Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med forlængelse af sikkerhed og tolerabilitet for patienter med kronisk idiopatisk obstipation

29. april 2016 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsudvidelsesforsøg med 5 mg og 10 mg Elobixibat dagligt til behandling af kronisk idiopatisk obstipation

Forsøg med forlængelse af sikkerhed og tolerabilitet for patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3 multicenter, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsforlængelsesstudie med 10 mg elobixibat dagligt, med mulighed for dosisjustering til 5 mg dagligt i en 52-ugers behandlingsperiode hos patienter med CIC. En dosisjustering til 5 mg/dag var tilladt i resten af ​​forsøget, hvis en patient rapporterede uacceptabel behandlingsrelateret diarré, der opstod inden for de første fire uger af behandlingen.

Forsøget inkluderede patienter fra to indledende, dobbeltblindede effektivitetsforsøg (forsøgskoder NCT01827592 og NCT01833065).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Pharmquest, LLC
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført dobbelt-blind behandling i et af de indledende effektivitetsforsøg, 000079 eller 000080.
  • Patienten rapporterer at have forstået og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig til at overholde alle forsøgsbesøg og vurderinger.
  • Patienten indvilliger i at afstå fra at foretage nye, større livsstilsændringer, der kan påvirke CIC-symptomer (dvs. at starte en ny diæt, ændre en træningsplan) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF til det sidste forsøgsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet trukket tilbage/seponeret fra 000079 eller 000080 forsøgene.
  • Patienten er ikke villig til at overholde restriktionerne for indtagelse af forbudt medicin.

  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret i forbindelse med dette forsøg som alle kvinder efter puberteten, ikke postmenopausale ≥2 år eller ikke kirurgisk sterile), som har en positiv uringraviditetstest ved besøg 1, eller som ikke accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra dagen for underskrivelse af ICF indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet er udelukket:

    1. Depotplaster
    2. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
    3. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    4. Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
    5. Mandlig sterilisering (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet).
    6. Ægte seksuel afholdenhed: når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil.
  • Patienterne anses af investigator for at være uegnede til at deltage i forsøget af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EBX10
Elobixibat 10 mg
Medicin: Elobixibat 10 mg
10 mg Elobixibat dagligt med mulighed for dosisjustering til 5 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Efterforskeren registrerede alle AE'er under hele forsøget fra tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke til det sidste besøg (dvs. besøg 6). Oplysninger om AE blev indsamlet ved hvert besøg. Alle AE'er blev registreret i AE-log for hver patient.
For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Forekomst af markant unormale ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorievariabler
Tidsramme: For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Resultatmål omfatter laboratorieparametre fra hæmatologi, koagulation og klinisk kemi
For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Forekomst af markant unormale ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Et rutinemæssigt 12-aflednings-EKG blev udført ved alle besøg. EKG'et omfattede vurdering af hjertefrekvens, PR, QRS og QT-intervaller.
For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Forekomst af markant unormale ændringer i kropsvægt og vitale tegn
Tidsramme: For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Vitale tegn blev målt ved alle besøg og omfattede blodtryk (BP: målt efter at patienten havde været i siddende stilling i ≥3 minutters hvile), puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur og kropsvægt.
For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Antal patienter, der bruger samtidig medicin
Tidsramme: For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Detaljerne om samtidig medicin blev indsamlet gennem hele forsøget ved alle besøg. Data blev indhentet ved planlagte eller ikke-planlagte forsøgsbesøg baseret på information givet spontant af patienten eller som et resultat af udspørgen af ​​patienten.
For den samlede 52-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af samtidig håndkøbs-laksantia (OTC).
Tidsramme: For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Brugen af ​​OTC-laksantia under forsøget blev vurderet baseret på det samtidige medicineringsmodul i den elektroniske Case Report Form (eCRF).
For den samlede 52-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i global evaluering af sværhedsgraden af ​​forstoppelse
Tidsramme: I uge 12, 24, 36 og 52
Sværhedsgraden for forstoppelse blev målt på en 5-punkts skala (1: ingen til 5: meget alvorlig).
I uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i global evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: I uge 12, 24, 36 og 52
Behandlingseffektivitetsscoren blev målt på en 5-punkts skala (1: ekstremt effektiv, 2: ganske lidt effektiv, 3: moderat effektiv, 4: lidt effektiv, 5: slet ikke effektiv).
I uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipation - livskvalitet (PAC-QOL): Samlet score
Tidsramme: I uge 12, 24, 36 og 52
PAC-QOL er et spørgeskema med 28 punkter til psykometrisk vurdering af sygdomsspecifik QOL. Spørgeskemaet er baseret på en 5-punkts Likert-skala; fra 0 [ingen af ​​tiden eller slet ikke] til 4 [hele tiden eller ekstremt]). En lavere score indikerer en bedre QOL. PAC-QOL spørgeskemaet er udviklet specifikt til patienter med forstoppelse. PAC-QOL har fire underskalaer: 'Bekymringer og bekymringer', 'Fysisk ubehag', 'Psykosocialt ubehag' og 'Utilfredshed'.
I uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i EuroQol Group 5-Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) resultater
Tidsramme: I uge 12, 24, 36 og 52
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet til at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer (1-5 angiver): henholdsvis ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En unik sundhedstilstand blev defineret ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner. Hver sundhedstilstand blev konverteret til en enkelt EQ-5D-5L indeksværdi. Indeksværdierne er landespecifikke, og værdier specificeret for Storbritannien (UK) blev brugt til denne undersøgelse. Indeksværdiintervallet for Storbritannien ligger mellem -0,594 - 1,000. En positiv indeksværdi repræsenterer bedre sundhedstilstand, mens den negative værdi repræsenterer dårlig sundhedstilstand.
I uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i EuroQol Group Visual Analog Scale (EQ-VAS) score
Tidsramme: I uge 12, 24, 36 og 52
EQ VAS præsenterer deltagerens selvevaluerede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Denne skala er nummereret fra 0 til 100, hvor '100' betyder det bedste helbred, du kan forestille dig, og '0' betyder det værste helbred, du kan forestille dig. Deltageren skal blot markere et 'X' på skalaen for at angive "hvordan hans/hendes helbred er I DAG" og nævne det samme tal i en boks.
I uge 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (SKØN)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Elobixibat 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner