Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy poprzez randomizację interwencji w zakresie testów na obecność wirusa HPV przed nadchodzącymi badaniami przesiewowymi (badanie CITRUS)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności równoczesnej cytologii płynnej (LBC) i testów DNA HPV w porównaniu z samym LBC w pierwotnym badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy

Celem pracy jest ocena skuteczności badań przesiewowych z jednoczesną cytologią płynną i badaniem DNA HPV w pierwotnym skriningu raka szyjki macicy w ciągu 7 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18471

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 30-64 lata
  2. Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które

  1. otrzyma zaplanowane testy DNA HPV w ramach lokalnego rządowego programu raka szyjki macicy w ciągu najbliższych sześciu lat
  2. chorowało wcześniej na inwazyjnego raka szyjki macicy
  3. przeszli konizację szyjki macicy
  4. przeszły histerektomię
  5. miały lub mają nieprawidłowości cytologiczne i są pod obserwacją
  6. są w ciąży
  7. zostali uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LBC
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu cytologii płynnej jako standardowej metody badań przesiewowych
Inny: LBC
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu cytologii płynnej jako standardowej metody badań przesiewowych
Eksperymentalny: Test DNA LBC plus HPV
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą cytologii płynnej oraz testów DNA HPV jako eksperymentalnej metody przesiewowej
Inny: Test DNA LBC plus HPV
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą cytologii płynnej oraz testów DNA HPV jako eksperymentalnej metody przesiewowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN)3 lub gorszej w całym okresie
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania CIN3 lub gorszego w punkcie wyjściowym oraz dwa lata, cztery lata i sześć lat po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 2 lata, 4 lata, 6 lat
2 lata, 4 lata, 6 lat
Częstość występowania CIN2 lub gorszego na początku badania oraz dwa lata, cztery lata i sześć lat po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 2 lata, 4 lata, 6 lat
2 lata, 4 lata, 6 lat
Częstość występowania CIN1 lub gorszego na początku badania oraz dwa lata, cztery lata i sześć lat po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 2 lata, 4 lata, 6 lat
2 lata, 4 lata, 6 lat
Częstość występowania raka inwazyjnego na początku badania oraz dwa lata, cztery lata i sześć lat po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 2 lata, 4 lata, 6 lat
2 lata, 4 lata, 6 lat
Liczba wykonanych cytologii szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Liczba wykonanych kolposkopii i biopsji
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Keio University
Jikei University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Identyfikator rejestru: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj