Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse av sikkerhet og tolerabilitet for pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon

29. april 2016 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikett, sikkerhet og tolerabilitetsforlengelsesforsøk på 5 mg og 10 mg Elobixibat daglig i behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse

Forlengelse av sikkerhet og tolerabilitet for pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 3 multisenter, åpen, sikkerhets- og tolerabilitetsutvidende studie med 10 mg elobixibat daglig, med mulighet for dosejustering til 5 mg daglig, i 52 ukers behandlingsperiode hos pasienter med CIC. En dosejustering til 5 mg/dag ble tillatt for resten av studien dersom en pasient rapporterte uakseptabel behandlingsrelatert diaré som oppsto i løpet av de første fire ukene av behandlingen.

Studien inkluderte pasienter fra to innledende, dobbeltblindede effektstudier (forsøkskoder NCT01827592 og NCT01833065).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Forente stater
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forente stater
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forente stater
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Pharmquest, LLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Storbritannia
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sør-Afrika
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført dobbeltblind behandling i en av de innledende effektstudiene, 000079 eller 000080.
  • Pasienten rapporterer å ha forstått og har signert Informed Consent Form (ICF) og er villig til å etterkomme alle prøvebesøk og vurderinger.
  • Pasienten godtar å avstå fra å gjøre noen nye, store livsstilsendringer som kan påvirke CIC-symptomer (dvs. starte en ny diett, endre en treningsplan) fra tidspunktet for signering av ICF til siste prøvebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt trukket tilbake/seponert fra 000079 eller 000080 studiene.
  • Pasienten er ikke villig til å overholde restriksjonene for inntak av forbudte medisiner.

  • Kvinner i fertil alder (definert, for formålet med denne studien, som alle kvinner post-pubertet, ikke postmenopausale ≥2 år, eller ikke kirurgisk sterile) som har en positiv uringraviditetstest ved besøk 1, eller som ikke godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra dagen for signering av ICF til 30 dager etter den siste dosen av utprøvingsmedisin er ekskludert:

    1. Depotplaster
    2. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
    3. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    4. Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
    5. Mannlig sterilisering (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet).
    6. Ekte seksuell avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten.
  • Pasientene anses av etterforskeren å være uegnet til å delta i forsøket av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EBX10
Elobixibat 10 mg
Legemiddel: Elobixibat 10 mg
10 mg Elobixibat daglig, med mulighet for dosejustering til 5 mg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Etterforskeren registrerte alle bivirkningene gjennom hele forsøket fra tidspunktet for innhenting av informert samtykke til siste besøk (dvs. besøk 6). Informasjon om AE ble samlet inn ved hvert besøk. Alle AE ble registrert i AE-logg for hver pasient.
For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Forekomst av markert unormale endringer i kliniske sikkerhetslaboratorievariabler
Tidsramme: For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Utfallsmål inkluderer laboratorieparametere fra hematologi, koagulasjon og klinisk kjemi
For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Forekomst av markert unormale endringer i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Et rutinemessig 12-avlednings EKG ble utført ved alle besøk. EKG inkluderte vurdering av hjertefrekvens, PR, QRS og QT-intervaller.
For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Forekomst av markert unormale endringer i kroppsvekt og vitale tegn
Tidsramme: For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Vitale tegn ble målt ved alle besøk og inkluderte blodtrykk (BP: målt etter at pasienten hadde vært i sittende stilling i ≥3 minutters hvile), puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og kroppsvekt.
For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Antall pasienter som bruker samtidig medisinering
Tidsramme: For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Detaljene om samtidig medisinering ble samlet inn gjennom hele forsøket ved alle besøk. Data ble innhentet ved planlagte eller ikke-planlagte prøvebesøk basert på informasjon gitt spontant av pasienten eller som et resultat av avhør av pasienten.
For den totale 52-ukers behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av samtidig reseptfrie avføringsmidler (OTC).
Tidsramme: For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Bruken av OTC-laksantia under forsøket ble vurdert basert på den samtidige medisineringsmodulen i det elektroniske case Report Form (eCRF).
For den totale 52-ukers behandlingsperioden
Endring fra baseline i global evaluering av alvorlighetsgraden av forstoppelse
Tidsramme: I uke 12, 24, 36 og 52
Forstoppelsens alvorlighetsgrad ble målt på en 5-punkts skala (1: ingen til 5: svært alvorlig).
I uke 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i global evaluering av behandlingseffektivitet
Tidsramme: I uke 12, 24, 36 og 52
Behandlingseffektiviteten ble målt på en 5-punkts skala (1: ekstremt effektiv, 2: ganske mye effektiv, 3: moderat effektiv, 4: lite effektiv, 5: ikke i det hele tatt effektiv).
I uke 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i pasientvurdering av forstoppelse – livskvalitet (PAC-QOL): Samlet poengsum
Tidsramme: I uke 12, 24, 36 og 52
PAC-QOL er et 28-elements spørreskjema for psykometrisk vurdering av sykdomsspesifikk QOL. Spørreskjemaet er basert på en 5-punkts Likert-skala; fra 0 [ingen av tiden eller ikke i det hele tatt] til 4 [hele tiden eller ekstremt]). En lavere poengsum indikerer en bedre QOL. PAC-QOL spørreskjemaet er utviklet spesielt for pasienter med forstoppelse. PAC-QOL har fire underskalaer: 'Bekymringer og bekymringer', 'Fysisk ubehag', 'Psykososialt ubehag' og 'Misnøye'.
I uke 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i EuroQol Group 5-Dimensjoner 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Poeng
Tidsramme: I uke 12, 24, 36 og 52
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus utviklet for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer (1-5 betegner): henholdsvis ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En unik helsetilstand ble definert ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Hver helsetilstand ble konvertert til en enkelt EQ-5D-5L indeksverdi. Indeksverdiene er landsspesifikke og verdier spesifisert for Storbritannia (UK) ble brukt i denne studien. Indeksverdiområdet for Storbritannia ligger mellom -0,594 - 1,000. En positiv indeksverdi representerer bedre helsetilstand, mens den negative verdien representerer dårlig helsetilstand.
I uke 12, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i EuroQol Group Visual Analog Scale (EQ-VAS) Score
Tidsramme: I uke 12, 24, 36 og 52
EQ VAS presenterer deltakerens selvevaluerte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". Denne skalaen er nummerert fra 0 til 100, der '100' betyr best helse du kan forestille deg og '0' betyr dårligste helse du kan forestille deg. Deltakeren merker ganske enkelt en "X" på skalaen for å indikere "hvordan helsen hans er I DAG" og nevner det samme tallet i en boks som følger med.
I uke 12, 24, 36 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk forstoppelse

Kliniske studier på Elobixibat 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere