慢性特发性便秘患者的安全性和耐受性扩展试验
2016年4月29日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
每日 5 mg 和 10 mg Elobixibat 治疗慢性特发性便秘的多中心、开放标签、安全性和耐受性扩展试验
慢性特发性便秘 (CIC) 患者的安全性和耐受性扩展试验
研究概览
详细说明
这是一项每天 10 mg elobixibat 的 3 期多中心、开放标签、安全性和耐受性扩展试验，有可能将剂量调整为每天 5 mg，治疗期为 CIC 患者的 52 周。 如果患者报告在治疗的前 4 周内出现不可接受的与治疗相关的腹泻，则允许在试验的剩余时间内将剂量调整为 5 mg/天。
该试验招募了来自两项导入、双盲疗效试验（试验代码 NCT01827592 和 NCT01833065）的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
411
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
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Budapest、匈牙利
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
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Western Cape
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Bellville、Western Cape、南非
- Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
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Hradec Králové、捷克共和国
- Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
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Nitra、斯洛伐克
- KM Management sro (there may be other sites in this country)
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
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Lodzkie
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Lódz、Lodzkie、波兰
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
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Uppsala、瑞典
- Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
- Genova Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Preferred Research Partners
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North Little Rock、Arkansas、美国
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Cerritos、California、美国
- Skyline Research, LLC
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Los Angeles、California、美国
- West Gastroenterology Associates
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Sacramento、California、美国
- Sacramento Research Medical Group
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
- Zasa Clinical Research
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Bradenton、Florida、美国
- Meridien Research
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Brandon、Florida、美国
- Pulmonary Associates of Brandon
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Hialeah、Florida、美国
- Medsearch Professional Group, Inc.
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Hialeah、Florida、美国
- The Community Research of South Florida
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Hialeah、Florida、美国
- Health Care Family Rehab Corp.
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Hollywood、Florida、美国
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness、Florida、美国
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jupiter、Florida、美国
- Jupiter Research Inc.
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Jupiter、Florida、美国
- Health Awareness, Inc.
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Miami、Florida、美国
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami、Florida、美国
- Research Institute of South Florida
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West Palm Beach、Florida、美国
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Mount Vernon Clinical Research
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Snellville、Georgia、美国
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
- Evanston Hospital
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Rockford、Illinois、美国
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Augusta、Kansas、美国
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、美国
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Boston Clinical Trials
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Brockton、Massachusetts、美国
- Beacon Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Advanced Biomedical Research of America
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、美国
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Great Neck、New York、美国
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Fayetteville、North Carolina、美国
- Cumberland Research Associates, LLC
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Greensboro、North Carolina、美国
- PharmQuest, LLC
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High Point、North Carolina、美国
- Peters Medical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- TriHealth, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Clinical Research Associates, LLC
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Levittown、Pennsylvania、美国
- Family Medical Associates
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Pittsburg、Pennsylvania、美国
- Clinical Trials Research Services, LLC
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
- Anderson Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
- ClinSearch
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Germantown、Tennessee、美国
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Hermitage、Tennessee、美国
- Associates in Gastroenterology, LLC
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Jackson、Tennessee、美国
- HCCA Clinical Research Solutions
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- KRK Medical Research
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Houston、Texas、美国
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Sugar Land、Texas、美国
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
- Northwest Gastroenterology Associates
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England
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Liverpool、England、英国
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已在导入功效试验 000079 或 000080 中完成双盲治疗。
- 患者报告已理解并签署了知情同意书 (ICF)，并愿意遵守所有试验访视和评估。
- 患者同意从签署 ICF 到最后一次试诊期间不进行任何可能影响 CIC 症状的新的、重大的生活方式改变（即开始新的饮食、改变锻炼计划）。
排除标准：
- 患者已退出/中止 000079 或 000080 试验。
- 患者不愿意遵守违禁药物的摄入限制。
在第 1 次就诊时尿妊娠试验阳性或不同意使用从签署 ICF 之日起至最后一剂试验药物后 30 天，以下避孕方法之一被排除在外：
- 透皮贴剂
- 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法
- 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
- 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。
- 男性绝育（有适当的输精管结扎术后文件证明射精中没有精子）。
- 真正的禁欲：当这符合患者喜欢的和通常的生活方式时。
- 研究者认为患者因任何其他原因不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBX10
艾洛比昔布 10 毫克
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每天 10 mg Elobixibat，有可能将剂量调整为每天 5 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：对于整个 52 周的治疗期
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研究者记录了从获得知情同意到最后一次访问（即访问 6）的整个试验过程中的所有 AE。
每次就诊时收集有关 AE 的信息。
每个患者的所有 AE 都记录在 AE 日志中。
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对于整个 52 周的治疗期
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临床安全实验室变量显着异常变化的发生率
大体时间：对于整个 52 周的治疗期
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结果测量包括来自血液学、凝血和临床化学的实验室参数
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对于整个 52 周的治疗期
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心电图 (ECG) 明显异常变化的发生率
大体时间：对于整个 52 周的治疗期
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在所有就诊时均进行常规 12 导联心电图检查。
ECG 包括心率、PR、QRS 和 QT 间期评估。
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对于整个 52 周的治疗期
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体重和生命体征明显异常变化的发生率
大体时间：对于整个 52 周的治疗期
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在所有就诊时测量生命体征，包括血压（BP：在患者处于坐姿休息 ≥ 3 分钟后测量）、脉搏、呼吸频率、体温和体重。
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对于整个 52 周的治疗期
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使用伴随药物的患者人数
大体时间：对于整个 52 周的治疗期
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在整个试验期间的所有访视中收集合并用药的详细信息。
数据是根据患者自发提供的信息或作为询问患者的结果在预定或未预定的试验访视中获得的。
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对于整个 52 周的治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同时使用非处方 (OTC) 泻药
大体时间：对于整个 52 周的治疗期
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根据电子病例报告表 (eCRF) 的合并用药模块，评估试验期间非处方泻药的使用情况。
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对于整个 52 周的治疗期
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便秘严重程度全球评估的基线变化
大体时间：在第 12、24、36 和 52 周
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便秘严重程度评分采用 5 分制（1：无至 5：非常严重）。
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在第 12、24、36 和 52 周
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全球治疗效果评估的基线变化
大体时间：在第 12、24、36 和 52 周
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治疗有效性评分以 5 分制衡量（1：非常有效，2：相当有效，3：中等有效，4：有点有效，5：完全无效）。
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在第 12、24、36 和 52 周
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便秘患者评估的基线变化 - 生活质量 (PAC-QOL)：总分
大体时间：在第 12、24、36 和 52 周
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PAC-QOL 是一份包含 28 个项目的问卷，用于对特定疾病的 QOL 进行心理测量评估。
问卷采用 5 点李克特量表；范围从 0 [从来没有或根本没有] 到 4 [所有时间或极度])。
分数越低表示 QOL 越好。
PAC-QOL 问卷专为便秘患者开发。
PAC-QOL 有四个子量表：“忧虑和担忧”、“身体不适”、“社会心理不适”和“不满”。
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在第 12、24、36 和 52 周
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EuroQol Group 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 分数相对于基线的变化
大体时间：在第 12、24、36 和 52 周
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EQ-5D-5L 是一种标准化的健康状况测量方法，旨在为临床和经济评估提供一种简单、通用的健康测量方法。
EQ-5D-5L描述系统包括以下五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别（1-5 表示）：分别是没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
通过组合 5 个维度中的每个维度的 1 个级别来定义独特的健康状态。
每个健康状态都被转换成一个单一的 EQ-5D-5L 指数值。
指数值因国家/地区而异，本研究使用了为英国 (UK) 指定的值。
英国的指数值范围介于 -0.594 - 1.000 之间。
指数值为正表示健康状况较好，负值表示健康状况较差。
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在第 12、24、36 和 52 周
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EuroQol Group 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：在第 12、24、36 和 52 周
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EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上呈现参与者的自我评估健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最糟糕的健康状况”。
该量表从 0 到 100 进行编号，其中“100”表示您可以想象的最佳健康状况，“0”表示您可以想象的最差健康状况。
参与者只需在量表上标记“X”以表示“他/她今天的健康状况如何”，并在提供的方框中提及相同的数字。
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在第 12、24、36 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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