通过随机化 HPV 检测干预进行即将进行的筛查的宫颈癌筛查试验（CITRUS 研究）
评估同时进行液基细胞学 (LBC) 和 HPV DNA 检测与单独使用 LBC 进行宫颈癌原发性筛查的疗效的随机对照试验
本研究的目的是评估联合液基细胞学和 HPV DNA 检测对 7 年以上原发性宫颈癌筛查的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18471
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
- School of Medicine, Keio University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 30-64岁女性
- 参与者提供了书面知情同意书
排除标准：
女人谁
- 未来六年将接受地方政府宫颈癌计划计划的 HPV DNA 检测
- 以前患过宫颈浸润癌
- 宫颈锥切术
- 接受过子宫切除术
- 有过或有细胞学异常，正在随访中
- 怀孕了
- 被医生判断为不符合本试验的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：LBC
使用液基细胞学作为标准筛查方式进行宫颈癌筛查
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使用液基细胞学作为标准筛查方式进行宫颈癌筛查
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实验性的：LBC 加 HPV DNA 检测
使用液基细胞学和 HPV DNA 检测作为实验性筛查方式进行宫颈癌筛查
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使用液基细胞学和 HPV DNA 检测作为实验性筛查方式进行宫颈癌筛查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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整个期间宫颈上皮内瘤变（CIN）≥3的发生率
大体时间：6年
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线时以及基线后两年、四年和六年 CIN3 或更糟的发生率
大体时间：2年、4年、6年
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2年、4年、6年
|
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基线时以及基线后两年、四年和六年 CIN2 或更糟的发生率
大体时间：2年、4年、6年
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2年、4年、6年
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基线时以及基线后两年、四年和六年 CIN1 或更糟的发生率
大体时间：2年、4年、6年
|
2年、4年、6年
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基线时以及基线后两年、四年和六年浸润性癌症的发生率
大体时间：2年、4年、6年
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2年、4年、6年
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宫颈细胞学表现数
大体时间：6年
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6年
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阴道镜检查次数及活检表现
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月4日
首次发布 (估计的)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.