Ensayo de detección del cáncer cervicouterino mediante la aleatorización de la intervención de prueba del VPH para la próxima detección (estudio CITRUS)
22 de junio de 2023 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la citología de base líquida (LBC) concurrente y la prueba de ADN del VPH versus LBC solo para la detección primaria del cáncer de cuello uterino
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la detección con citología líquida y pruebas de ADN del VPH simultáneas para la detección primaria del cáncer de cuello uterino durante 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18471
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-8582
- School of Medicine, Keio University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 64 años
- Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Mujeres qué
- recibirá la prueba de ADN del VPH planificada por el programa de cáncer de cuello uterino del gobierno local en los próximos seis años
- han tenido cáncer de cuello uterino invasivo antes
- se han sometido a una conización cervical
- se han sometido a una histerectomía
- han tenido o tienen las anomalías citológicas y están bajo seguimiento
- estas embarazada
- son juzgados no elegibles para este ensayo por el médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: LBC
Detección de cáncer de cuello uterino mediante el uso de citología de base líquida como modalidad de detección estándar
|
Detección de cáncer de cuello uterino mediante el uso de citología de base líquida como modalidad de detección estándar
|
|
Experimental: LBC más prueba de ADN del VPH
Detección de cáncer de cuello uterino mediante el uso de citología de base líquida más pruebas de ADN del VPH como modalidad de detección experimental
|
Detección de cáncer de cuello uterino mediante el uso de citología de base líquida más pruebas de ADN del VPH como modalidad de detección experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de neoplasia intraepitelial cervical (CIN)3 o peor durante todo el período
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de NIC 3 o peor al inicio y dos, cuatro y seis años después del inicio
Periodo de tiempo: 2 años, 4 años, 6 años
|
2 años, 4 años, 6 años
|
|
La incidencia de CIN2 o peor al inicio y dos, cuatro y seis años después del inicio
Periodo de tiempo: 2 años, 4 años, 6 años
|
2 años, 4 años, 6 años
|
|
La incidencia de NIC1 o peor al inicio y dos, cuatro y seis años después del inicio
Periodo de tiempo: 2 años, 4 años, 6 años
|
2 años, 4 años, 6 años
|
|
La incidencia de cáncer invasivo al inicio y dos, cuatro y seis años después del inicio
Periodo de tiempo: 2 años, 4 años, 6 años
|
2 años, 4 años, 6 años
|
|
El número de rendimiento de citología cervical
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
El número de colposcopia y rendimiento de la biopsia.
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- TRIUC1312
- UMIN000010843 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .