Ensaio de triagem de câncer cervical por randomização de intervenção de teste de HPV para triagem futura （estudo CITRUS）
22 de junho de 2023 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da citologia líquida concomitante (LBC) e teste de DNA do HPV versus LBC sozinho para a triagem primária do câncer cervical
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da triagem com citologia líquida concomitante e teste de DNA do HPV para a triagem de câncer cervical primário ao longo de 7 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18471
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-8582
- School of Medicine, Keio University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 30 a 64 anos
- Os participantes forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
mulheres que
- receberá o teste de DNA do HPV planejado pelo programa governamental local de câncer do colo do útero nos próximos seis anos
- tiveram câncer cervical invasivo antes
- sofreram conização cervical
- foram submetidos a histerectomia
- tiveram ou têm anormalidades citológicas e estão sob acompanhamento
- estão grávidas
- são considerados inelegíveis para este estudo pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LBC
Rastreamento de câncer do colo do útero usando citologia líquida como modalidade de rastreamento padrão
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Rastreamento de câncer do colo do útero usando citologia líquida como modalidade de rastreamento padrão
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Experimental: LBC mais teste de DNA do HPV
Rastreamento de câncer cervical usando citologia líquida mais teste de DNA do HPV como uma modalidade de rastreamento experimental
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Rastreamento de câncer cervical usando citologia líquida mais teste de DNA do HPV como uma modalidade de rastreamento experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de neoplasia intraepitelial cervical (NIC)3 ou pior durante todo o período
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de NIC3 ou pior no início do estudo e dois anos, quatro anos e seis anos após o início do estudo
Prazo: 2 anos, 4 anos, 6 anos
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2 anos, 4 anos, 6 anos
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A incidência de NIC2 ou pior no início do estudo e dois anos, quatro anos e seis anos após o início do estudo
Prazo: 2 anos, 4 anos, 6 anos
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2 anos, 4 anos, 6 anos
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A incidência de CIN1 ou pior no início do estudo e dois anos, quatro anos e seis anos após o início do estudo
Prazo: 2 anos, 4 anos, 6 anos
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2 anos, 4 anos, 6 anos
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A incidência de câncer invasivo no início do estudo e dois anos, quatro anos e seis anos após o início do estudo
Prazo: 2 anos, 4 anos, 6 anos
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2 anos, 4 anos, 6 anos
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O número de desempenho de citologia cervical
Prazo: 6 anos
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6 anos
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O número de colposcopia e realização de biópsia
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- TRIUC1312
- UMIN000010843 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .