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Ensaio de Extensão de Segurança e Tolerabilidade para Pacientes com Constipação Idiopática Crônica

29 de abril de 2016 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo de extensão multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade de 5 mg e 10 mg de elobixibat diariamente no tratamento da constipação idiopática crônica

Ensaio de Extensão de Segurança e Tolerabilidade para Pacientes com Constipação Idiopática Crônica (CIC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, de extensão de segurança e tolerabilidade de 10 mg de elobixibat por dia, com possibilidade de ajuste de dose para 5 mg por dia, por um período de tratamento de 52 semanas em pacientes com CIC. Um ajuste de dose para 5 mg/dia foi permitido para o restante do estudo se um paciente relatasse diarreia inaceitável relacionada ao tratamento que ocorresse nas primeiras quatro semanas de tratamento.

O ensaio recrutou pacientes de dois ensaios de eficácia duplo-cegos introdutórios (códigos de ensaio NCT01827592 e NCT01833065).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

411

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Pharmquest, LLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polônia
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Reino Unido
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
  • República Checa
      • Hradec Králové, República Checa
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, África do Sul
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu o tratamento duplo-cego em qualquer um dos ensaios de eficácia inicial, 000079 ou 000080.
  • O paciente relata ter entendido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e está disposto a cumprir todas as visitas e avaliações do estudo.
  • O paciente concorda em abster-se de fazer quaisquer novas mudanças importantes no estilo de vida que possam afetar os sintomas do CIC (ou seja, iniciar uma nova dieta, alterar um plano de exercícios) desde o momento da assinatura do ICF até a última visita do teste.

Critério de exclusão:

  • O paciente foi retirado/descontinuado dos estudos 000079 ou 000080.
  • O paciente não está disposto a cumprir as restrições para ingestão de medicamentos proibidos.

  • Mulheres com potencial para engravidar (definidas, para o propósito deste estudo, como todas as mulheres na pós-puberdade, não na pós-menopausa ≥2 anos ou não cirurgicamente estéreis) que tenham um teste de gravidez de urina positivo na Visita 1 ou que não concordem em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade desde o dia da assinatura do TCLE até 30 dias após a dose final do medicamento experimental são excluídos:

    1. Sistema transdérmico
    2. Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados
    3. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
    4. Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
    5. Esterilização masculina (com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado).
    6. Abstinência sexual verdadeira: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente.
  • Os pacientes são considerados pelo Investigador como inadequados para participar do estudo por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EBX10
Elobixibate 10 mg
Medicamento: Elobixibate 10 mg
Elobixibat 10 mg por dia, com possibilidade de ajuste da dose para 5 mg por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Para o período geral de tratamento de 52 semanas
O Investigador registrou todos os EAs ao longo do estudo, desde o momento da obtenção do consentimento informado até a última visita (ou seja, Visita 6). Informações sobre EA foram coletadas em cada visita. Todos os EAs foram registrados no registro de EAs para cada paciente.
Para o período geral de tratamento de 52 semanas
Incidência de alterações acentuadamente anormais em variáveis ​​laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Para o período geral de tratamento de 52 semanas
A medida do resultado inclui parâmetros laboratoriais de hematologia, coagulação e química clínica
Para o período geral de tratamento de 52 semanas
Incidência de alterações acentuadamente anormais em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Para o período geral de tratamento de 52 semanas
Um ECG de rotina de 12 derivações foi realizado em todas as visitas. O ECG incluiu avaliação da frequência cardíaca, PR, QRS e intervalos QT.
Para o período geral de tratamento de 52 semanas
Incidência de alterações acentuadamente anormais no peso corporal e nos sinais vitais
Prazo: Para o período geral de tratamento de 52 semanas
Os sinais vitais foram medidos em todas as visitas e incluíram pressão arterial (PA: medida após o paciente permanecer sentado por ≥3 minutos de repouso), pulso, frequência respiratória, temperatura corporal e peso corporal.
Para o período geral de tratamento de 52 semanas
Número de pacientes em uso de medicamentos concomitantes
Prazo: Para o período geral de tratamento de 52 semanas
Os detalhes dos medicamentos concomitantes foram coletados durante todo o estudo em todas as visitas. Os dados foram obtidos em visitas de estudo agendadas ou não agendadas com base em informações fornecidas espontaneamente pelo paciente ou como resultado de questionamento do paciente.
Para o período geral de tratamento de 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso concomitante de laxantes de venda livre (OTC)
Prazo: Para o período geral de tratamento de 52 semanas
O uso de laxantes OTC durante o estudo foi avaliado com base no módulo de medicação concomitante do Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
Para o período geral de tratamento de 52 semanas
Mudança da linha de base na avaliação global da gravidade da constipação
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36 e 52
O escore de gravidade da constipação foi medido em uma escala de 5 pontos (1: nenhum a 5: muito grave).
Nas semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na avaliação global da eficácia do tratamento
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36 e 52
A pontuação da eficácia do tratamento foi medida em uma escala de 5 pontos (1: extremamente eficaz, 2: bastante eficaz, 3: moderadamente eficaz, 4: pouco eficaz, 5: nada eficaz).
Nas semanas 12, 24, 36 e 52
Alteração da linha de base na avaliação do paciente sobre constipação - qualidade de vida (PAC-QOL): pontuação geral
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36 e 52
O PAC-QOL é um questionário de 28 itens para avaliação psicométrica da qualidade de vida específica da doença. O questionário é baseado em uma escala Likert de 5 pontos; variando de 0 [nenhuma vez ou nada] a 4 [sempre ou extremamente]). Uma pontuação mais baixa indica uma melhor QV. O questionário PAC-QOL foi desenvolvido especificamente para pacientes com constipação. O PAC-QOL tem quatro subescalas: 'Preocupações e Preocupações', 'Desconforto Físico', 'Desconforto Psicossocial' e 'Insatisfação'.
Nas semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de 5 níveis do EuroQol Group 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36 e 52
EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis (1-5 denota): sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos, respectivamente. Um estado de saúde único foi definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões. Cada estado de saúde foi convertido em um único valor de índice EQ-5D-5L. Os valores do índice são específicos do país e os valores especificados para o Reino Unido (UK) foram usados ​​para este estudo. O intervalo de valores do índice para o Reino Unido situa-se entre -0,594 - 1,000. Um valor de índice positivo representa melhor estado de saúde, enquanto o valor negativo representa um estado de saúde ruim.
Nas semanas 12, 24, 36 e 52
Alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica (EQ-VAS) do grupo EuroQol
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36 e 52
O EQ VAS apresenta a saúde autoavaliada do participante em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. Esta escala é numerada de 0 a 100, onde '100' significa a melhor saúde que você pode imaginar e '0' significa a pior saúde que você pode imaginar. O participante simplesmente marca um 'X' na escala para indicar "como está sua saúde HOJE" e menciona o mesmo número em uma caixa fornecida.
Nas semanas 12, 24, 36 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Elobixibate 10 mg

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