Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyakrák-szűrési kísérlet a HPV-vizsgálatok véletlenszerűsítésével a közelgő szűréshez (CITRUS-tanulmány)

2023. június 22. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az egyidejű folyadékalapú citológia (LBC) és a HPV DNS-teszt hatékonyságának értékelésére az egyedüli LBC-vel szemben az elsődleges méhnyakrákszűréshez

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szűrés hatékonyságát egyidejű folyadék-alapú citológiai és HPV DNS-vizsgálattal az elsődleges méhnyakrákszűréshez 7 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18471

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-64 éves nők
  2. A résztvevők írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

Nők, akik

  1. tervezett HPV DNS-vizsgálatot kap a helyi önkormányzat méhnyakrák-programja keretében a következő hat évben
  2. korábban invazív méhnyakrákja volt
  3. nyaki konizáción estek át
  4. méheltávolításon estek át
  5. citológiai rendellenességek voltak vagy vannak, és nyomon követés alatt állnak
  6. terhesek
  7. az orvos úgy ítéli meg, hogy nem jogosult erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LBC
Méhnyakrák szűrés a folyadék alapú citológiával, mint standard szűrési móddal
Egyéb: LBC
Méhnyakrák szűrés a folyadék alapú citológiával, mint standard szűrési móddal
Kísérleti: LBC plusz HPV DNS vizsgálat
Méhnyakrák-szűrés folyadékalapú citológia és HPV DNS-teszt alkalmazásával, mint kísérleti szűrési mód
Egyéb: LBC plusz HPV DNS vizsgálat
Méhnyakrák-szűrés folyadékalapú citológia és HPV DNS-teszt alkalmazásával, mint kísérleti szűrési mód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN)3 vagy rosszabb előfordulása a teljes időszak alatt
Időkeret: 6 év
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CIN3 vagy annál rosszabb előfordulási gyakorisága a kiinduláskor, valamint a kiindulás után két, négy és hat évvel
Időkeret: 2 év, 4 év, 6 év
2 év, 4 év, 6 év
A CIN2 vagy annál rosszabb előfordulási gyakorisága a kiinduláskor, valamint két évvel, négy évvel és hat évvel a kiindulás után
Időkeret: 2 év, 4 év, 6 év
2 év, 4 év, 6 év
A CIN1 vagy annál rosszabb előfordulási gyakorisága a kiinduláskor, valamint két évvel, négy évvel és hat évvel a kiindulás után
Időkeret: 2 év, 4 év, 6 év
2 év, 4 év, 6 év
Az invazív rák előfordulási gyakorisága a kiinduláskor, valamint a kiindulási állapot után két, négy és hat évvel
Időkeret: 2 év, 4 év, 6 év
2 év, 4 év, 6 év
A cervicalis citológiai teljesítmények száma
Időkeret: 6 év
6 év
A kolposzkópia és a biopszia teljesítményének száma
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Keio University
Jikei University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel