Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalskreftscreeningsforsøk ved randomisering av HPV-testintervensjon for kommende screening （SITRUS-studien）

22. juni 2023 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av samtidig væskebasert cytologi (LBC) og HPV DNA-testing versus LBC alene for primær livmorhalskreftscreening

Målet med denne studien er å vurdere effekten av screeningen med samtidig væskebasert cytologi og HPV DNA-testing for primær livmorhalskreftscreening over 7 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18471

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • School of Medicine, Keio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 30-64 år
  2. Deltakerne ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som

  1. vil motta planlagt HPV-DNA-testing av lokale statlige livmorhalskreftprogram de neste seks årene
  2. har hatt livmorhalskreft tidligere
  3. har gjennomgått cervikal konisering
  4. har gjennomgått hysterektomi
  5. har hatt eller har de cytologiske abnormitetene og er under oppfølging
  6. er gravide
  7. bedømmes ikke kvalifisert for denne prøven av lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LBC
Livmorhalskreftscreening ved bruk av væskebasert cytologi som standard screeningsmodalitet
Annen: LBC
Livmorhalskreftscreening ved bruk av væskebasert cytologi som standard screeningsmodalitet
Eksperimentell: LBC pluss HPV DNA-testing
Livmorhalskreftscreening ved bruk av væskebasert cytologi pluss HPV DNA-testing som en eksperimentell screeningsmodalitet
Annen: LBC pluss HPV DNA-testing
Livmorhalskreftscreening ved bruk av væskebasert cytologi pluss HPV DNA-testing som en eksperimentell screeningsmodalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av cervical intraepitelial neoplasia (CIN)3 eller verre i løpet av hele perioden
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av CIN3 eller verre ved baseline, og to år, fire år og seks år etter baseline
Tidsramme: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Forekomsten av CIN2 eller verre ved baseline, og to år, fire år og seks år etter baseline
Tidsramme: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Forekomsten av CIN1 eller verre ved baseline, og to år, fire år og seks år etter baseline
Tidsramme: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Forekomsten av invasiv kreft ved baseline, og to år, fire år og seks år etter baseline
Tidsramme: 2 år, 4 år, 6 år
2 år, 4 år, 6 år
Antall livmorhalscytologisk ytelse
Tidsramme: 6 år
6 år
Antallet kolposkopi og biopsiytelse
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Keio University
Jikei University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIUC1312
  • UMIN000010843 (Registeridentifikator: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere