Uitbreidingsonderzoek veiligheid en verdraagbaarheid voor patiënten met chronische idiopathische constipatie
29 april 2016 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label, veiligheids- en verdraagbaarheidsuitbreidingsonderzoek van 5 mg en 10 mg Elobixibat per dag bij de behandeling van chronische idiopathische constipatie
Uitbreidingsonderzoek veiligheid en verdraagbaarheid voor patiënten met chronische idiopathische constipatie (CIC)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase 3 multicenter, open-label, veiligheids- en verdraagbaarheidsuitbreidingsonderzoek van 10 mg elobixibat per dag, met mogelijkheid tot dosisaanpassing tot 5 mg per dag, gedurende een behandelingsperiode van 52 weken bij patiënten met CIC. Een dosisaanpassing tot 5 mg/dag was toegestaan voor de rest van het onderzoek als een patiënt onaanvaardbare behandelingsgerelateerde diarree meldde die optrad binnen de eerste vier weken van de behandeling.
De proef nam patiënten op uit twee inleidende, dubbelblinde werkzaamheidsonderzoeken (onderzoekscodes NCT01827592 en NCT01833065).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
411
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polen
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije
- KM Management sro (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechische Republiek
- Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Preferred Research Partners
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten
- Skyline Research, LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- West Gastroenterology Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Sacramento Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten
- Pulmonary Associates of Brandon
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Medsearch Professional Group, Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- The Community Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Health Care Family Rehab Corp.
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
- Jupiter Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Research Institute of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
- Evanston Hospital
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Boston Clinical Trials
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Verenigde Staten
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
- PharmQuest, LLC
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- Peters Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- TriHealth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Family Medical Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
- Anderson Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten
- Associates in Gastroenterology, LLC
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten
- Northwest Gastroenterology Associates
-
-
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika
- Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de dubbelblinde behandeling voltooid in een van de inleidende werkzaamheidsonderzoeken, 000079 of 000080.
- De patiënt meldt dat hij het Informed Consent Form (ICF) heeft begrepen en ondertekend en bereid is om te voldoen aan alle onderzoeksbezoeken en beoordelingen.
- De patiënt stemt ermee in om vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot aan het laatste proefbezoek af te zien van het maken van nieuwe, grote veranderingen in levensstijl die de CIC-symptomen kunnen beïnvloeden (d.w.z. een nieuw dieet beginnen, een trainingsplan wijzigen).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is teruggetrokken/gestaakt uit de onderzoeken 000079 of 000080.
- De patiënt is niet bereid zich te houden aan de restricties voor inname van verboden medicatie.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (voor dit onderzoek gedefinieerd als alle vrouwen na de puberteit, niet postmenopauzaal ≥ 2 jaar, of niet chirurgisch steriel) die een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1, of die niet akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden vanaf de dag van ondertekening van de ICF tot 30 dagen na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel is uitgesloten:
- Transdermale pleister
- Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
- Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
- Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
- Mannelijke sterilisatie (met de juiste documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat).
- Echte seksuele onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt.
- De patiënt wordt door de onderzoeker om enige andere reden ongeschikt geacht om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EBX10
Elabixibat 10 mg
|
10 mg Elobixibat per dag, met mogelijkheid tot dosisaanpassing tot 5 mg per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
De onderzoeker registreerde alle bijwerkingen gedurende de proef vanaf het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek (d.w.z. bezoek 6).
Bij elk bezoek werd informatie over AE verzameld.
Alle AE's werden voor elke patiënt geregistreerd in het AE-logboek.
|
Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
|
Incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in laboratoriumvariabelen voor klinische veiligheid
Tijdsspanne: Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
Uitkomstmaten omvatten laboratoriumparameters uit de hematologie, coagulatie en klinische chemie
|
Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
|
Incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
Bij alle bezoeken werd een routine-ECG met 12 afleidingen gemaakt.
Het ECG omvatte beoordeling van hartslag, PR, QRS en QT-intervallen.
|
Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
|
Incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in lichaamsgewicht en vitale functies
Tijdsspanne: Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
Vitale functies werden bij alle bezoeken gemeten en omvatten bloeddruk (BP: gemeten nadat de patiënt ≥3 minuten in een zittende positie had gezeten), polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en lichaamsgewicht.
|
Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
|
Aantal patiënten dat gelijktijdig medicatie gebruikt
Tijdsspanne: Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
De details van de gelijktijdige medicatie werden gedurende de hele proef bij alle bezoeken verzameld.
Gegevens werden verkregen tijdens geplande of ongeplande onderzoeksbezoeken op basis van informatie die spontaan door de patiënt werd verstrekt of als gevolg van ondervraging van de patiënt.
|
Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gelijktijdige over-the-counter (OTC) laxeermiddelen
Tijdsspanne: Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
Het gebruik van vrij verkrijgbare laxeermiddelen tijdens het onderzoek werd beoordeeld op basis van de gelijktijdige medicatiemodule van het elektronische Case Report Form (eCRF).
|
Voor de totale behandelingsperiode van 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde evaluatie van de ernst van constipatie
Tijdsspanne: In week 12, 24, 36 en 52
|
De score voor de ernst van constipatie werd gemeten op een 5-puntsschaal (1: geen tot 5: zeer ernstig).
|
In week 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde evaluatie van de effectiviteit van behandelingen
Tijdsspanne: In week 12, 24, 36 en 52
|
De effectiviteitsscore van de behandeling werd gemeten op een 5-puntsschaal (1: zeer effectief, 2: redelijk effectief, 3: matig effectief, 4: een beetje effectief, 5: helemaal niet effectief).
|
In week 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van constipatie - kwaliteit van leven (PAC-QOL): algemene score
Tijdsspanne: In week 12, 24, 36 en 52
|
PAC-QOL is een vragenlijst met 28 items voor psychometrische beoordeling van ziektespecifieke kwaliteit van leven.
De vragenlijst is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal; variërend van 0 [helemaal niet of helemaal niet] tot 4 [altijd of extreem]).
Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
De PAC-QOL-vragenlijst is speciaal ontwikkeld voor patiënten met obstipatie.
PAC-QOL heeft vier subschalen: 'Zorgen en zorgen', 'Lichamelijk ongemak', 'Psychosociaal ongemak' en 'Ontevredenheid'.
|
In week 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Group 5-Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Scores
Tijdsspanne: In week 12, 24, 36 en 52
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus (1-5 staat voor): respectievelijk geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Een unieke gezondheidstoestand werd gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren.
Elke gezondheidstoestand werd omgezet in een enkele EQ-5D-5L-indexwaarde.
De indexwaarden zijn landspecifiek en voor dit onderzoek zijn voor het Verenigd Koninkrijk (VK) gespecificeerde waarden gebruikt.
Het bereik van de indexwaarde voor het VK ligt tussen -0,594 - 1,000.
Een positieve indexwaarde vertegenwoordigt een betere gezondheidstoestand, terwijl de negatieve waarde een slechte gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
|
In week 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Group Visual Analog Scale (EQ-VAS) Score
Tijdsspanne: In week 12, 24, 36 en 52
|
De EQ VAS presenteert de zelfgeëvalueerde gezondheid van de deelnemer op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Deze schaal is genummerd van 0 tot 100, waarbij '100' staat voor de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en '0' voor de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
De deelnemer markeert gewoon een 'X' op de schaal om aan te geven "hoe zijn/haar gezondheid VANDAAG is" en vermeldt hetzelfde cijfer in een daarvoor bestemd vakje.
|
In week 12, 24, 36 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000081
- 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .