Biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegek számára
2016. április 29. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Napi 5 mg és 10 mg elobixibat napi 5 mg-os és 10 mg-os elobixibattal végzett többközpontú, nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági meghosszabbító vizsgálata a krónikus idiopátiás székrekedés kezelésében
Biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat krónikus idiopátiás székrekedésben (CIC) szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú multicentrikus, nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági kiterjesztett vizsgálat volt napi 10 mg elobixibattal, napi 5 mg-ra történő módosítás lehetőségével, 52 hetes kezelési időszakra CIC-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat hátralévő részében megengedett volt a dózis napi 5 mg-ra történő módosítása, ha a beteg elfogadhatatlan, kezeléssel összefüggő hasmenésről számolt be, amely a kezelés első négy hetében jelentkezett.
A vizsgálatba két bevezető, kettős vak hatásossági vizsgálatból vettek be betegeket (NCT01827592 és NCT01833065 vizsgálati kódok).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
411
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság
- Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Dél-Afrika
- Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Preferred Research Partners
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok
- Skyline Research, LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- West Gastroenterology Associates
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Sacramento Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok
- Pulmonary Associates of Brandon
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Medsearch Professional Group, Inc.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- The Community Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Health Care Family Rehab Corp.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
- Jupiter Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Institute of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- Evanston Hospital
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston Clinical Trials
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Egyesült Államok
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- PharmQuest, LLC
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Peters Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- TriHealth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Family Medical Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
- Anderson Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok
- Associates in Gastroenterology, LLC
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
- Northwest Gastroenterology Associates
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Lengyelország
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Nitra, Szlovákia
- KM Management sro (there may be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kettős vak kezelést végzett a 000079-es vagy a 000080-as bevezető hatékonysági vizsgálatok egyikében.
- A beteg arról számol be, hogy megértette és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és hajlandó eleget tenni minden vizsgálati látogatásnak és értékelésnek.
- A beteg beleegyezik abba, hogy az ICF aláírásától az utolsó vizsgálati látogatásig tartózkodik minden olyan új, jelentős életmódbeli változtatástól, amely hatással lehet a CIC-tünetekre (azaz új diéta elkezdése, edzésterv megváltoztatása).
Kizárási kritériumok:
- A beteget visszavonták/megszakították a 000079-es vagy 000080-as vizsgálatból.
- A beteg nem hajlandó betartani a tiltott gyógyszerek bevételére vonatkozó korlátozásokat.
Fogamzóképes korú nők (e vizsgálat céljaira minden pubertás utáni nő, nem posztmenopauzás ≥2 éves, vagy nem műtétileg steril), akiknek pozitív vizelet terhességi tesztje van az 1. látogatáskor, vagy akik nem járulnak hozzá A következő fogamzásgátlási módszerek egyike az ICF aláírásának napjától a próba gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig nem alkalmazható:
- Transzdermális tapasz
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
- Férfi sterilizálás (az ejakulátumban lévő spermium hiányának megfelelő vasectomia utáni dokumentációjával).
- Valódi szexuális absztinencia: ha ez összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával.
- A vizsgáló a betegeket egyéb okból alkalmatlannak tartja a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EBX10
Elobixibat 10 mg
|
Napi 10 mg elobixibat, napi 5 mg-ra módosítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
A vizsgáló feljegyezte az összes nemkívánatos eseményt a vizsgálat során, a beleegyezés megszerzésétől az utolsó látogatásig (azaz a 6. látogatásig).
Minden egyes látogatás alkalmával információkat gyűjtöttek az AE-ről.
Az összes nemkívánatos eseményt minden betegnél feljegyeztük az AE naplóba.
|
A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
|
Jelentősen abnormális változások előfordulása a klinikai biztonsági laboratóriumi változókban
Időkeret: A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
Az eredménymérő hematológiai, koagulációs és klinikai kémiai laboratóriumi paramétereket tartalmaz
|
A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) markánsan kóros változásainak előfordulása
Időkeret: A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
Minden vizit alkalmával rutin 12 elvezetéses EKG-t végeztek.
Az EKG pulzusszám, PR, QRS és QT intervallum mérést tartalmazott.
|
A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
|
A testsúly és az életjelek markánsan rendellenes változásainak előfordulása
Időkeret: A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
A vitális jeleket minden vizit alkalmával mértük, beleértve a vérnyomást (BP: azután mértük, hogy a beteg ≥3 percnyi pihenőben volt ülő helyzetben), pulzus, légzésszám, testhőmérséklet és testsúly.
|
A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
|
Egyidejűleg gyógyszert szedő betegek száma
Időkeret: A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó adatokat a vizsgálat során minden látogatás alkalmával összegyűjtötték.
Az adatokat a tervezett vagy nem tervezett vizsgálati látogatásokon szerezték be a páciens által spontán módon vagy a beteg kikérdezése során adott információk alapján.
|
A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyidejűleg vény nélkül kapható (OTC) hashajtók alkalmazása
Időkeret: A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
Az OTC hashajtók alkalmazását a vizsgálat során az elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) egyidejű gyógyszeres modulja alapján értékelték.
|
A teljes 52 hetes kezelési időszakra
|
|
Változás az alapértékhez képest a székrekedés súlyosságának globális értékelésében
Időkeret: A 12., 24., 36. és 52. héten
|
A székrekedés súlyossági pontszámát 5 fokú skálán mérték (1: nincs – 5: nagyon súlyos).
|
A 12., 24., 36. és 52. héten
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kezelés hatékonyságának globális értékelésében
Időkeret: A 12., 24., 36. és 52. héten
|
A kezelés hatékonyságát 5 fokú skálán mérték (1: rendkívül hatékony, 2: eléggé hatékony, 3: közepesen hatékony, 4: kevéssé hatékony, 5: egyáltalán nem hatékony).
|
A 12., 24., 36. és 52. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a székrekedés betegértékelésében – Életminőség (PAC-QOL): összpontszám
Időkeret: A 12., 24., 36. és 52. héten
|
A PAC-QOL egy 28 elemből álló kérdőív a betegség-specifikus QOL pszichometriai értékelésére.
A kérdőív 5 fokozatú Likert-skála alapján készült; 0-tól [egyszer sem vagy egyáltalán] 4-ig [mindig vagy rendkívül]).
Az alacsonyabb pontszám jobb QOL-t jelez.
A PAC-QOL kérdőívet kifejezetten székrekedéses betegek számára fejlesztették ki.
A PAC-QOL négy alskálával rendelkezik: „Aggodalmak és aggodalmak”, „Fizikai kényelmetlenség”, „Pszichoszociális diszkomfort” és „Elégedetlenség”.
|
A 12., 24., 36. és 52. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol csoport 5-dimenziós 5-szintű kérdőívében (EQ-5D-5L)
Időkeret: A 12., 24., 36. és 52. héten
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot szabványosított mérőeszköze, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérést nyújtson klinikai és gazdasági értékeléshez.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak 5 szintje van (1-5 jelöli): nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Egyedi egészségi állapotot határoztunk meg az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával.
Minden egyes egészségi állapotot egyetlen EQ-5D-5L indexértékké alakítottunk át.
Az indexértékek országspecifikusak, és ehhez a tanulmányhoz az Egyesült Királyságra (UK) megadott értékeket használtuk.
Az Egyesült Királyság indexérték-tartománya -0,594 és 1,000 között van.
A pozitív indexérték jobb egészségi állapotot, míg a negatív érték rossz egészségi állapotot jelent.
|
A 12., 24., 36. és 52. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol csoport vizuális analóg skála (EQ-VAS) pontszámában
Időkeret: A 12., 24., 36. és 52. héten
|
Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán mutatja be a résztvevő önértékelését, „az elképzelhető legjobb egészség” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” végpontokkal.
Ez a skála 0-tól 100-ig van számozva, ahol a „100” az elképzelhető legjobb egészséget jelenti, a „0” pedig az elképzelhető legrosszabb egészséget.
A résztvevő egyszerűen jelöljön meg egy „X”-et a skálán, jelezve, hogy „hogyan áll az egészségi állapota MA”, és említse meg ugyanezt a számot a mellékelt mezőben.
|
A 12., 24., 36. és 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000081
- 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .