PET-RM dopo ablazione con radiofrequenza (RFA) o ablazione con microonde (MWA)
L'uso della PET-MRI nel follow-up delle metastasi epatiche colorettali trattate con RFA e MWA
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità della PET-MRI e di rilevare una recidiva del sito locale durante il primo anno di follow-up dopo RFA o MWA di metastasi epatiche colorettali (CRLM) rispetto alla TC con mezzo di contrasto (ce) e PET-TC. Il riferimento standard sarà un chiaro assorbimento focale nel bordo della lesione su PET-TC, possibilmente in combinazione con l'istologia (se disponibile) o il follow-up clinico.
Gli esiti secondari sono la variabilità inter-osservatore, la capacità di diagnosticare nuove lesioni intraepatiche e in che modo la PET-MRI è in grado di influenzare il trattamento futuro rispetto a PET-TC e ceCT. La soddisfazione dei pazienti rispetto alla PET-MRI sarà esaminata con un questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti inclusi saranno regolarmente sottoposti a follow-up con ceCT 3 mensili del fegato e PET-CT nel primo anno dopo RFA/MWA di CRLM secondo lo standard di cura nel nostro ospedale. Ai pazienti viene chiesto di sottoporsi a un'ulteriore PET-MRI del fegato lo stesso giorno del primo anno (in totale 4 scansioni). La PET-MRI si ottiene prima della PET-TC. Il 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (FDG) utilizzato per PET-CT e PET-MRI è simile ed è sufficiente un'iniezione. La PET-TC deve essere eseguita entro 150 minuti dall'iniezione di FDG. I risultati anonimi della PET-MRI vengono esaminati in modo indipendente da 2 radiologi esperti e 2 medici di medicina nucleare due volte, con un intervallo di tempo di almeno due settimane tra la prima e la seconda revisione. Sulla base di questi risultati, le decisioni terapeutiche verranno confrontate per qualsiasi cambiamento nel processo decisionale.
Per valutare la variabilità inter-osservatore, chiederemo ai due medici di medicina nucleare e ai due radiologi di valutare tutti i risultati e valutare la progressione tumorale locale e intraepatica. I risultati della prima e della seconda valutazione saranno confrontati per determinare l'accordo tra osservatori utilizzando il Kappa di Cohen. La recidiva locale e le nuove lesioni saranno valutate su un modulo separato con criteri standard.
I rapporti su LSR saranno valutati come segue:
- Normale: quando il revisore è sicuro che non sia presente alcuna recidiva tumorale nella zona di ablazione.
- Probabilmente benigno: l'FDG è potenziato, ma compatibile con l'infiammazione post-ablazione o le caratteristiche simili a un bordo sulle immagini MRI (non focali!)
- Dubbio: vi è dubbio se le caratteristiche migliorate di FDG, TC o RM siano dovute a recidiva o infiammazione del tumore
- Probabilmente maligno: quando il revisore è sicuro della recidiva locale nella zona di ablazione. Verranno segnalate anche le dimensioni e la posizione.
I rapporti sulle nuove lesioni intraepatiche saranno valutati come segue:
- Normale: nessuna nuova malattia intraepatica al di fuori di 1 cm dalla zona di ablazione
- Equivoco: dubbio sull'origine maligna di una lesione
- Probabilmente maligno: nuovo tumore intraepatico non entro 1 cm dalla zona di ablazione, comprese le dimensioni e la posizione.
I risultati di tutte le scansioni da parte dei revisori, nel modo descritto sopra, saranno confrontati tra loro per determinare la variabilità inter-osservatore usando il Kappa di Cohen.
Un questionario con 7 domande viene completato alla fine di un anno di follow-up per determinare l'esperienza dei pazienti con PET-MRI e PET-CT.
Le domande saranno in olandese, ma sono tradotte di seguito per questo scopo. I pazienti possono rispondere su una scala da 1 a 5 e n/d.
- La PET-MRI era meno gravosa della PET-TC
- La PET-MRI è stata più fastidiosa di quanto mi aspettassi
- PET-MRI è più comodo di PET-CT
- Se potessi scegliere, preferirei sottopormi alla PET-MRI piuttosto che alla PET-TC
- Il rumore della PET-MRI era fastidioso
- Il fatto che la PET-MRI richieda più tempo della PET-TC non è un problema per me
- Preferirei sottopormi a una PET-MRI piuttosto che a una PET-TC se i risultati si dimostrassero uguali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1081 hv
- VU University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Venti pazienti con CRLM primaria o malattia epatica ricorrente dopo un precedente trattamento locale di CRLM che sono stati trattati con RFA o MWA e sono idonei a sottoporsi a scansione MRI sono inclusi quando hanno una funzionalità renale adeguata. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione per sottoporsi a una scansione MRI sono esclusi.
I pazienti vengono reclutati dai coordinatori dello studio (K Nielsen o HJ Scheffer) quando soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dal centro medico VU Univeristy e dall'ospedale Gelderse Vallei di Ede. Tutte le scansioni saranno effettuate nel centro medico della VU University.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica o citologica del tumore colorettale primitivo
- Prova radiologica o istologica di uno o più CRLM o prova radiologica di un LSR dopo precedente trattamento RFA/MWA per CRLM
- CRLM o LSR trattati con RFA/MWA o RFA/MWA in combinazione con resezione
- Imaging di follow-up eseguito presso il Centro medico universitario della Libera Università (VU).
- Età ³ 18 anni
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 o idratazione secondo il protocollo prima della scansione
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- cirrosi o steatosi epatica
- Chemioterapia ≤ 6 settimane prima della scansione (durante l'intero studio)
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Allergia ai mezzi di contrasto
- Pazienti che sviluppano una malattia intraepatica ricorrente che richiede la resezione della lesione ablata
- eGFR < 60, a meno che non sia possibile l'idratazione secondo il protocollo
Criteri generali di esclusione per sottoporsi a risonanza magnetica
- claustrofobia
- clip intracraniche
- qualsiasi dispositivo di stimolazione impiantato (ad es. defibrillatore cardioverter interno/pacemaker, impianto cocleare)
- schegge metalliche intraoculari o fermagli metallici
- Valvola cardiaca artificiale in metallo
- Protesi ossea < 6 settimane
- incapacità di stare fermi per 30 minuti
- ortopnea
- videocapsula intestinale
- Protesi intraauricolare in metallo
tutte le altre protesi o piercing devono essere rimosse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PET-MRI
Venti pazienti con RFA/MWA per CRLM o RFA/MWA di lesioni epatiche ricorrenti dopo un precedente trattamento locale di CRLM e idonei a sottoporsi a scansione MRI sono inclusi quando hanno una funzionalità renale adeguata.
I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione per sottoporsi a una scansione MRI sono esclusi.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET-MRI in aggiunta alla PET-TC a cui sono abitualmente sottoposti.
A tutti i pazienti verrà somministrato gadolinio per la scansione PET-MRI.
Questo è un intervento in più rispetto a quello che normalmente subirebbero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento della ricorrenza del sito locale (LSR).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità della PET-MRI e della risonanza magnetica con diffusione e contrasto di rilevare LSR durante il primo anno di follow-up dopo il trattamento con RFA di CRLM rispetto a ceCT e PET-CT.
Il riferimento standard sarà un chiaro assorbimento focale nel bordo della lesione su PET-TC, possibilmente in combinazione con l'istologia (se disponibile) o il follow-up clinico.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di nuove lesioni intraepatiche
Lasso di tempo: 1 anno
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la capacità della PET-MRI di diagnosticare nuove lesioni intraepatiche più piccole rispetto alla PET-TC e alla ceCT
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1 anno
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variabilità tra osservatori
Lasso di tempo: 1 anno
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Set di dati cartacei di tutte le scansioni PET-MRI e PET-TC, senza informazioni sul paziente, ordine casuale, esaminati in modo indipendente da 2 radiologi esperti e 2 medici di medicina nucleare due volte (revisori accecati dalle immagini e dai risultati delle altre modalità di imaging e accecati all'esito finale dei pazienti), con un intervallo di tempo di almeno due settimane tra la prima e la seconda revisione.
Queste scansioni sono valutate su un modulo standardizzato (spiegato nella sezione 'descrizione dettagliata').
I risultati tra i diversi revisori della stessa scansione vengono annotati e confrontati tra loro.
La variabilità tra osservatori è determinata usando il Kappa di Cohen.
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1 anno
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Influenza sul processo decisionale
Lasso di tempo: 1 anno
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in che modo la PET-MRI è in grado di cambiare il trattamento futuro rispetto a PET-TC e ceCT
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1 anno
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Esperienza dei pazienti con PET-CT e PET-MRI
Lasso di tempo: follow-up alla fine di un anno
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Un questionario con 7 domande viene completato alla fine di un anno di follow-up per determinare l'esperienza dei pazienti con PET-MRI e PET-CT. Questo viene fatto per avere un'idea delle possibili obiezioni e desideri di tutti i pazienti. I risultati saranno descritti. Le domande saranno in olandese, ma sono tradotte di seguito per questo scopo. I pazienti possono rispondere su una scala da 1 a 5 e n/d.
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follow-up alla fine di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
- Investigatore principale: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
- Investigatore principale: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL43058.000.13
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