高周波アブレーション（RFA）またはマイクロ波アブレーション（MWA）後のPET-MRI
RFA および MWA で治療された結腸直腸肝転移のフォローアップにおける PET-MRI の使用
この研究の主な目的は、造影剤 (ce) CT と比較して、PET-MRI の能力を評価し、結腸直腸肝転移 (CRLM) の RFA または MWA 後のフォローアップの最初の 1 年間に局所再発を検出することです。およびPET-CT。 標準参照は、おそらく組織学（利用可能な場合）または臨床フォローアップと組み合わせて、PET-CTの病変の縁での明確な局所的取り込みになります。
二次的な結果は、観察者間の変動性、新しい肝内病変を診断する能力、および PET-CT や ceCT と比較して PET-MRI が将来の治療にどのような影響を与えることができるかです。 PET-MRIに関する患者の満足度をアンケートで調べます。
調査の概要
詳細な説明
含まれるすべての患者は、当院の標準治療に従って、CRLMのRFA / MWA後の最初の1年に、肝臓の3か月のceCTとPET-CTによるフォローアップを定期的に受けます。 患者は、最初の年の同じ日に追加の肝臓の PET-MRI を受けるように求められます (合計 4 回のスキャン)。 PET-MRIは、PET-CTの前に取得されます。 PET-CT と PET-MRI で使用される 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース (FDG) は類似しており、1 回の注入で十分です。 PET-CT は FDG 注射後 150 分以内に撮影する必要があります。 匿名の PET-MRI の結果は、2 人の経験豊富な放射線科医と 2 人の核医学医によって、1 回目と 2 回目のレビューの間に少なくとも 2 週間の間隔をあけて 2 回個別にレビューされます。 これらの結果に基づいて、意思決定の変更について治療の決定が比較されます。
観察者間の変動性を評価するために、2 人の核医学医と 2 人の放射線科医に、すべての結果を評価し、局所および肝内腫瘍の進行を記録するよう依頼します。 1 回目と 2 回目の評価の結果を比較して、Cohen のカッパを使用して観察者間の合意を決定します。 局所再発と新しい病変は、標準的な基準で別のフォームに記録されます。
LSR に関するレポートは、次のように採点されます。
- 正常: アブレーションゾーンに腫瘍の再発が存在しないことをレビュー担当者が確信している場合。
- おそらく良性: FDG は強化されていますが、アブレーション後の炎症または MRI 画像の縁のような特徴と互換性があります (焦点ではありません!)
- あいまい: FDG、CT、または MRI 機能の増強が腫瘍の再発または炎症によるものかどうかは疑わしい
- おそらく悪性：レビューアがアブレーションゾーンでの局所再発について確信している場合。 サイズと場所も報告されます。
新しい肝内病変に関するレポートは、次のように採点されます。
- 正常：アブレーションゾーンの1cm外に新たな肝内疾患なし
- あいまい：病変の悪性起源についての疑い
- おそらく悪性：サイズと位置を含め、アブレーションゾーンから1cm以内にない新しい肝内腫瘍。
レビュアーによるすべてのスキャンの結果は、上記の方法で互いに比較され、Cohen's Kappa を使用して観察者間変動性が決定されます。
1 年間のフォローアップの終わりに 7 つの質問を含むアンケートに記入して、患者の PET-MRI および PET-CT の経験を判断します。
質問はオランダ語になりますが、この目的のために以下に翻訳されています。 患者は 1 ～ 5 のスケールで答え、n/a で答えてください。
- PET-MRIはPET-CTよりも負担が少ない
- PET-MRIは思ったより面倒だった
- PET-MRIはPET-CTより快適
- 選べるなら、PET-CTよりもPET-MRIを選びます
- PET-MRIの音がうるさかった
- PET-MRIがPET-CTよりも時間がかかるという事実は、私にとっては問題ではありません
- 結果が同等であることが証明されている場合は、PET-CT よりも PET-MRI を希望します
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North-Holland
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Amsterdam、North-Holland、オランダ、1081 hv
- VU University Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
RFAまたはMWAで治療され、MRIスキャンを受ける資格がある、CRLMの以前の局所治療後の原発性CRLMまたは再発性肝疾患を有する20人の患者は、十分な腎機能がある場合に含まれます。 MRIスキャンを受けるための選択基準を満たさない患者は除外されます。
患者は、VU 大学医療センターおよびエーデの Gelderse Vallei 病院からの入院および除外基準を満たす場合、研究コーディネーター (K Nielsen または HJ Scheffer) によって再募集されます。 すべてのスキャンは VU 大学医療センターで行われます。
説明
包含基準:
- 原発性結腸直腸腫瘍の組織学的または細胞学的記録
- CRLMの以前のRFA / MWA治療後の1つまたは複数のCRLMの放射線学的または組織学的証明、またはLSRの放射線学的証明
- CRLM または LSR で RFA/MWA または RFA/MWA を切除と組み合わせて治療
- フリー大学 (VU) 大学医療センターで実施されたフォローアップ画像
- 年齢 ³ 18 歳
- 少なくとも1年の平均余命
- -推定糸球体濾過率（eGFR）> 60またはスキャン前のプロトコルによる水分補給
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 肝硬変または脂肪肝
- -スキャン前の化学療法≤6週間（研究全体中）
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 造影剤に対するアレルギー
- -切除された病変の切除を必要とする再発性肝内疾患を発症している患者
- プロトコルに従った水分補給が可能でない限り、eGFR < 60
MRIを受けるための一般的な除外基準
- 閉所恐怖症
- 頭蓋内クリップ
- 埋め込まれた刺激装置 (例: 内部除細動器/ペースメーカー、人工内耳)
- 眼内金属破片または金属クリップ
- 金属製人工心臓弁
- 骨プロテーゼ < 6 週間
- 30分間じっと横になれない
- 起立呼吸
- 腸内ビデオカプセル
- 金属製耳介内プロテーゼ
他のすべてのプロテーゼまたはピアスは取り外す必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PET-MRI
CRLM の RFA/MWA または CRLM の以前の局所治療後に再発性肝病変の RFA/MWA を有し、MRI スキャンを受ける資格がある 20 人の患者は、十分な腎機能がある場合に含まれます。
MRIスキャンを受けるための選択基準を満たさない患者は除外されます。
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すべての患者は、定期的に受ける PET-CT に加えて PET-MRI を受けます。
すべての患者は、PET-MRIスキャンのためにガドリニウムを投与されます。
これは、彼らが通常受けるよりも追加の介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル サイト再発 (LSR) の検出
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、ceCTおよびPET-CTと比較して、CRLMのRFA治療後の最初の1年間のフォローアップ中に、PET-MRIおよび拡散および造影MRIがLSRを検出する能力を評価することです。
標準参照は、おそらく組織学（利用可能な場合）または臨床フォローアップと組み合わせて、PET-CTの病変の縁での明確な局所的取り込みになります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい肝内病変の検出
時間枠：1年
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PET-CTおよびceCTよりも小さい新しい肝内病変を診断するPET-MRIの能力
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1年
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観察者間変動
時間枠：1年
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すべての PET-MRI および PET-CT スキャンのハード コピー データ セット、患者情報なし、順不同、2 人の経験豊富な放射線科医と 2 人の核医学医によって個別に 2 回レビューされます患者の最終結果まで)、最初のレビューと 2 番目のレビューの間に少なくとも 2 週間の時間間隔があります。
これらのスキャンは、標準化された形式で採点されます (セクション「詳細な説明」で説明されています)。
同じスキャンの異なるレビュアー間の結果が記録され、互いに比較されます。
観察者間の変動性は、コーエンのカッパを使用して決定されます。
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1年
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意思決定への影響
時間枠：1年
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PET-CTおよびceCTと比較して、PET-MRIは将来の治療をどのように変えることができるか
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1年
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PET-CTおよびPET-MRIの患者経験
時間枠：1年後のフォローアップ
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1 年間のフォローアップの終わりに 7 つの質問を含むアンケートに記入して、患者の PET-MRI および PET-CT の経験を判断します。 これは、すべての患者の考えられる反対意見や希望を把握するために行われます。 結果について説明する。 質問はオランダ語になりますが、この目的のために以下に翻訳されています。 患者は 1 ～ 5 のスケールで答え、n/a で答えてください。
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1年後のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Petrousja van den Tol, MD PhD、VU University Medical Centre
- 主任研究者：Indra C Pieters, MD PhD、VU University Medical Centre
- 主任研究者：Emile FI Comans, MD PhD、VU University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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