Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängning av säkerhet och tolerabilitet för patienter med kronisk idiopatisk förstoppning

29 april 2016 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter, öppen märkning, förlängning av säkerhet och tolerabilitet med 5 mg och 10 mg Elobixibat dagligen för behandling av kronisk idiopatisk förstoppning

Förlängning av säkerhet och tolerabilitet för patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 3 multicenter, öppen, säkerhets- och tolerabilitetsförlängningsstudie med 10 mg elobixibat dagligen, med möjlighet till dosjustering till 5 mg dagligen, under en 52-veckors behandlingsperiod hos patienter med CIC. En dosjustering till 5 mg/dag tillåts under resten av studien om en patient rapporterade oacceptabel behandlingsrelaterad diarré som inträffade under de första fyra veckorna av behandlingen.

Studien inkluderade patienter från två inledande dubbelblinda effektstudier (försökskoder NCT01827592 och NCT01833065).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Förenta staterna
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Förenta staterna
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • PharmQuest, LLC
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Slovakien
      • Nitra, Slovakien
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Storbritannien
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannien
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomgått dubbelblind behandling i någon av de inledande effektstudierna, 000079 eller 000080.
  • Patienten rapporterar att ha förstått och har undertecknat Informed Consent Form (ICF) och är villig att följa alla försöksbesök och bedömningar.
  • Patienten samtycker till att avstå från att göra några nya, större livsstilsförändringar som kan påverka CIC-symtom (d.v.s. påbörja en ny diet, ändra en träningsplan) från tidpunkten för undertecknandet av ICF till det senaste provbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har dragits tillbaka/avbrutits från 000079 eller 000080 prövningar.
  • Patienten är inte villig att följa begränsningarna för intag av förbjudna läkemedel.

  • Kvinnor i fertil ålder (definieras, för detta försök, som alla kvinnor efter puberteten, inte postmenopausala ≥2 år, eller inte kirurgiskt sterila) som har ett positivt uringraviditetstest vid besök 1, eller som inte accepterar att använda en av följande preventivmetoder från dagen för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter den sista dosen av försöksläkemedlet är uteslutna:

    1. Depotplåster
    2. Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder
    3. Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    4. Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
    5. Manlig sterilisering (med lämplig post-vasektomi dokumentation av frånvaro av spermier i ejakulatet).
    6. Sann sexuell avhållsamhet: när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil.
  • Patienterna anses av utredaren vara olämpliga att delta i prövningen av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EBX10
Elobixibat 10 mg
Läkemedel: Elobixibat 10 mg
10 mg Elobixibat dagligen, med möjlighet till dosjustering till 5 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Utredaren registrerade alla biverkningar under hela försöket från tidpunkten för erhållande av informerat samtycke till det senaste besöket (dvs besök 6). Information om AE samlades in vid varje besök. Alla AE registrerades i AE-logg för varje patient.
För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Förekomst av markant onormala förändringar i kliniska säkerhetslaboratorievariabler
Tidsram: För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Resultatmått inkluderar laboratorieparametrar från hematologi, koagulation och klinisk kemi
För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Förekomst av markant onormala förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Ett rutinmässigt 12-avlednings-EKG gjordes vid alla besök. EKG:t inkluderade hjärtfrekvens, PR, QRS och QT-intervallbedömning.
För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Förekomst av markant onormala förändringar i kroppsvikt och vitala tecken
Tidsram: För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Vitala tecken mättes vid alla besök och inkluderade blodtryck (BP: mätt efter att patienten hade suttit i sittande läge i ≥3 minuters vila), puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur och kroppsvikt.
För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Antal patienter som använder samtidig medicinering
Tidsram: För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Informationen om samtidig medicinering samlades in under hela prövningen vid alla besök. Data erhölls vid schemalagda eller oplanerade försöksbesök baserat på information som lämnats spontant av patienten eller som ett resultat av att patienten förhördes.
För den totala 52-veckors behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av samtidig receptfria laxermedel (OTC).
Tidsram: För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Användningen av OTC-laxermedel under försöket utvärderades baserat på den samtidiga medicineringsmodulen i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).
För den totala 52-veckors behandlingsperioden
Ändring från baslinjen i global utvärdering av svårighetsgrad av förstoppning
Tidsram: Under vecka 12, 24, 36 och 52
Förstoppningens svårighetspoäng mättes på en 5-gradig skala (1: ingen till 5: mycket svår).
Under vecka 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i global utvärdering av behandlingseffektivitet
Tidsram: Under vecka 12, 24, 36 och 52
Behandlingseffektiviteten mättes på en 5-gradig skala (1: extremt effektiv, 2: ganska effektiv, 3: måttlig effektiv, 4: lite effektiv, 5: inte alls effektiv).
Under vecka 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i patientbedömning av förstoppning - livskvalitet (PAC-QOL): Totalt resultat
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 52
PAC-QOL är ett frågeformulär med 28 punkter för psykometrisk bedömning av sjukdomsspecifik QOL. Enkäten är baserad på en 5-gradig Likert-skala; allt från 0 [ingen av tiden eller inte alls] till 4 [hela tiden eller extremt]). En lägre poäng indikerar en bättre QOL. PAC-QOL frågeformuläret är utvecklat specifikt för patienter med förstoppning. PAC-QOL har fyra underskalor: 'Bekymmer och bekymmer', 'Fysiskt obehag', 'Psykosocialt obehag' och 'missnöje'.
Vecka 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i EuroQol Group 5-Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Poäng
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 52
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer (1-5 betecknar): inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem respektive extrema problem. Ett unikt hälsotillstånd definierades genom att kombinera en nivå från var och en av de 5 dimensionerna. Varje hälsotillstånd omvandlades till ett enda EQ-5D-5L-indexvärde. Indexvärdena är landsspecifika och värden specificerade för Storbritannien (UK) användes för denna studie. Indexvärdesintervallet för Storbritannien ligger mellan -0,594 - 1,000. Ett positivt indexvärde representerar bättre hälsotillstånd medan det negativa värdet representerar dåligt hälsotillstånd.
Vecka 12, 24, 36 och 52
Ändra från baslinjen i EuroQol Group Visual Analog Scale (EQ-VAS) poäng
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 52
EQ VAS presenterar deltagarens självutvärderade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig". Denna skala är numrerad från 0 till 100, där "100" betyder bästa hälsa du kan föreställa dig och "0" betyder sämsta hälsa du kan föreställa dig. Deltagaren markerar helt enkelt ett "X" på skalan för att indikera "hur hans/hennes hälsa är IDAG" och nämner samma nummer i en ruta.
Vecka 12, 24, 36 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera