Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности и переносимости для пациентов с хроническим идиопатическим запором

29 апреля 2016 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности и переносимости элобиксибата в дозе 5 мг и 10 мг ежедневно при лечении хронического идиопатического запора

Расширенное исследование безопасности и переносимости для пациентов с хроническим идиопатическим запором (CIC)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 3 по применению элобиксибата в дозе 10 мг в сутки с возможностью коррекции дозы до 5 мг в сутки в течение 52-недельного периода лечения у пациентов с CIC. Коррекция дозы до 5 мг/сут разрешалась до конца исследования, если пациент сообщал о неприемлемой диарее, связанной с лечением, которая возникала в течение первых четырех недель лечения.

В исследование были включены пациенты из двух вводных двойных слепых исследований эффективности (коды испытаний NCT01827592 и NCT01833065).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

411

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Польша
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Словакия
      • Nitra, Словакия
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • PharmQuest, LLC
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Чешская Республика
      • Hradec Králové, Чешская Республика
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Южная Африка
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прошел двойное слепое лечение в любом из предварительных испытаний эффективности, 000079 или 000080.
  • Пациент сообщает, что понял и подписал форму информированного согласия (ICF) и готов соблюдать все визиты и оценки в рамках исследования.
  • Пациент соглашается воздерживаться от каких-либо новых значительных изменений образа жизни, которые могут повлиять на симптомы CIC (например, переход на новую диету, изменение плана упражнений) с момента подписания МКФ до последнего пробного визита.

Критерий исключения:

  • Пациент исключен/прекращен из исследований 000079 или 000080.
  • Пациент не желает соблюдать ограничения на прием запрещенных препаратов.

  • Женщины детородного возраста (определяемые для целей данного исследования как все женщины в постпубертатном периоде, не в постменопаузе ≥2 лет или не стерильные после хирургического вмешательства), у которых положительный результат анализа мочи на беременность при визите 1 или которые не согласны на использование исключается один из следующих методов контроля над рождаемостью со дня подписания МКФ до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата:

    1. Трансдермальный пластырь
    2. Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции
    3. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
    4. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
    5. Мужская стерилизация (с соответствующим послевазэктомическим документированием отсутствия сперматозоидов в эякуляте).
    6. Истинное половое воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента.
  • Исследователь считает, что пациенты не подходят для участия в исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EBX10
Элобиксибат 10 мг
Лекарство: Элобиксибат 10 мг
10 мг элобиксибата в сутки с возможностью коррекции дозы до 5 мг в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На весь 52-недельный период лечения
Исследователь регистрировал все нежелательные явления на протяжении всего испытания с момента получения информированного согласия до последнего визита (т. е. визита 6). Информация о НЯ собиралась при каждом посещении. Все НЯ регистрировались в журнале НЯ для каждого пациента.
На весь 52-недельный период лечения
Частота выраженных аномальных изменений лабораторных показателей клинической безопасности
Временное ограничение: На весь 52-недельный период лечения
Измерение результатов включает лабораторные параметры из гематологии, коагуляции и клинической химии.
На весь 52-недельный период лечения
Частота выраженных аномальных изменений электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: На весь 52-недельный период лечения
Во время всех посещений проводилась стандартная ЭКГ в 12 отведениях. ЭКГ включала оценку частоты сердечных сокращений, PR, QRS и интервалов QT.
На весь 52-недельный период лечения
Частота выраженных аномальных изменений массы тела и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: На весь 52-недельный период лечения
Жизненно важные показатели измерялись во время всех посещений и включали артериальное давление (АД: измерялось после того, как пациент находился в сидячем положении в течение ≥3 минут отдыха), пульс, частоту дыхания, температуру тела и массу тела.
На весь 52-недельный период лечения
Количество пациентов, принимающих сопутствующие лекарства
Временное ограничение: На весь 52-недельный период лечения
Данные о сопутствующих лекарствах собирались на протяжении всего исследования во время всех посещений. Данные были получены во время запланированных или незапланированных пробных визитов на основе информации, предоставленной пациентом спонтанно или в результате опроса пациента.
На весь 52-недельный период лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование сопутствующих безрецептурных (OTC) слабительных
Временное ограничение: На весь 52-недельный период лечения
Использование безрецептурных слабительных средств во время исследования оценивалось на основе модуля сопутствующих препаратов электронной формы истории болезни (eCRF).
На весь 52-недельный период лечения
Изменение общей оценки тяжести запора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12, 24, 36 и 52 неделе
Степень тяжести запора оценивали по 5-балльной шкале (от 1: нет до 5: очень тяжелый).
На 12, 24, 36 и 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке эффективности лечения
Временное ограничение: На 12, 24, 36 и 52 неделе
Оценка эффективности лечения оценивалась по 5-балльной шкале (1: очень эффективно, 2: весьма эффективно, 3: умеренно эффективно, 4: малоэффективно, 5: совсем не эффективно).
На 12, 24, 36 и 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентов запоров - качество жизни (PAC-QOL): общий балл
Временное ограничение: На 12, 24, 36 и 52 неделе
PAC-QOL представляет собой опросник из 28 пунктов для психометрической оценки качества жизни при конкретном заболевании. Анкета основана на 5-балльной шкале Лайкерта; от 0 [никогда или совсем не] до 4 [все время или крайне]). Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Опросник PAC-QOL разработан специально для пациентов с запорами. PAC-QOL имеет четыре подшкалы: «Беспокойство и озабоченность», «Физический дискомфорт», «Психосоциальный дискомфорт» и «Неудовлетворенность».
На 12, 24, 36 и 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей 5-уровневого опросника EuroQol Group 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: На 12, 24, 36 и 52 неделе
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки. Описательная система EQ-5D-5L включает следующие пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней (от 1 до 5): отсутствие проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы соответственно. Уникальное состояние здоровья определялось путем объединения 1 уровня каждого из 5 измерений. Каждое состояние здоровья было преобразовано в одно значение индекса EQ-5D-5L. Значения индекса зависят от страны, и для этого исследования использовались значения, указанные для Соединенного Королевства (Великобритания). Диапазон значений индекса для Великобритании составляет от -0,594 до 1,000. Положительное значение индекса представляет лучшее состояние здоровья, а отрицательное значение — плохое состояние здоровья.
На 12, 24, 36 и 52 неделе
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) группы EuroQol по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12, 24, 36 и 52 неделе
EQ VAS представляет самооценку здоровья участника на 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Эта шкала пронумерована от 0 до 100, где «100» означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а «0» — худшее здоровье, которое вы можете себе представить. Участник просто отмечает «Х» на шкале, чтобы указать «какое его/ее здоровье СЕГОДНЯ», и указывает тот же номер в соответствующем поле.
На 12, 24, 36 и 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться