalskanker door randomisatie van HPV-testinterventie voor komende screening （CITRUS-onderzoek）

22 juni 2023 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van gelijktijdige op vloeistof gebaseerde cytologie (LBC) en HPV-DNA-testen versus alleen LBC voor de primaire screening op baarmoederhalskanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van de screening met gelijktijdige vloeistofgebaseerde cytologie en HPV-DNA-testen voor de primaire screening op baarmoederhalskanker gedurende 7 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18471

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 30-64 jaar
  2. Deelnemers verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die

  1. zal de komende zes jaar geplande HPV-DNA-testen ondergaan door het lokale programma voor baarmoederhalskanker van de overheid
  2. eerder baarmoederhalskanker hebben gehad
  3. cervicale conisatie hebben ondergaan
  4. hysterectomie hebben ondergaan
  5. de cytologische afwijkingen hebben of hebben gehad en worden opgevolgd
  6. zijn zwanger
  7. niet in aanmerking komen voor dit onderzoek door de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LBC
Baarmoederhalskankerscreening door gebruik te maken van op vloeistof gebaseerde cytologie als standaard screeningsmodaliteit
Ander: LBC
Baarmoederhalskankerscreening door gebruik te maken van op vloeistof gebaseerde cytologie als standaard screeningsmodaliteit
Experimenteel: LBC plus HPV DNA-testen
Baarmoederhalskankerscreening door gebruik te maken van op vloeistof gebaseerde cytologie plus HPV-DNA-testen als een experimentele screeningsmodaliteit
Ander: LBC plus HPV DNA-testen
Baarmoederhalskankerscreening door gebruik te maken van op vloeistof gebaseerde cytologie plus HPV-DNA-testen als een experimentele screeningsmodaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)3 of erger gedurende de gehele periode
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van CIN3 of erger bij baseline en twee jaar, vier jaar en zes jaar na baseline
Tijdsspanne: 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar
2 jaar, 4 jaar, 6 jaar
De incidentie van CIN2 of erger bij baseline en twee jaar, vier jaar en zes jaar na baseline
Tijdsspanne: 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar
2 jaar, 4 jaar, 6 jaar
De incidentie van CIN1 of erger bij baseline en twee jaar, vier jaar en zes jaar na baseline
Tijdsspanne: 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar
2 jaar, 4 jaar, 6 jaar
De incidentie van invasieve kanker bij baseline en twee jaar, vier jaar en zes jaar na baseline
Tijdsspanne: 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar
2 jaar, 4 jaar, 6 jaar
Het aantal cervicale cytologieprestaties
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Het aantal colposcopie- en biopsieprestaties
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Keio University
Jikei University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Register-ID: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren