Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rozšíření bezpečnosti a snášenlivosti pro pacienty s chronickou idiopatickou zácpou

29. dubna 2016 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, rozšířená studie bezpečnosti a snášenlivosti 5 mg a 10 mg Elobixibatu denně při léčbě chronické idiopatické zácpy

Zkouška rozšíření bezpečnosti a snášenlivosti pro pacienty s chronickou idiopatickou zácpou (CIC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, rozšířenou studii o bezpečnosti a snášenlivosti fáze 3 s 10 mg elobixibatu denně s možností úpravy dávky na 5 mg denně po dobu 52týdenního léčebného období u pacientů s CIC. Úprava dávky na 5 mg/den byla povolena po zbytek studie, pokud pacient hlásil nepřijatelný průjem související s léčbou, který se objevil během prvních čtyř týdnů léčby.

Do studie byli zařazeni pacienti ze dvou úvodních, dvojitě zaslepených studií účinnosti (kódy studie NCT01827592 a NCT01833065).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika
        • Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polsko
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko
        • KM Management sro (there may be other sites in this country)
  • Spojené království
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • Skyline Research, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Sacramento Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Spojené státy
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Jupiter Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Institute of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Spojené státy
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Pharmquest, LLC
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • TriHealth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Family Medical Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Anderson Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika
        • Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval dvojitě zaslepenou léčbu v jedné ze úvodních studií účinnosti, 000079 nebo 000080.
  • Pacient hlásí, že porozuměl a podepsal Informovaný souhlasný formulář (ICF) a je ochoten vyhovět všem návštěvám a hodnocením ve studii.
  • Pacient souhlasí s tím, že se zdrží jakýchkoli nových zásadních změn životního stylu, které mohou ovlivnit příznaky CIC (tj. zahájení nové diety, změna cvičebního plánu) od okamžiku podepsání ICF až do poslední návštěvy ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl vyřazen/přerušen ze studií 000079 nebo 000080.
  • Pacient není ochoten dodržovat omezení pro příjem zakázaných léků.

  • Ženy ve fertilním věku (definované pro účely této studie jako všechny ženy po pubertě, ne postmenopauzální ≥ 2 roky nebo nechirurgicky sterilní), které mají pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1 nebo které nesouhlasí s použitím jedna z následujících metod antikoncepce ode dne podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku je vyloučena:

    1. Transdermální náplast
    2. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
    3. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
    4. Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
    5. Mužská sterilizace (s příslušnou dokumentací po vazektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu).
    6. Skutečná sexuální abstinence: pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta.
  • Zkoušející považuje pacienty za nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EBX10
Elobixibat 10 mg
Lék: Elobixibat 10 mg
10 mg Elobixibatu denně s možností úpravy dávky na 5 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Na celkové 52týdenní léčebné období
Zkoušející zaznamenal všechny AE v průběhu studie od doby získání informovaného souhlasu do poslední návštěvy (tj. návštěvy 6). Informace o AE byly shromažďovány při každé návštěvě. Všechny AE byly zaznamenány v AE log pro každého pacienta.
Na celkové 52týdenní léčebné období
Výskyt výrazně abnormálních změn v laboratorních proměnných klinické bezpečnosti
Časové okno: Na celkové 52týdenní léčebné období
Výstupní měření zahrnují laboratorní parametry z hematologie, koagulace a klinické chemie
Na celkové 52týdenní léčebné období
Výskyt výrazně abnormálních změn na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Na celkové 52týdenní léčebné období
Při všech návštěvách bylo provedeno rutinní 12svodové EKG. EKG zahrnovalo hodnocení srdeční frekvence, PR, QRS a QT intervalů.
Na celkové 52týdenní léčebné období
Výskyt výrazně abnormálních změn tělesné hmotnosti a vitálních funkcí
Časové okno: Na celkové 52týdenní léčebné období
Vitální funkce byly měřeny při všech návštěvách a zahrnovaly krevní tlak (TK: měřeno poté, co pacient ležel v sedě po dobu ≥ 3 minut odpočinku), puls, rychlost dýchání, tělesnou teplotu a tělesnou hmotnost.
Na celkové 52týdenní léčebné období
Počet pacientů užívajících souběžně léky
Časové okno: Na celkové 52týdenní léčebné období
Podrobnosti o souběžných lécích byly shromažďovány v průběhu studie při všech návštěvách. Údaje byly získány při plánovaných nebo neplánovaných zkušebních návštěvách na základě informací poskytnutých spontánně pacientem nebo jako výsledek dotazování pacienta.
Na celkové 52týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání souběžných volně prodejných (OTC) laxativ
Časové okno: Na celkové 52týdenní léčebné období
Užívání volně prodejných laxativ během studie bylo hodnoceno na základě modulu souběžné medikace v elektronickém formuláři pro hlášení případů (eCRF).
Na celkové 52týdenní léčebné období
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení závažnosti zácpy
Časové okno: Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Skóre závažnosti zácpy bylo měřeno na 5bodové škále (1: žádná až 5: velmi závažná).
Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Skóre účinnosti léčby bylo měřeno na 5bodové škále (1: extrémně účinná, 2: poměrně účinná, 3: středně účinná, 4: málo účinná, 5: vůbec ne účinná).
Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení zácpy pacientem – kvalita života (PAC-QOL): celkové skóre
Časové okno: Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
PAC-QOL je 28-položkový dotazník pro psychometrické hodnocení QOL specifické pro onemocnění. Dotazník je založen na 5bodové Likertově škále; v rozsahu od 0 [nikdy nebo vůbec] do 4 [po celou dobu nebo extrémně]). Nižší skóre znamená lepší QOL. Dotazník PAC-QOL je vyvinut speciálně pro pacienty se zácpou. PAC-QOL má čtyři dílčí škály: „Obavy a obavy“, „Fyzické nepohodlí“, „Psychosociální nepohodlí“ a „Nespokojenost“.
Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Změna od výchozího stavu ve skóre EuroQol Group 5-Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté tak, aby poskytovalo jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní (1-5 označuje): žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Jedinečný zdravotní stav byl definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí. Každý zdravotní stav byl převeden na jednu hodnotu indexu EQ-5D-5L. Hodnoty indexu jsou specifické pro zemi a pro tuto studii byly použity hodnoty specifikované pro Spojené království (UK). Rozsah hodnot indexu pro Spojené království leží mezi -0,594 - 1,000. Kladná hodnota indexu představuje lepší zdravotní stav, záporná hodnota představuje špatný zdravotní stav.
Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQol Group Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Časové okno: Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
EQ VAS představuje sebehodnocení zdraví účastníka na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tato stupnice je očíslována od 0 do 100, kde „100“ znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a „0“ znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. Účastník jednoduše označí „X“ na stupnici, aby označil „jak je na tom DNES jeho/její zdravotní stav“ a zmíní stejné číslo v příslušném rámečku.
Ve 12., 24., 36. a 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000081
  • 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elobixibat 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit