Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med screening av livmoderhalscancer genom randomisering av HPV-testning för kommande screening (CITRUS-studie)

22 juni 2023 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av samtidig vätskebaserad cytologi (LBC) och HPV DNA-testning kontra LBC ensam för primär screening av livmoderhalscancer

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av screeningen med samtidig vätskebaserad cytologi och HPV DNA-testning för primär screening av livmoderhalscancer under 7 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18471

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 30-64 år
  2. Deltagarna lämnade skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kvinnor som

  1. vilja mottar hyvlat HPV-DNA-testning vid det lokala statliga livmoderhalscancerprogramet nästa sex år
  2. har haft livmoderhalscancer tidigare
  3. har genomgått cervikal konisering
  4. har genomgått hysterektomi
  5. har haft eller har de cytologiska avvikelserna och är under uppföljning
  6. är gravida
  7. bedöms inte berättigade till denna prövning av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LBC
Livmoderhalscancerscreening genom att använda vätskebaserad cytologi som en standard screeningmodalitet
Övrig: LBC
Livmoderhalscancerscreening genom att använda vätskebaserad cytologi som en standard screeningmodalitet
Experimentell: LBC plus HPV DNA-testning
Livmoderhalscancerscreening med hjälp av vätskebaserad cytologi plus HPV DNA-testning som en experimentell screeningmodalitet
Övrig: LBC plus HPV DNA-testning
Livmoderhalscancerscreening med hjälp av vätskebaserad cytologi plus HPV DNA-testning som en experimentell screeningmodalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)3 eller värre under hela perioden
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av CIN3 eller sämre vid baslinjen och två år, fyra år och sex år efter baslinjen
Tidsram: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Incidensen av CIN2 eller sämre vid baslinjen och två år, fyra år och sex år efter baslinjen
Tidsram: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Incidensen av CIN1 eller sämre vid baslinjen och två år, fyra år och sex år efter baslinjen
Tidsram: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Incidensen av invasiv cancer vid baslinjen och två år, fyra år och sex år efter baslinjen
Tidsram: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Antalet cervikal cytologi prestanda
Tidsram: 6 år
6 år
Antalet kolposkopi och biopsiprestanda
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbetspartners

Keio University
Jikei University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Första postat (Beräknad)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Registeridentifierare: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera