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Sicherheits- und Verträglichkeitserweiterungsstudie für Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung

29. April 2016 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von 5 mg und 10 mg Elobixibat täglich bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung

Verlängerungsstudie zu Sicherheit und Verträglichkeit für Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie der Phase 3 zu Sicherheit und Verträglichkeit mit 10 mg Elobixibat täglich mit der Möglichkeit einer Dosisanpassung auf 5 mg täglich über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen bei Patienten mit CIC. Eine Dosisanpassung auf 5 mg/Tag war für den Rest der Studie zulässig, wenn ein Patient über eine inakzeptable behandlungsbedingte Diarrhoe berichtete, die innerhalb der ersten vier Behandlungswochen auftrat.

Die Studie umfasste Patienten aus zwei doppelblinden Lead-in-Wirksamkeitsstudien (Studiencodes NCT01827592 und NCT01833065).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pharmquest, LLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine doppelblinde Behandlung in einer der Lead-in-Wirksamkeitsstudien 000079 oder 000080 abgeschlossen.
  • Der Patient gibt an, dass er die Einverständniserklärung (ICF) verstanden und unterzeichnet hat und bereit ist, alle Studienbesuche und Beurteilungen einzuhalten.
  • Der Patient stimmt zu, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum letzten Probebesuch keine neuen, größeren Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die sich auf CIC-Symptome auswirken könnten (d. h. Beginn einer neuen Diät, Änderung eines Trainingsplans).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde von den Studien 000079 oder 000080 zurückgezogen/abgesetzt.
  • Der Patient ist nicht bereit, sich an die Beschränkungen für die Einnahme verbotener Medikamente zu halten.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (für die Zwecke dieser Studie definiert als alle Frauen nach der Pubertät, nicht postmenopausal ≥2 Jahre oder nicht chirurgisch steril), die bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben oder der Verwendung nicht zustimmen Eine der folgenden Verhütungsmethoden ab dem Tag der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sind ausgeschlossen:

    1. Transdermales Pflaster
    2. Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
    3. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
    4. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
    5. Sterilisation des Mannes (mit der entsprechenden Post-Vasektomie-Dokumentation der Abwesenheit von Spermien im Ejakulat).
    6. Echte sexuelle Abstinenz: wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten übereinstimmt.
  • Der Patient wird vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EBX10
Elobixibat 10 mg
Arzneimittel: Elobixibat 10 mg
10 mg Elobixibat täglich, mit Möglichkeit zur Dosisanpassung auf 5 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Der Prüfarzt zeichnete alle UE während der gesamten Studie vom Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch (d. h. Besuch 6) auf. Informationen über AE wurden bei jedem Besuch gesammelt. Alle UEs wurden für jeden Patienten im AE-Log aufgezeichnet.
Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Inzidenz deutlich abnormaler Veränderungen bei Laborvariablen der klinischen Sicherheit
Zeitfenster: Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Ergebnismessung umfasst Laborparameter aus Hämatologie, Gerinnung und klinischer Chemie
Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Häufigkeit deutlich abnormaler Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Bei allen Besuchen wurde ein routinemäßiges 12-Kanal-EKG durchgeführt. Das EKG umfasste die Bewertung von Herzfrequenz, PR, QRS und QT-Intervallen.
Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Auftreten deutlich abnormer Veränderungen des Körpergewichts und der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Vitalfunktionen wurden bei allen Besuchen gemessen und umfassten Blutdruck (BP: gemessen, nachdem der Patient ≥ 3 Minuten Ruhe in einer sitzenden Position verbracht hatte), Puls, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Körpergewicht.
Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Anzahl der Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Daten der begleitenden Medikation wurden während der gesamten Studie bei allen Besuchen erfasst. Die Daten wurden bei geplanten oder außerplanmäßigen Probebesuchen auf der Grundlage von Informationen erhoben, die vom Patienten spontan oder als Ergebnis einer Befragung des Patienten bereitgestellt wurden.
Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von gleichzeitigen rezeptfreien (OTC) Abführmitteln
Zeitfenster: Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Verwendung von OTC-Laxanzien während der Studie wurde basierend auf dem Begleitmedikationsmodul des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) bewertet.
Für den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung des Schweregrads der Verstopfung
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 36 und 52
Der Schweregrad der Verstopfung wurde auf einer 5-Punkte-Skala gemessen (1: keine bis 5: sehr stark).
In Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 36 und 52
Die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung wurde auf einer 5-Punkte-Skala gemessen (1: sehr wirksam, 2: ziemlich wirksam, 3: mäßig wirksam, 4: wenig wirksam, 5: überhaupt nicht wirksam).
In Woche 12, 24, 36 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung von Obstipation – Lebensqualität (PAC-QOL): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 36 und 52
PAC-QOL ist ein 28-Punkte-Fragebogen zur psychometrischen Erfassung der krankheitsspezifischen QOL. Der Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala; von 0 [überhaupt nicht oder gar nicht] bis 4 [immer oder sehr stark]). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere QOL hin. Der PAC-QOL-Fragebogen wurde speziell für Patienten mit Obstipation entwickelt. PAC-QOL hat vier Subskalen: „Sorgen und Bedenken“, „Körperliche Beschwerden“, „Psychosoziale Beschwerden“ und „Unzufriedenheit“.
In Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des EuroQol Group 5-Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 36 und 52
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen (1-5 bezeichnet): keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Ein eindeutiger Gesundheitszustand wurde definiert, indem 1 Ebene aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wurde. Jeder Gesundheitszustand wurde in einen einzelnen EQ-5D-5L-Indexwert umgewandelt. Die Indexwerte sind länderspezifisch und für das Vereinigte Königreich (UK) spezifizierte Werte wurden für diese Studie verwendet. Die Bandbreite der Indexwerte für UK liegt zwischen -0,594 - 1,000. Ein positiver Indexwert steht für einen besseren Gesundheitszustand, ein negativer Wert für einen schlechten Gesundheitszustand.
In Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis der EuroQol Group Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 36 und 52
Der EQ VAS stellt die selbsteingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten dar, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert, wobei „100“ die beste Gesundheit bedeutet, die Sie sich vorstellen können, und „0“ die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Der Teilnehmer markiert einfach ein „X“ auf der Skala, um anzugeben, „wie es um seine/ihre Gesundheit HEUTE steht“, und gibt dieselbe Zahl in einem bereitgestellten Feld an.
In Woche 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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