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Prova di estensione della sicurezza e della tollerabilità per i pazienti con costipazione idiopatica cronica

29 aprile 2016 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione della sicurezza e della tollerabilità di 5 mg e 10 mg di Elobixibat al giorno nel trattamento della costipazione idiopatica cronica

Prova di estensione della sicurezza e della tollerabilità per i pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, di estensione della sicurezza e della tollerabilità di 10 mg di elobixibat al giorno, con possibilità di aggiustamento della dose a 5 mg al giorno, per un periodo di trattamento di 52 settimane in pazienti con CIC. Un aggiustamento della dose a 5 mg/die è stato consentito per il resto dello studio se un paziente ha riportato una diarrea correlata al trattamento inaccettabile che si è verificata entro le prime quattro settimane di trattamento.

Lo studio ha arruolato pazienti provenienti da due studi iniziali di efficacia in doppio cieco (codici di studio NCT01827592 e NCT01833065).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

411

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Regno Unito
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Pharmquest, LLC
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato il trattamento in doppio cieco in uno degli studi di efficacia lead-in, 000079 o 000080.
  • Il paziente riferisce di aver compreso e di aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto a rispettare tutte le visite e le valutazioni dello studio.
  • Il paziente accetta di astenersi dall'apportare qualsiasi nuovo, importante cambiamento dello stile di vita che possa influenzare i sintomi CIC (ad esempio, iniziare una nuova dieta, modificare un programma di esercizi) dal momento della firma dell'ICF fino all'ultima visita di prova.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato ritirato/interrotto dagli studi 000079 o 000080.
  • Il paziente non è disposto a rispettare le restrizioni per l'assunzione di farmaci proibiti.

  • Donne in età fertile (definite, ai fini di questo studio, come tutte le donne in post-pubertà, non in postmenopausa ≥2 anni o non sterili chirurgicamente) che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1 o che non accettano di utilizzare sono esclusi uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite dal giorno della firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale:

    1. Cerotto transdermico
    2. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
    3. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
    4. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
    5. Sterilizzazione maschile (con apposita documentazione post-vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato).
    6. Vera astinenza sessuale: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente.
  • I pazienti sono considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EBX10
Elobixibat 10 mg
Droga: Elobixibat 10 mg
10 mg di Elobixibat al giorno, con possibilità di aggiustamento della dose a 5 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
L'investigatore ha registrato tutti gli eventi avversi durante lo studio dal momento dell'ottenimento del consenso informato fino all'ultima visita (vale a dire, Visita 6). Le informazioni sull'EA sono state raccolte ad ogni visita. Tutti gli eventi avversi sono stati registrati nel registro AE per ciascun paziente.
Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
Incidenza di cambiamenti marcatamente anomali nelle variabili di laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
La misura dell'esito include i parametri di laboratorio di ematologia, coagulazione e chimica clinica
Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
Incidenza di cambiamenti marcatamente anomali negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
A tutte le visite è stato eseguito un ECG di routine a 12 derivazioni. L'ECG includeva la valutazione della frequenza cardiaca, PR, QRS e intervalli QT.
Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
Incidenza di cambiamenti marcatamente anormali nel peso corporeo e nei segni vitali
Lasso di tempo: Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
I segni vitali sono stati misurati a tutte le visite e includevano la pressione arteriosa (BP: misurata dopo che il paziente era stato in posizione seduta per ≥3 minuti di riposo), il polso, la frequenza respiratoria, la temperatura corporea e il peso corporeo.
Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
Numero di pazienti che utilizzano farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
I dettagli sui farmaci concomitanti sono stati raccolti durante lo studio in tutte le visite. I dati sono stati ottenuti durante le visite di prova programmate o non programmate sulla base di informazioni fornite spontaneamente dal paziente o come risultato di domande al paziente.
Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso concomitante di lassativi da banco (OTC).
Lasso di tempo: Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
L'uso di lassativi da banco durante lo studio è stato valutato sulla base del modulo relativo ai farmaci concomitanti dell'eCRF (Electronic Case Report Form).
Per il periodo di trattamento complessivo di 52 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale della gravità della costipazione
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24, 36 e 52
Il punteggio di gravità della costipazione è stato misurato su una scala a 5 punti (da 1: nessuno a 5: molto grave).
Alla settimana 12, 24, 36 e 52
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24, 36 e 52
Il punteggio di efficacia del trattamento è stato misurato su una scala a 5 punti (1: estremamente efficace, 2: abbastanza efficace, 3: moderatamente efficace, 4: poco efficace, 5: per niente efficace).
Alla settimana 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della costipazione - Qualità della vita (PAC-QOL): punteggio complessivo
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24, 36 e 52
PAC-QOL è un questionario di 28 voci per la valutazione psicometrica della qualità della vita specifica per malattia. Il questionario si basa su una scala Likert a 5 punti; da 0 [nessuna volta o per niente] a 4 [sempre o estremamente]). Un punteggio inferiore indica una qualità della vita migliore. Il questionario PAC-QOL è stato sviluppato specificamente per i pazienti con costipazione. PAC-QOL ha quattro sottoscale: "Preoccupazioni e preoccupazioni", "Disagi fisici", "Disagi psicosociali" e "Insoddisfazione".
Alla settimana 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L) del gruppo EuroQol a 5 dimensioni
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24, 36 e 52
EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli (1-5 denota): nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi, rispettivamente. Uno stato di salute univoco è stato definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni. Ogni stato di salute è stato convertito in un singolo valore di indice EQ-5D-5L. I valori dell'indice sono specifici per paese e per questo studio sono stati utilizzati i valori specificati per il Regno Unito (UK). L'intervallo di valori dell'indice per il Regno Unito è compreso tra -0,594 e 1,000. Un valore indice positivo rappresenta uno stato di salute migliore mentre il valore negativo rappresenta uno stato di salute scadente.
Alla settimana 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (EQ-VAS) del gruppo EuroQol
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24, 36 e 52
L'EQ VAS presenta la salute autovalutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Questa scala è numerata da 0 a 100, dove "100" significa la migliore salute che puoi immaginare e "0" significa la peggiore salute che puoi immaginare. Il partecipante segna semplicemente una "X" sulla scala per indicare "come è la sua salute OGGI" e menziona lo stesso numero in una casella fornita.
Alla settimana 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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