만성 특발성 변비 환자의 안전성 및 내약성 연장 시험
2016년 4월 29일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
만성 특발성 변비 치료에서 Elobixibat 매일 5mg 및 10mg의 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 확장 시험
만성 특발성 변비(CIC) 환자를 위한 안전성 및 내약성 연장 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 CIC 환자의 52주 치료 기간 동안 매일 10mg 엘로비시바트의 3상 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연장 시험으로, 52주 치료 기간 동안 매일 5mg으로 용량을 조정할 수 있습니다. 환자가 치료 첫 4주 이내에 발생한 허용할 수 없는 치료 관련 설사를 보고한 경우 남은 시험 기간 동안 5mg/일로 용량 조정이 허용되었습니다.
이 시험에는 2건의 이중 맹검 효능 시험(시험 코드 NCT01827592 및 NCT01833065)의 환자가 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, 남아프리카
- Louise Lelpoldt Medical Centre (there may be other sites in this country)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Genova Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Preferred Research Partners
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North Little Rock, Arkansas, 미국
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Cerritos, California, 미국
- Skyline Research, LLC
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Los Angeles, California, 미국
- West Gastroenterology Associates
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Sacramento, California, 미국
- Sacramento Research Medical Group
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
- Zasa Clinical Research
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Bradenton, Florida, 미국
- Meridien Research
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Brandon, Florida, 미국
- Pulmonary Associates of Brandon
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Hialeah, Florida, 미국
- Medsearch Professional Group, Inc.
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Hialeah, Florida, 미국
- The Community Research of South Florida
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Hialeah, Florida, 미국
- Health Care Family Rehab Corp.
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Hollywood, Florida, 미국
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness, Florida, 미국
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, 미국
- Jupiter Research Inc.
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Jupiter, Florida, 미국
- Health Awareness, Inc.
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Miami, Florida, 미국
- Advanced Pharma CR, LLC
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Miami, Florida, 미국
- Research Institute of South Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Mount Vernon Clinical Research
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Snellville, Georgia, 미국
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국
- Evanston Hospital
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Rockford, Illinois, 미국
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston Clinical Trials
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Brockton, Massachusetts, 미국
- Beacon Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Advanced Biomedical Research of America
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, 미국
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Great Neck, New York, 미국
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Fayetteville, North Carolina, 미국
- Cumberland Research Associates, LLC
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Greensboro, North Carolina, 미국
- PharmQuest, LLC
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High Point, North Carolina, 미국
- Peters Medical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- TriHealth, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Clinical Research Associates, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국
- Family Medical Associates
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국
- Clinical Trials Research Services, LLC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국
- Anderson Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
- ClinSearch
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Germantown, Tennessee, 미국
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Hermitage, Tennessee, 미국
- Associates in Gastroenterology, LLC
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Jackson, Tennessee, 미국
- HCCA Clinical Research Solutions
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, 미국
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Sugar Land, Texas, 미국
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
- Northwest Gastroenterology Associates
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint Luc (there may be other sites in this country)
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Akademiska Sjukhus (there may be other sites in this country)
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Nitra, 슬로바키아
- KM Management sro (there may be other sites in this country)
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England
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Liverpool, England, 영국
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre (there may be other sites in this country)
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Hradec Králové, 체코 공화국
- Gastroenterologie, s. r. o. (there may be other sites in this country)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Prime Health Clinical Research Organization (there may be other sites in this country)
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, 폴란드
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi (there may be other sites in this country)
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Budapest, 헝가리
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft. (there may be other sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 리드인 효능 시험 000079 또는 000080 중 하나에서 이중 맹검 치료를 완료했습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명했으며 모든 시험 방문 및 평가를 준수할 의향이 있다고 보고합니다.
- 환자는 ICF에 서명한 시점부터 마지막 시험 방문까지 CIC 증상에 영향을 미칠 수 있는 새로운 주요 생활 방식 변경(즉, 새로운 식단 시작, 운동 계획 변경)을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 000079 또는 000080 임상시험에서 철회/중단되었습니다.
- 환자가 금지약물 복용에 대한 제한사항을 준수할 의향이 없습니다.
방문 1에서 양성 소변 임신 검사를 받았거나 사용에 동의하지 않는 가임 여성(이 실험의 목적을 위해 사춘기 이후, ≥2년 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 모든 여성으로 정의됨) ICF 서명일부터 최종 시험약 투여 후 30일까지 다음 피임 방법 중 하나는 제외됩니다.
- 경피 패치
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
- 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).
- 진정한 성적 금욕: 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때.
- 조사관은 환자가 다른 이유로 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBX10
엘로비시밧 10mg
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매일 10mg Elobixibat, 매일 5mg까지 용량 조절 가능.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 전체 52주 치료 기간 동안
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조사자는 정보에 입각한 동의를 얻은 시점부터 마지막 방문(즉, 방문 6)까지 시험 전반에 걸쳐 모든 AE를 기록했습니다.
AE에 대한 정보는 방문할 때마다 수집되었습니다.
모든 AE는 각 환자의 AE 로그에 기록되었습니다.
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전체 52주 치료 기간 동안
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임상 안전성 실험실 변수의 현저하게 비정상적인 변화의 발생률
기간: 전체 52주 치료 기간 동안
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결과 측정에는 혈액학, 응고 및 임상 화학의 실험실 매개변수가 포함됩니다.
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전체 52주 치료 기간 동안
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심전도(ECG)의 현저히 비정상적인 변화의 발생률
기간: 전체 52주 치료 기간 동안
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일상적인 12-리드 ECG는 모든 방문에서 수행되었습니다.
ECG에는 심박수, PR, QRS 및 QT 간격 평가가 포함되었습니다.
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전체 52주 치료 기간 동안
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체중 및 활력 징후의 현저히 비정상적인 변화의 발생률
기간: 전체 52주 치료 기간 동안
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활력 징후는 모든 방문에서 측정되었으며 혈압(혈압: 환자가 3분 이상 휴식을 취한 후 앉은 자세로 측정), 맥박, 호흡수, 체온 및 체중을 포함했습니다.
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전체 52주 치료 기간 동안
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병용 약물을 사용하는 환자 수
기간: 전체 52주 치료 기간 동안
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수반되는 약물 세부 사항은 모든 방문에서 시험 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
환자가 자발적으로 제공한 정보 또는 환자에게 질문한 결과에 따라 예정되거나 예정되지 않은 시험 방문에서 데이터를 얻었습니다.
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전체 52주 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 완하제 병용 사용
기간: 전체 52주 치료 기간 동안
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시험 중 OTC 완하제의 사용은 전자 증례 보고 양식(eCRF)의 병용 약물 모듈을 기반으로 평가되었습니다.
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전체 52주 치료 기간 동안
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변비 중증도의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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변비 중증도 점수는 5점 척도로 측정되었습니다(1: 없음에서 5: 매우 심함).
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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치료 효과에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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치료 효과 점수는 5점 척도로 측정하였다(1: 매우 효과적임, 2: 상당히 효과적임, 3: 보통 정도 효과적임, 4: 약간 효과적임, 5: 전혀 효과적이지 않음).
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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변비에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화 - 삶의 질(PAC-QOL): 전체 점수
기간: 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에
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PAC-QOL은 질병 특정 QOL의 정신측정학적 평가를 위한 28개 항목 설문지입니다.
설문지는 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 범위는 0[가끔 또는 전혀 없음]에서 4[항상 또는 매우]까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
PAC-QOL 설문지는 변비 환자를 위해 특별히 개발되었습니다.
PAC-QOL에는 '걱정 및 우려', '신체적 불편', '심리사회적 불편' 및 '불만'의 4가지 하위 척도가 있습니다.
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12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에
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EuroQol Group 5-Dimensions 5-Level Questionnaire(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에
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EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 개발된 표준화된 건강 상태 측정입니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5단계(1~5는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)가 있습니다.
고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의되었습니다.
각 건강 상태는 단일 EQ-5D-5L 인덱스 값으로 변환되었습니다.
지수 값은 국가별로 다르며 영국(UK)에 대해 지정된 값이 이 연구에 사용되었습니다.
영국의 지수 값 범위는 -0.594 - 1.000 사이입니다.
양수 지수 값은 더 나은 건강 상태를 나타내고 음수 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타냅니다.
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12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에
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EuroQol Group Visual Analog Scale(EQ-VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에
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EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 수직 20cm의 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 제시합니다.
이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있으며 '100'은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미하고 '0'은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
참가자는 단순히 "오늘 자신의 건강 상태"를 나타내기 위해 척도에 'X'를 표시하고 제공된 상자에 동일한 숫자를 언급합니다.
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12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000081
- 2012-005601-46 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 특발성 변비에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
엘로비시밧 10mg에 대한 임상 시험
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Zealand Pharma초대로 등록
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
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Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
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University Medical Centre Ljubljana모병심부전 | 유방암 | 동맥 경직 | 안트라사이클린에 의한 심장 독성 | 내피 기능(FMD)슬로베니아
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AstraZeneca모병심부전 및 신장 기능 장애중국, 헝가리, 폴란드, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 미국, 아르헨티나, 불가리아, 핀란드, 인도, 베트남, 일본, 프랑스, 브라질, 대만, 태국, 이탈리아, 오스트리아, 그리스, 네덜란드, 멕시코, 이스라엘, 스웨덴, 영국, 남아프리카, 호주, 사우디 아라비아, 체코, 캐나다, 페루, 칠레, 콜롬비아, 슬로바키아, 말레이시아, 우크라이나, 루마니아, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한