Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużające bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo i tolerancję 5 mg i 10 mg Elobixibat dziennie w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia

Rozszerzenie badania bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (CIC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, rozszerzające bezpieczeństwo i tolerancję, w którym stosowano 10 mg elobiksibatu na dobę, z możliwością dostosowania dawki do 5 mg na dobę, przez 52-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z CIC. Dostosowanie dawki do 5 mg/dobę było dozwolone przez pozostałą część badania, jeśli pacjent zgłosił niedopuszczalną biegunkę związaną z leczeniem, która wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.

Do badania włączono pacjentów z dwóch wstępnych, podwójnie ślepych prób skuteczności (kody badań NCT01827592 i NCT01833065).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polska
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Republika Czeska
      • Hradec Králové, Republika Czeska
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • PharmQuest, LLC
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył leczenie metodą podwójnie ślepej próby w jednym z wstępnych badań skuteczności, 000079 lub 000080.
  • Pacjent zgłasza, że ​​zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i jest chętny do przestrzegania wszystkich wizyt próbnych i ocen.
  • Pacjent zobowiązuje się do powstrzymania się od jakichkolwiek nowych, poważnych zmian stylu życia, które mogą mieć wpływ na objawy CIC (tj. rozpoczynania nowej diety, zmiany planu ćwiczeń) od momentu podpisania ICF do ostatniej wizyty próbnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został wycofany/przerwany z badań 000079 lub 000080.
  • Pacjent nie jest skłonny do przestrzegania ograniczeń dotyczących przyjmowania zabronionych leków.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane na potrzeby tego badania jako wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, nie po menopauzie ≥2 lat lub niesterylne chirurgicznie), które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 lub które nie zgadzają się na stosowanie wykluczona jest jedna z poniższych metod antykoncepcji od dnia podpisania ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku:

    1. System transdermalny
    2. Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
    3. Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
    4. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
    5. Sterylizacja męska (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie).
    6. Prawdziwa abstynencja seksualna: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta.
  • Pacjenci zostaną uznani przez Badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EBX10
Elobixibat 10 mg
Lek: Elobixibat 10 mg
10 mg Elobixibat dziennie, z możliwością dostosowania dawki do 5 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Badacz odnotowywał wszystkie zdarzenia niepożądane w trakcie badania od momentu uzyskania świadomej zgody do ostatniej wizyty (tj. Wizyty 6). Podczas każdej wizyty zbierano informacje na temat AE. Wszystkie AE zostały zapisane w dzienniku AE dla każdego pacjenta.
Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Występowanie wyraźnie nienormalnych zmian w zmiennych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Miara wyniku obejmuje parametry laboratoryjne z hematologii, krzepnięcia i chemii klinicznej
Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Podczas wszystkich wizyt wykonywano rutynowe 12-odprowadzeniowe EKG. EKG obejmowało ocenę częstości akcji serca, PR, zespołów QRS i odstępów QT.
Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Występowanie wyraźnie nieprawidłowych zmian masy ciała i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Parametry życiowe mierzono podczas wszystkich wizyt i obejmowały ciśnienie krwi (BP: mierzone po tym, jak pacjent był w pozycji siedzącej przez ≥3 minuty odpoczynku), tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała i masę ciała.
Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Liczba pacjentów stosujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Dane dotyczące jednocześnie stosowanych leków zbierano podczas wszystkich wizyt podczas badania. Dane uzyskano podczas planowanych lub nieplanowanych wizyt próbnych na podstawie informacji przekazywanych spontanicznie przez pacjenta lub w wyniku wywiadu z pacjentem.
Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoczesne stosowanie środków przeczyszczających dostępnych bez recepty (OTC).
Ramy czasowe: Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Stosowanie środków przeczyszczających dostępnych bez recepty podczas badania oceniano na podstawie modułu leków towarzyszących elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).
Przez cały 52-tygodniowy okres leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnej ocenie nasilenia zaparć
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Stopień ciężkości zaparcia mierzono w 5-punktowej skali (od 1: brak do 5: bardzo ciężkie).
W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie skuteczności leczenia
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Ocenę skuteczności leczenia mierzono w 5-stopniowej skali (1: bardzo skuteczne, 2: dość skuteczne, 3: średnio skuteczne, 4: mało skuteczne, 5: w ogóle nieskuteczne).
W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zaparć u pacjentów — jakość życia (PAC-QOL): wynik ogólny
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
PAC-QOL to 28-itemowy kwestionariusz do psychometrycznej oceny QOL specyficznej dla choroby. Kwestionariusz oparty jest na 5-stopniowej skali Likerta; od 0 [nigdy lub wcale] do 4 [cały czas lub bardzo często]). Niższy wynik wskazuje na lepszą QOL. Kwestionariusz PAC-QOL został opracowany specjalnie dla pacjentów z zaparciami. PAC-QOL ma cztery podskale: „Zmartwienia i obawy”, „Dyskomfort fizyczny”, „Dyskomfort psychospołeczny” i „Niezadowolenie”.
W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w wynikach 5-wymiarowego kwestionariusza 5-poziomowego grupy EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
EQ-5D-5L to znormalizowana miara stanu zdrowia opracowana w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje następujące pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów (od 1 do 5 oznacza): brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia został zdefiniowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów. Każdy stan zdrowia został przekształcony w pojedynczą wartość indeksu EQ-5D-5L. Wartości indeksu są specyficzne dla poszczególnych krajów, a w tym badaniu wykorzystano wartości określone dla Wielkiej Brytanii (UK). Zakres wartości indeksu dla Wielkiej Brytanii wynosi od -0.594 do 1.000. Dodatnia wartość wskaźnika oznacza lepszy stan zdrowia, natomiast wartość ujemna oznacza zły stan zdrowia.
W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) grupy EuroQol
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
EQ VAS przedstawia samoocenę stanu zdrowia uczestnika na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100, gdzie „100” oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a „0” oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnik po prostu zaznacza „X” na skali, aby wskazać „jak wygląda jego/jej zdrowie DZISIAJ” i podaje tę samą liczbę w odpowiednim polu.
W 12, 24, 36 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elobixibat 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj