Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование скрининга рака шейки матки путем рандомизации вмешательства по тестированию на ВПЧ для предстоящего скрининга (исследование CITRUS)

22 июня 2023 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности параллельного жидкостного цитологического исследования (LBC) и тестирования ДНК ВПЧ по сравнению с одним LBC для первичного скрининга рака шейки матки

Целью данного исследования является оценка эффективности скрининга с одновременной жидкостной цитологией и тестированием на ДНК ВПЧ для первичного скрининга рака шейки матки в течение 7 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18471

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 30-64 лет
  2. Участники предоставили письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Женщины, которые

  1. получит плановое тестирование на ДНК ВПЧ в рамках местной государственной программы по раку шейки матки в ближайшие шесть лет
  2. у вас ранее был инвазивный рак шейки матки
  3. прошла конизацию шейки матки
  4. перенесли гистерэктомию
  5. имели или имеют цитологические аномалии и находятся под наблюдением
  6. беременны
  7. признаны непригодными для участия в этом испытании врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ББК
Скрининг рака шейки матки с использованием жидкостной цитологии в качестве стандартного метода скрининга
Другой: ББК
Скрининг рака шейки матки с использованием жидкостной цитологии в качестве стандартного метода скрининга
Экспериментальный: LBC плюс тестирование ДНК ВПЧ
Скрининг рака шейки матки с использованием жидкостной цитологии плюс тестирование ДНК ВПЧ в качестве экспериментального метода скрининга
Другой: LBC плюс тестирование ДНК ВПЧ
Скрининг рака шейки матки с использованием жидкостной цитологии плюс тестирование ДНК ВПЧ в качестве экспериментального метода скрининга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) 3 или выше в течение всего периода
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость CIN3 или выше на исходном уровне, а также через два, четыре года и шесть лет после исходного уровня
Временное ограничение: 2 года, 4 года, 6 лет
2 года, 4 года, 6 лет
Частота CIN2 или выше на исходном уровне, а также через два, четыре года и шесть лет после исходного уровня
Временное ограничение: 2 года, 4 года, 6 лет
2 года, 4 года, 6 лет
Частота CIN1 или выше на исходном уровне, а также через два, четыре года и шесть лет после исходного уровня
Временное ограничение: 2 года, 4 года, 6 лет
2 года, 4 года, 6 лет
Заболеваемость инвазивным раком на исходном уровне, а также через два, четыре года и шесть лет после исходного уровня
Временное ограничение: 2 года, 4 года, 6 лет
2 года, 4 года, 6 лет
Количество выполненных цитологических исследований шейки матки
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Количество кольпоскопий и выполнение биопсии
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Keio University
Jikei University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Идентификатор реестра: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться