慢性特発性便秘患者に対する安全性と忍容性の延長試験
2016年4月29日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
慢性特発性便秘の治療における毎日の 5 mg および 10 mg Elobixibat の多施設共同非盲検安全性および忍容性延長試験
慢性特発性便秘（CIC）患者に対する安全性と忍容性の延長試験
調査の概要
詳細な説明
これは、CIC 患者の 52 週間の治療期間で、1 日 10 mg のエロビキシバットを 1 日 5 mg に用量調整できる可能性がある、第 3 相多施設共同非盲検安全性および忍容性延長試験でした。 患者が治療の最初の4週間以内に発生した許容できない治療関連の下痢を報告した場合、残りの試験では5 mg /日への用量調整が許可されました.
この試験には、2 つのリードイン二重盲検有効性試験 (試験コード NCT01827592 および NCT01833065) から患者が登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
411
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Genova Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Preferred Research Partners
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Cerritos、California、アメリカ
- Skyline Research, LLC
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Los Angeles、California、アメリカ
- West Gastroenterology Associates
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Sacramento、California、アメリカ
- Sacramento Research Medical Group
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
- Zasa Clinical Research
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Meridien Research
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Brandon、Florida、アメリカ
- Pulmonary Associates of Brandon
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Medsearch Professional Group, Inc.
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Hialeah、Florida、アメリカ
- The Community Research of South Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Health Care Family Rehab Corp.
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness、Florida、アメリカ
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jupiter、Florida、アメリカ
- Jupiter Research Inc.
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Jupiter、Florida、アメリカ
- Health Awareness, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Institute of South Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Mount Vernon Clinical Research
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Snellville、Georgia、アメリカ
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
- Evanston Hospital
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Rockford、Illinois、アメリカ
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston Clinical Trials
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Brockton、Massachusetts、アメリカ
- Beacon Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Advanced Biomedical Research of America
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、アメリカ
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ
- Cumberland Research Associates, LLC
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
- PharmQuest, LLC
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Peters Medical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- TriHealth, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Clinical Research Associates, LLC
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Levittown、Pennsylvania、アメリカ
- Family Medical Associates
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Trials Research Services, LLC
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
- Anderson Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- ClinSearch
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Germantown、Tennessee、アメリカ
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Hermitage、Tennessee、アメリカ
- Associates in Gastroenterology, LLC
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Jackson、Tennessee、アメリカ
- HCCA Clinical Research Solutions
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- KRK Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Sugar Land、Texas、アメリカ
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
- Northwest Gastroenterology Associates
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England
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Liverpool、England、イギリス
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
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Nitra、スロバキア
- KM Management sro (there may be other sites in this country)
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Hradec Králové、チェコ共和国
- Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
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Budapest、ハンガリー
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
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Lodzkie
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Lódz、Lodzkie、ポーランド
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
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Western Cape
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Bellville、Western Cape、南アフリカ
- Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 000079 または 000080 の導入有効性試験のいずれかで二重盲検治療を完了しました。
- 患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名したことを報告し、すべての治験訪問と評価に進んで従います。
- 患者は、ICF への署名時から最後の試用訪問まで、CIC の症状に影響を与える可能性のある新しい大きなライフスタイルの変更 (つまり、新しい食事の開始、運動計画の変更) を控えることに同意します。
除外基準:
- 患者は 000079 または 000080 試験を中止/中止しました。
- 患者は、禁止された薬物の摂取に関する制限を順守する気がありません。
-出産の可能性のある女性（この試験の目的のために、思春期後、2年以上の閉経後、または外科的に無菌ではないすべての女性として定義されます）訪問1で尿妊娠検査が陽性であるか、使用に同意しない人ICF に署名した日から治験薬の最終投与後 30 日までの以下のいずれかの避妊方法は除外されます。
- 経皮パッチ
- -経口、注射、または移植されたホルモン避妊法の確立された使用
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
- バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。
- 男性の不妊手術（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を添付）。
- 真の性的禁欲：これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。
- -患者は、治験責任医師によって、他の理由で治験に参加するのに不適切であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBX10
エロビキシバット10mg
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毎日 10 mg のエロビキシバット。毎日 5 mg に用量調整可能。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の患者数
時間枠：52週間の治療期間全体
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治験責任医師は、インフォームド コンセントを取得した時点から最後の来院 (すなわち、来院 6) まで、治験を通じてすべての AE を記録しました。
AEに関する情報は、訪問ごとに収集されました。
すべての AE は、各患者の AE ログに記録されました。
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52週間の治療期間全体
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臨床安全性検査変数の著しく異常な変化の発生率
時間枠：52週間の治療期間全体
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結果測定には、血液学、凝固および臨床化学からの検査パラメータが含まれます
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52週間の治療期間全体
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心電図（ECG）の著しく異常な変化の発生率
時間枠：52週間の治療期間全体
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すべての来院時にルーチンの 12 誘導心電図を実施しました。
心電図には、心拍数、PR、QRS、および QT 間隔の評価が含まれていました。
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52週間の治療期間全体
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体重およびバイタルサインの著しい異常変化の発生率
時間枠：52週間の治療期間全体
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バイタル サインはすべての来院時に測定され、血圧 (BP: 患者が 3 分間以上座位で休んだ後に測定)、脈拍、呼吸数、体温、および体重が含まれていました。
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52週間の治療期間全体
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併用薬使用患者数
時間枠：52週間の治療期間全体
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併用薬の詳細は、試験中のすべての来院時に収集されました。
データは、患者が自発的に提供した情報に基づいて、または患者への質問の結果として、予定されたまたは予定外の試験訪問で得られました。
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52週間の治療期間全体
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市販薬（OTC）の下剤の併用
時間枠：52週間の治療期間全体
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試験中の OTC 下剤の使用は、電子症例報告フォーム (eCRF) の併用薬モジュールに基づいて評価されました。
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52週間の治療期間全体
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便秘重症度のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、および 52 週目
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便秘の重症度スコアは、5 段階 (1: なしから 5: 非常に深刻) で測定されました。
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12、24、36、および 52 週目
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治療効果のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、および 52 週目
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治療効果スコアは 5 段階で測定されました (1: 非常に効果的、2: かなり効果的、3: ある程度効果的、4: 少し効果的、5: まったく効果的ではない)。
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12、24、36、および 52 週目
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便秘の患者評価におけるベースラインからの変化 - 生活の質 (PAC-QOL): 総合スコア
時間枠：12、24、36、52週目
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PAC-QOL は、疾患固有の QOL の心理測定評価のための 28 項目のアンケートです。
アンケートは 5 段階のリッカート尺度に基づいています。 0 [まったくない、またはまったくない] から 4 [常にまたは非常に] の範囲)。
スコアが低いほど、QOL が高いことを示します。
PAC-QOL アンケートは、便秘患者向けに特別に開発されたものです。
PAC-QOL には、「心配と懸念」、「身体的不快感」、「心理社会的不快感」、「不満」の 4 つのサブスケールがあります。
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12、24、36、52週目
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EuroQol グループの 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、52週目
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EQ-5D-5L は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するために開発された、健康状態の標準化された指標です。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベル (1 ～ 5 を表す) があります。それぞれ、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、および極端な問題です。
固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されました。
各健康状態は、単一の EQ-5D-5L インデックス値に変換されました。
指数値は国固有のものであり、この研究では英国 (UK) に指定された値が使用されました。
英国のインデックス値の範囲は -0.594 ～ 1.000 です。
正の指標値は健康状態が良好であることを表し、負の値は健康状態が悪いことを表します。
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12、24、36、52週目
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EuroQol Group Visual Analog Scale (EQ-VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、52週目
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EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、参加者の自己評価された健康状態を 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで表示します。
この尺度は 0 から 100 までの番号が付けられており、「100」は想像できる最高の健康状態を意味し、「0」は想像できる最悪の健康状態を意味します。
参加者は、「今日の健康状態」を示すスケールの「X」をマークし、提供されたボックスに同じ数字を記入します。
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12、24、36、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。