Essai d'extension d'innocuité et de tolérabilité pour les patients atteints de constipation idiopathique chronique
29 avril 2016 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai d'extension multicentrique, ouvert, d'innocuité et de tolérance de 5 mg et 10 mg d'élobixibat par jour dans le traitement de la constipation idiopathique chronique
Essai d'extension de l'innocuité et de la tolérabilité pour les patients atteints de constipation idiopathique chronique (CIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai d'extension de phase 3 multicentrique, ouvert, de sécurité et de tolérance de 10 mg d'élobixibat par jour, avec possibilité d'ajustement de la dose à 5 mg par jour, pendant une période de traitement de 52 semaines chez les patients atteints de CIC. Un ajustement posologique à 5 mg/jour était autorisé pour le reste de l'essai si un patient signalait une diarrhée inacceptable liée au traitement survenue au cours des quatre premières semaines de traitement.
L'essai a recruté des patients de deux essais préliminaires d'efficacité en double aveugle (codes d'essai NCT01827592 et NCT01833065).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
411
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Afrique du Sud
- Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
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Budapest, Hongrie
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, Pologne
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
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England
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Liverpool, England, Royaume-Uni
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
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Hradec Králové, République tchèque
- Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
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Nitra, Slovaquie
- KM Management sro (there may be other sites in this country)
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Uppsala, Suède
- Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Genova Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Preferred Research Partners
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Cerritos, California, États-Unis
- Skyline Research, LLC
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Los Angeles, California, États-Unis
- West Gastroenterology Associates
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Sacramento, California, États-Unis
- Sacramento Research Medical Group
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
- Zasa Clinical Research
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Bradenton, Florida, États-Unis
- Meridien Research
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Brandon, Florida, États-Unis
- Pulmonary Associates of Brandon
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Medsearch Professional Group, Inc.
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Hialeah, Florida, États-Unis
- The Community Research of South Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Health Care Family Rehab Corp.
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Hollywood, Florida, États-Unis
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness, Florida, États-Unis
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, États-Unis
- Jupiter Research Inc.
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Jupiter, Florida, États-Unis
- Health Awareness, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Institute of South Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Mount Vernon Clinical Research
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Snellville, Georgia, États-Unis
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis
- Evanston Hospital
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Rockford, Illinois, États-Unis
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston Clinical Trials
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
- Beacon Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Advanced Biomedical Research of America
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, États-Unis
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Concord, North Carolina, États-Unis
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis
- Cumberland Research Associates, LLC
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
- PharmQuest, LLC
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High Point, North Carolina, États-Unis
- Peters Medical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- TriHealth, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Clinical Research Associates, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis
- Family Medical Associates
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis
- Clinical Trials Research Services, LLC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
- Anderson Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- ClinSearch
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Germantown, Tennessee, États-Unis
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Hermitage, Tennessee, États-Unis
- Associates in Gastroenterology, LLC
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Jackson, Tennessee, États-Unis
- HCCA Clinical Research Solutions
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Sugar Land, Texas, États-Unis
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
- Northwest Gastroenterology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé le traitement en double aveugle dans l'un des essais d'efficacité préliminaires, 000079 ou 000080.
- Le patient déclare avoir compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est prêt à se conformer à toutes les visites et évaluations d'essai.
- Le patient accepte de s'abstenir d'apporter de nouveaux changements majeurs à son mode de vie qui pourraient affecter les symptômes du CIC (c.
Critère d'exclusion:
- Le patient a été retiré/abandonné des essais 000079 ou 000080.
- Le patient n'est pas disposé à respecter les restrictions de consommation de médicaments interdits.
Femmes en âge de procréer (définies, aux fins de cet essai, comme toutes les femmes post-pubertaires, non ménopausées ≥ 2 ans, ou non chirurgicalement stériles) qui ont un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1, ou qui n'acceptent pas d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir du jour de la signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament d'essai sont exclues :
- Patch transdermique
- Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées
- Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
- Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
- Stérilisation masculine (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat).
- Vraie abstinence sexuelle : lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient.
- Les patients sont considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EBX10
Élobixibat 10 mg
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10 mg d'élobixibat par jour, avec possibilité d'ajustement posologique à 5 mg par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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L'investigateur a enregistré tous les EI tout au long de l'essai depuis le moment de l'obtention du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite (c'est-à-dire la visite 6).
Des informations sur les EI ont été recueillies à chaque visite.
Tous les EI ont été enregistrés dans le journal des AE pour chaque patient.
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Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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Incidence de changements nettement anormaux dans les variables de laboratoire de sécurité clinique
Délai: Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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La mesure des résultats comprend les paramètres de laboratoire de l'hématologie, de la coagulation et de la chimie clinique
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Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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Incidence des modifications nettement anormales des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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Un ECG de routine à 12 dérivations a été réalisé à toutes les visites.
L'ECG comprenait une évaluation de la fréquence cardiaque, du PR, du QRS et des intervalles QT.
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Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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Incidence de changements nettement anormaux du poids corporel et des signes vitaux
Délai: Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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Les signes vitaux ont été mesurés à toutes les visites et comprenaient la tension artérielle (TA : mesurée après que le patient ait été en position assise pendant ≥ 3 minutes de repos), le pouls, la fréquence respiratoire, la température corporelle et le poids corporel.
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Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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Nombre de patients utilisant des médicaments concomitants
Délai: Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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Les détails des médicaments concomitants ont été recueillis tout au long de l'essai à toutes les visites.
Les données ont été obtenues lors de visites d'essai programmées ou non programmées sur la base d'informations fournies spontanément par le patient ou à la suite d'un interrogatoire du patient.
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Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation concomitante de laxatifs en vente libre (OTC)
Délai: Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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L'utilisation de laxatifs en vente libre au cours de l'essai a été évaluée sur la base du module de médication concomitante du formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).
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Pour la période de traitement globale de 52 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de la gravité de la constipation
Délai: Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Le score de sévérité de la constipation a été mesuré sur une échelle de 5 points (1 : aucune à 5 : très sévère).
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Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'efficacité du traitement
Délai: Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Le score d'efficacité du traitement a été mesuré sur une échelle de 5 points (1 : extrêmement efficace, 2 : assez efficace, 3 : moyennement efficace, 4 : peu efficace, 5 : pas du tout efficace).
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Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la constipation par le patient - Qualité de vie (PAC-QOL) : score global
Délai: Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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PAC-QOL est un questionnaire de 28 items pour l'évaluation psychométrique de la qualité de vie spécifique à une maladie.
Le questionnaire est basé sur une échelle de Likert en 5 points ; allant de 0 [jamais ou pas du tout] à 4 [tout le temps ou extrêmement]).
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
Le questionnaire PAC-QOL est développé spécifiquement pour les patients souffrant de constipation.
Le PAC-QOL comporte quatre sous-échelles : « Inquiétudes et inquiétudes », « Inconfort physique », « Inconfort psychosocial » et « Insatisfaction ».
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Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire à 5 niveaux et à 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé développée pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux (1 à 5 signifie) : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes, respectivement.
Un état de santé unique a été défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions.
Chaque état de santé a été converti en une seule valeur d'indice EQ-5D-5L.
Les valeurs de l'indice sont spécifiques à chaque pays et les valeurs spécifiées pour le Royaume-Uni (RU) ont été utilisées pour cette étude.
La plage de valeurs de l'indice pour le Royaume-Uni se situe entre -0,594 et 1,000.
Une valeur d'indice positive représente un meilleur état de santé tandis qu'une valeur négative représente un mauvais état de santé.
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Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique du groupe EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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L'EQ VAS présente l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des points finaux étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Cette échelle est numérotée de 0 à 100, où « 100 » signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer et « 0 » signifie la pire santé que vous puissiez imaginer.
Le participant marque simplement un « X » sur l'échelle pour indiquer « comment est son état de santé AUJOURD'HUI » et mentionne le même chiffre dans une case prévue à cet effet.
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Aux semaines 12, 24, 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000081
- 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .