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Ensayo de extensión de seguridad y tolerabilidad para pacientes con estreñimiento idiopático crónico

29 de abril de 2016 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo de extensión multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerabilidad de 5 mg y 10 mg de elobixibat diariamente en el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico

Ensayo de extensión de seguridad y tolerabilidad para pacientes con estreñimiento idiopático crónico (CIC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo de extensión de seguridad y tolerabilidad, multicéntrico, abierto, de fase 3 de 10 mg de elobixibat al día, con posibilidad de ajuste de la dosis a 5 mg al día, durante un período de tratamiento de 52 semanas en pacientes con CIC. Se permitió un ajuste de la dosis a 5 mg/día durante el resto del ensayo si un paciente notificaba diarrea inaceptable relacionada con el tratamiento que ocurría dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento.

El ensayo inscribió a pacientes de dos ensayos de eficacia doble ciego de introducción (códigos de ensayo NCT01827592 y NCT01833065).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

411

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • PharmQuest, LLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Reino Unido
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
  • República Checa
      • Hradec Králové, República Checa
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha completado el tratamiento doble ciego en cualquiera de los ensayos de eficacia preliminares, 000079 o 000080.
  • El paciente informa haber entendido y firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto a cumplir con todas las visitas y evaluaciones del ensayo.
  • El paciente acepta abstenerse de realizar cambios nuevos e importantes en el estilo de vida que puedan afectar los síntomas de CIC (es decir, comenzar una nueva dieta, cambiar un plan de ejercicios) desde el momento de firmar el ICF hasta la última visita de prueba.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido retirado/descontinuado de los ensayos 000079 o 000080.
  • El paciente no está dispuesto a cumplir con las restricciones de ingesta de medicamentos prohibidos.

  • Mujeres en edad fértil (definidas, para los fines de este ensayo, como todas las mujeres pospuberales, no posmenopáusicas ≥2 años o no esterilizadas quirúrgicamente) que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1, o que no aceptan usar Se excluye uno de los siguientes métodos de control de la natalidad desde el día de la firma del ICF hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del ensayo:

    1. parche transdérmico
    2. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados
    3. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
    4. Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
    5. Esterilización masculina (con la adecuada documentación posvasectomía de ausencia de espermatozoides en el eyaculado).
    6. Abstinencia sexual verdadera: cuando ésta se adecue al estilo de vida preferido y habitual del paciente.
  • El investigador considera que los pacientes no son aptos para participar en el ensayo por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EBX10
Elobixibat 10 mg
Droga: Elobixibat 10 mg
10 mg de Elobixibat al día, con posibilidad de ajuste de dosis a 5 mg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Para el período de tratamiento general de 52 semanas
El investigador registró todos los eventos adversos a lo largo del ensayo desde el momento en que obtuvo el consentimiento informado hasta la última visita (es decir, la Visita 6). La información sobre EA se recopiló en cada visita. Todos los EA se registraron en el registro de EA para cada paciente.
Para el período de tratamiento general de 52 semanas
Incidencia de cambios marcadamente anormales en las variables de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Para el período de tratamiento general de 52 semanas
La medida de resultado incluye parámetros de laboratorio de hematología, coagulación y química clínica.
Para el período de tratamiento general de 52 semanas
Incidencia de cambios marcadamente anormales en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Para el período de tratamiento general de 52 semanas
Se realizó un ECG de rutina de 12 derivaciones en todas las visitas. El ECG incluyó la evaluación de la frecuencia cardíaca, los intervalos PR, QRS y QT.
Para el período de tratamiento general de 52 semanas
Incidencia de cambios marcadamente anormales en el peso corporal y los signos vitales
Periodo de tiempo: Para el período de tratamiento general de 52 semanas
Los signos vitales se midieron en todas las visitas e incluyeron la presión arterial (PA: medida después de que el paciente estuvo sentado durante ≥3 minutos de descanso), el pulso, la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal y el peso corporal.
Para el período de tratamiento general de 52 semanas
Número de pacientes que usan medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Para el período de tratamiento general de 52 semanas
Los detalles de los medicamentos concomitantes se recopilaron a lo largo del ensayo en todas las visitas. Los datos se obtuvieron en visitas de ensayo programadas o no programadas en función de la información proporcionada espontáneamente por el paciente o como resultado de interrogatorios al paciente.
Para el período de tratamiento general de 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de laxantes concomitantes de venta libre (OTC)
Periodo de tiempo: Para el período de tratamiento general de 52 semanas
El uso de laxantes de venta libre durante el ensayo se evaluó en función del módulo de medicación concomitante del Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Para el período de tratamiento general de 52 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: En la semana 12, 24, 36 y 52
La puntuación de la gravedad del estreñimiento se midió en una escala de 5 puntos (1: nada a 5: muy grave).
En la semana 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 12, 24, 36 y 52
La puntuación de eficacia del tratamiento se midió en una escala de 5 puntos (1: extremadamente eficaz, 2: bastante eficaz, 3: moderadamente eficaz, 4: poco eficaz, 5: nada eficaz).
En la semana 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación del estreñimiento del paciente - Calidad de vida (PAC-QOL): Puntuación general
Periodo de tiempo: En la Semana 12, 24, 36 y 52
PAC-QOL es un cuestionario de 28 ítems para la evaluación psicométrica de la calidad de vida específica de la enfermedad. El cuestionario se basa en una escala Likert de 5 puntos; desde 0 [nunca o nunca] hasta 4 [siempre o extremadamente]). Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. El cuestionario PAC-QOL está desarrollado específicamente para pacientes con estreñimiento. PAC-QOL tiene cuatro subescalas: 'Preocupaciones e inquietudes', 'malestar físico', 'malestar psicosocial' e 'insatisfacción'.
En la Semana 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de 5 niveles de 5 dimensiones del grupo EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: En la Semana 12, 24, 36 y 52
EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles (1-5 denota): sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos, respectivamente. Se definió un estado de salud único combinando 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones. Cada estado de salud se convirtió en un solo valor de índice EQ-5D-5L. Los valores del índice son específicos de cada país y para este estudio se utilizaron valores especificados para el Reino Unido (RU). El rango de valores del índice para el Reino Unido se encuentra entre -0,594 y 1,000. Un valor de índice positivo representa un mejor estado de salud, mientras que un valor negativo representa un estado de salud deficiente.
En la Semana 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual del grupo EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: En la Semana 12, 24, 36 y 52
El EQ VAS presenta la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". Esta escala está numerada del 0 al 100, donde '100' significa la mejor salud que pueda imaginar y '0' significa la peor salud que pueda imaginar. El participante simplemente marca una 'X' en la escala para indicar "cómo está su salud HOY" y menciona el mismo número en un cuadro proporcionado.
En la Semana 12, 24, 36 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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