Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuden ja siedettävyyden laajennuskoe potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisäävä tutkimus 5 mg ja 10 mg elobiksibatilla päivittäin kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa

Turvallisuus- ja siedettävyyden laajennuskoe potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3 monikeskustutkimus, avoin, turvallisuutta ja siedettävyyttä laajennettava tutkimus, jossa elobiksibattia annettiin 10 mg päivässä ja mahdollisuutta muuttaa annosta 5 mg:aan vuorokaudessa 52 viikon hoitojakson ajan potilailla, joilla on CIC. Annoksen säätäminen 5 mg:aan/vrk sallittiin tutkimuksen loppuajan, jos potilas ilmoitti ei-hyväksyttävästä, hoitoon liittyvästä ripulista, joka ilmeni neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita kahdesta kaksoissokkoutetusta tehokkuustutkimuksesta (tutkimuskoodit NCT01827592 ja NCT01833065).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Puola
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Puola
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Králové, Tšekin tasavalta
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Yhdysvallat
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pharmquest, LLC
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Northwest Gastroenterology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suorittanut kaksoissokkohoidon jommassakummassa johtavassa tehokkuustutkimuksessa, 000079 tai 000080.
  • Potilas ilmoittaa ymmärtäneensä ja allekirjoittaneensa informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja arviointeja.
  • Potilas suostuu olemaan tekemättä uusia, suuria elämäntapamuutoksia, jotka voivat vaikuttaa CIC-oireisiin (ts. uuden ruokavalion aloittaminen, harjoitussuunnitelman muuttaminen) ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta viimeiseen koekäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on poistettu/keskeytetty 000079- tai 000080-tutkimuksista.
  • Potilas ei ole halukas noudattamaan kiellettyjen lääkkeiden saannin rajoituksia.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty tässä kokeessa kaikille puberteetin jälkeisiksi naisiksi, jotka eivät ole postmenopausaalisia ≥ 2 vuotta tai eivät kirurgisesti steriilejä), joilla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 tai jotka eivät suostu käyttämään jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen on suljettu pois:

    1. Depotlaastari
    2. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
    3. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
    4. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
    5. Miesten sterilointi (asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä).
    6. Todellinen seksuaalinen pidättyvyys: kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista.
  • Tutkija katsoo, että potilaat eivät jostain muusta syystä ole soveltuvia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EBX10
Elobiksibaatti 10 mg
Lääke: Elobiksibaatti 10 mg
10 mg elobiksibaattia vuorokaudessa, ja annos voidaan muuttaa 5 mg:aan vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko 52 viikon hoitojaksolle
Tutkija kirjasi kaikki haittavaikutukset koko kokeen ajan tietoisen suostumuksen saamisesta viimeiseen käyntiin (eli käyntiin 6). Tietoa AE:stä kerättiin jokaisella käynnillä. Kaikki haittavaikutukset kirjattiin AE-lokiin jokaiselle potilaalle.
Koko 52 viikon hoitojaksolle
Selvästi epänormaalien muutosten esiintyvyys kliinisen turvallisuuden laboratoriomuuttujissa
Aikaikkuna: Koko 52 viikon hoitojaksolle
Tulosmittauksiin kuuluvat hematologian, koagulaation ja kliinisen kemian laboratorioparametrit
Koko 52 viikon hoitojaksolle
Selvästi epänormaalien EKG-muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko 52 viikon hoitojaksolle
Kaikilla käynneillä tehtiin rutiini 12-kytkentäinen EKG. EKG sisälsi syke-, PR-, QRS- ja QT-välin arvioinnin.
Koko 52 viikon hoitojaksolle
Huomattavasti epänormaalien painon ja elintoimintojen muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko 52 viikon hoitojaksolle
Elintoiminnot mitattiin kaikilla käynneillä, ja niihin sisältyivät verenpaine (BP: mitattiin sen jälkeen, kun potilas oli ollut istuma-asennossa ≥ 3 minuutin lepo), pulssi, hengitystaajuus, ruumiinlämpö ja ruumiinpaino.
Koko 52 viikon hoitojaksolle
Samanaikaisia ​​lääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko 52 viikon hoitojaksolle
Samanaikaisia ​​lääkkeitä koskevat tiedot kerättiin koko kokeen ajan kaikilla käynneillä. Tiedot saatiin ajoitetuilla tai suunnittelemattomilla tutkimuskäynneillä potilaan spontaanisti antamien tietojen tai potilaan kuulustelujen perusteella.
Koko 52 viikon hoitojaksolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisten OTC-laksatiivien käyttö
Aikaikkuna: Koko 52 viikon hoitojaksolle
OTC-laksatiivien käyttöä kokeen aikana arvioitiin sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) samanaikaisen lääkitysmoduulin perusteella.
Koko 52 viikon hoitojaksolle
Muutos lähtötasosta ummetuksen vakavuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Ummetuksen vakavuuspisteet mitattiin 5 pisteen asteikolla (1: ei mitään - 5: erittäin vaikea).
Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötilanteesta hoidon tehokkuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Hoidon tehokkuuspisteitä mitattiin 5 pisteen asteikolla (1: erittäin tehokas, 2: melko tehokas, 3: kohtalaisen tehokas, 4: vähän tehokas, 5: ei ollenkaan tehokas).
Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta potilaan ummetuksen arvioinnissa – elämänlaatu (PAC-QOL): kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
PAC-QOL on 28 kohdan kyselylomake sairauskohtaisen QOL:n psykometriseen arviointiin. Kyselylomake perustuu 5 pisteen Likert-asteikkoon; välillä 0 [ei koskaan tai ei ollenkaan] - 4 [koko ajan tai erittäin]). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ia. PAC-QOL-kyselylomake on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on ummetus. PAC-QOL:ssa on neljä ala-asteikkoa: "Huolet ja huolet", "Fyysinen epämukavuus", "Psykososiaalinen epämukavuus" ja "tyytymättömyys".
Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta EuroQol-ryhmän 5-ulottuvuuden 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, joka on kehitetty tarjoamaan yksinkertainen, yleinen terveydentilamittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (1-5 tarkoittaa): ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen terveydentila määritettiin yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Jokainen terveydentila muutettiin yhdeksi EQ-5D-5L-indeksiarvoksi. Indeksiarvot ovat maakohtaisia, ja tässä tutkimuksessa käytettiin Iso-Britannialle määritettyjä arvoja. Ison-Britannian indeksin arvoalue on -0,594 - 1,000. Positiivinen indeksiarvo edustaa parempaa terveydentilaa, kun taas negatiivinen arvo edustaa huonoa terveydentilaa.
Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta EuroQol-ryhmän visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
EQ VAS esittelee osallistujan itsensä arvioiman terveyden 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys mitä voit kuvitella" ja "pahin terveys mitä voit kuvitella". Tämä asteikko on numeroitu 0-100, jossa "100" tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella, ja "0" tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella. Osallistuja yksinkertaisesti merkitsee "X" asteikolla osoittaakseen "kuinka hänen terveytensä on TÄNÄÄN" ja mainitsee saman numeron kenttään.
Viikoilla 12, 24, 36 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Elobiksibaatti 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa