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Prova di screening del cancro cervicale mediante randomizzazione dell'intervento di test HPV per lo screening imminente (studio CITRUS)

22 giugno 2023 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della citologia simultanea a base liquida (LBC) e del test del DNA dell'HPV rispetto al solo LBC per lo screening primario del cancro cervicale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello screening con citologia a base liquida concomitante e test del DNA dell'HPV per lo screening primario del cancro cervicale nell'arco di 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18471

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 30 e 64 anni
  2. I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Donne che

  1. riceverà il test pianificato del DNA dell'HPV dal programma governativo locale per il cancro cervicale nei prossimi sei anni
  2. hanno avuto il cancro cervicale invasivo prima
  3. hanno subito la conizzazione cervicale
  4. sono stati sottoposti a isterectomia
  5. hanno avuto o hanno anomalie citologiche e sono in corso di follow-up
  6. sono incinta
  7. sono giudicati inammissibili per questo processo dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LBC
Screening del cancro cervicale utilizzando la citologia a base liquida come modalità di screening standard
Altro: LBC
Screening del cancro cervicale utilizzando la citologia a base liquida come modalità di screening standard
Sperimentale: LBC più test del DNA dell'HPV
Screening del cancro cervicale utilizzando la citologia a base liquida più il test del DNA dell'HPV come modalità di screening sperimentale
Altro: LBC più test del DNA dell'HPV
Screening del cancro cervicale utilizzando la citologia a base liquida più il test del DNA dell'HPV come modalità di screening sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)3 o peggiore durante l'intero periodo
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di CIN3 o peggiore al basale e due anni, quattro anni e sei anni dopo il basale
Lasso di tempo: 2 anni, 4 anni, 6 anni
2 anni, 4 anni, 6 anni
L'incidenza di CIN2 o peggiore al basale e due anni, quattro anni e sei anni dopo il basale
Lasso di tempo: 2 anni, 4 anni, 6 anni
2 anni, 4 anni, 6 anni
L'incidenza di CIN1 o peggiore al basale e due anni, quattro anni e sei anni dopo il basale
Lasso di tempo: 2 anni, 4 anni, 6 anni
2 anni, 4 anni, 6 anni
L'incidenza di cancro invasivo al basale e due anni, quattro anni e sei anni dopo il basale
Lasso di tempo: 2 anni, 4 anni, 6 anni
2 anni, 4 anni, 6 anni
Il numero di prestazioni citologiche cervicali
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Il numero di prestazioni di colposcopia e biopsia
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Keio University
Jikei University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Identificatore di registro: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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