- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01895517
Méhnyakrák-szűrési kísérlet a HPV-vizsgálatok véletlenszerűsítésével a közelgő szűréshez (CITRUS-tanulmány)
2023. június 22. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az egyidejű folyadékalapú citológia (LBC) és a HPV DNS-teszt hatékonyságának értékelésére az egyedüli LBC-vel szemben az elsődleges méhnyakrákszűréshez
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szűrés hatékonyságát egyidejű folyadék-alapú citológiai és HPV DNS-vizsgálattal az elsődleges méhnyakrákszűréshez 7 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18471
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 160-8582
- School of Medicine, Keio University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-64 éves nők
- A résztvevők írásos beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
Nők, akik
- tervezett HPV DNS-vizsgálatot kap a helyi önkormányzat méhnyakrák-programja keretében a következő hat évben
- korábban invazív méhnyakrákja volt
- nyaki konizáción estek át
- méheltávolításon estek át
- citológiai rendellenességek voltak vagy vannak, és nyomon követés alatt állnak
- terhesek
- az orvos úgy ítéli meg, hogy nem jogosult erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: LBC
Méhnyakrák szűrés a folyadék alapú citológiával, mint standard szűrési móddal
|
Méhnyakrák szűrés a folyadék alapú citológiával, mint standard szűrési móddal
|
Kísérleti: LBC plusz HPV DNS vizsgálat
Méhnyakrák-szűrés folyadékalapú citológia és HPV DNS-teszt alkalmazásával, mint kísérleti szűrési mód
|
Méhnyakrák-szűrés folyadékalapú citológia és HPV DNS-teszt alkalmazásával, mint kísérleti szűrési mód
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN)3 vagy rosszabb előfordulása a teljes időszak alatt
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CIN3 vagy annál rosszabb előfordulási gyakorisága a kiinduláskor, valamint a kiindulás után két, négy és hat évvel
Időkeret: 2 év, 4 év, 6 év
|
2 év, 4 év, 6 év
|
A CIN2 vagy annál rosszabb előfordulási gyakorisága a kiinduláskor, valamint két évvel, négy évvel és hat évvel a kiindulás után
Időkeret: 2 év, 4 év, 6 év
|
2 év, 4 év, 6 év
|
A CIN1 vagy annál rosszabb előfordulási gyakorisága a kiinduláskor, valamint két évvel, négy évvel és hat évvel a kiindulás után
Időkeret: 2 év, 4 év, 6 év
|
2 év, 4 év, 6 év
|
Az invazív rák előfordulási gyakorisága a kiinduláskor, valamint a kiindulási állapot után két, négy és hat évvel
Időkeret: 2 év, 4 év, 6 év
|
2 év, 4 év, 6 év
|
A cervicalis citológiai teljesítmények száma
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
A kolposzkópia és a biopszia teljesítményének száma
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIUC1312
- UMIN000010843 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LBC
-
Ladera MedicalAvaniaMég nincs toborzásÉrelzáródás | Femoralis arteriotomia lezárása
-
Hologic Deutschland GmbHUniversity Hospital TuebingenBefejezveHumán papilloma vírus fertőzés
-
Instituto Politécnico de BragançaEuropean Social Fund; Unidade Local de Saúde do NordesteJelentkezés meghívóvalCukorbetegség, 2-es típusú | Cukorbetegség előttPortugália
-
Cairo UniversityIsmeretlenKoszorúér-betegség, korai megjelenésOmán