RFA(Radiofrequency Ablation) 또는 MWA(Microwave Ablation) 후 PET-MRI
RFA 및 MWA 치료 대장 간 전이의 후속 조치에서 PET-MRI의 사용
이 연구의 1차 목적은 PET-MRI의 능력을 평가하고 조영증강(ce) CT와 비교하여 CRLM(대장직장 간 전이)의 RFA 또는 MWA 후 추적 관찰 첫 해 동안 국소 부위 재발을 감지하는 것입니다. 및 PET-CT. 표준 참조는 가능한 경우 조직학(가능한 경우) 또는 임상 추적과 함께 PET-CT의 병변 가장자리에서 명확한 초점 흡수가 될 것입니다.
이차 결과는 관찰자 간 가변성, 새로운 간내 병변을 진단하는 능력, PET-MRI가 PET-CT 및 ceCT와 비교하여 향후 치료에 어떤 영향을 미칠 수 있는지입니다. PET-MRI에 대한 환자의 만족도는 설문지로 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 모든 환자는 우리 병원의 치료 표준에 따라 CRLM의 RFA/MWA 후 첫 해에 간 및 PET-CT의 3개월 ceCT로 정기적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 환자는 첫 해에 같은 날 간 PET-MRI를 추가로 받아야 합니다(총 4회 스캔). PET-MRI는 PET-CT 전에 얻습니다. PET-CT 및 PET-MRI에 사용되는 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose(FDG)는 유사하며 한 번의 주입으로 충분합니다. PET-CT는 FDG 주입 후 150분 이내에 이루어져야 합니다. 익명의 PET-MRI 결과는 경험이 풍부한 방사선 전문의 2명과 핵의학 전문의 2명이 독립적으로 2회 검토하며, 1차 검토와 2차 검토 사이에는 최소 2주의 시간 간격을 둡니다. 이러한 결과를 바탕으로 의사 결정의 모든 변경 사항에 대해 치료 결정을 비교합니다.
관찰자 간 가변성 평가에서는 두 명의 핵의학과 의사와 두 명의 방사선과 의사에게 모든 결과를 평가하고 국소 및 간내 종양 진행의 점수를 매기도록 요청할 것입니다. 1차 및 2차 평가 결과를 비교하여 Cohen's Kappa를 사용하여 관찰자 간 일치를 결정합니다. 국소 재발 및 새로운 병변은 표준 기준을 사용하여 별도의 양식으로 점수를 매깁니다.
LSR에 대한 보고서는 다음과 같이 점수가 매겨집니다.
- 정상: 검토자가 절제 영역에 종양 재발이 없다고 확신하는 경우.
- 아마도 양성: FDG가 향상되었지만 MRI 이미지에서 절제 후 염증 또는 테두리와 같은 특성(초점 아님!)과 호환됩니다.
- 모호함: 강화된 FDG, CT 또는 MRI 기능이 종양 재발 또는 염증으로 인한 것인지 의심스럽습니다.
- 아마 악성: 리뷰어가 절제 구역의 국소 재발에 대해 확신하는 경우. 크기와 위치도 보고됩니다.
새로운 간내 병변에 대한 보고서는 다음과 같이 점수가 매겨집니다.
- 정상: 절제 부위 1cm 외부에 새로운 간내 질환 없음
- 모호함: 병변의 악성 기원에 대한 의심
- 아마도 악성: 크기와 위치를 포함하여 절제 구역의 1cm 이내가 아닌 새로운 간내 종양.
위에서 설명한 방식으로 검토자가 모든 스캔 결과를 서로 비교하여 Cohen's Kappa를 사용하여 관찰자 간 가변성을 결정합니다.
PET-MRI 및 PET-CT에 대한 환자의 경험을 결정하기 위해 1년 후속 조치가 끝날 때 7개의 질문이 있는 설문지가 완료됩니다.
질문은 네덜란드어로 진행되지만 이 목적을 위해 아래에 번역되어 있습니다. 환자는 척도 1-5 및 n/a로 대답할 수 있습니다.
- PET-MRI는 PET-CT보다 부담이 적었습니다.
- PET-MRI는 생각보다 귀찮았다
- PET-MRI는 PET-CT보다 편안합니다.
- 선택할 수 있다면 PET-CT보다 PET-MRI를 받겠습니다.
- PET-MRI의 소음이 거슬렸다.
- PET-MRI가 PET-CT보다 시간이 오래 걸린다는 사실은 문제가 되지 않습니다.
- 결과가 동일한 것으로 입증되면 PET-CT보다 PET-MRI를 시행하겠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1081 hv
- VU University Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
RFA 또는 MWA로 치료를 받았고 MRI 스캔을 받을 자격이 있는 CRLM의 이전 국소 치료 후 원발성 CRLM 또는 재발성 간 질환이 있는 20명의 환자는 적절한 신장 기능이 있을 때 포함됩니다. MRI 스캔을 받기 위한 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 제외됩니다.
환자는 VU 대학 의료 센터 및 Ede의 Gelderse Vallei 병원에서 기준 및 제외 기준을 충족할 때 연구 코디네이터(K Nielsen 또는 HJ Scheffer)에 의해 모집됩니다. 모든 스캔은 VU University 의료 센터에서 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 원발성 결장직장 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서화
- CRLM에 대한 이전 RFA/MWA 치료 후 하나 이상의 CRLM 또는 LSR의 방사선학적 증거에 대한 방사선학적 또는 조직학적 증명
- CRLM 또는 LSR은 RFA/MWA 또는 절제와 함께 RFA/MWA로 치료됨
- 자유대학교(VU) 대학의료원에서 수행된 추적 영상
- 나이 ³ 18세
- 기대 수명 최소 1년
- 추정 사구체 여과율(eGFR) > 60 또는 스캐닝 전 프로토콜에 따른 수화
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 간경화 또는 간 지방증
- 화학 요법 ≤ 스캔 전 6주(전체 연구 중)
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 조영제에 대한 알레르기
- 절제된 병변의 절제가 필요한 재발성 간내 질환이 발생한 환자
- eGFR < 60, 프로토콜에 따른 수화가 가능하지 않은 경우
MRI를 받기 위한 일반적인 제외 기준
- 밀실 공포증
- 두개 내 클립
- 이식된 자극 장치(예: 심장 제세동기/페이스메이커, 인공와우)
- 안구 내 금속 파편 또는 금속 클립
- 금속 인공 심장 판막
- 뼈 보철 < 6주
- 30분 동안 가만히 누워 있을 수 없음
- 기좌 호흡
- 장 비디오 캡슐
- 금속 귓바퀴 보철물
다른 모든 보철물이나 피어싱은 제거해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PET-MRI
CRLM에 대한 RFA/MWA 또는 CRLM의 사전 국소 치료 후 재발성 간 병변의 RFA/MWA를 갖고 MRI 스캔을 받을 자격이 있는 20명의 환자가 적절한 신장 기능을 가질 때 포함됩니다.
MRI 스캔을 받기 위한 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 제외됩니다.
|
모든 환자는 일상적으로 받는 PET-CT 외에 PET-MRI를 받게 됩니다.
모든 환자는 PET-MRI 스캔을 위해 가돌리늄을 투여받게 됩니다.
이것은 그들이 일반적으로 받는 것보다 더 많은 개입입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로컬 사이트 재발(LSR) 감지
기간: 일년
|
이 연구의 주요 목적은 ceCT 및 PET-CT와 비교하여 CRLM의 RFA 치료 후 후속 조치 첫 해 동안 LSR을 검출하기 위한 PET-MRI 및 확산 및 조영 증강 MRI의 능력을 평가하는 것입니다.
표준 참조는 가능한 경우 조직학(가능한 경우) 또는 임상 추적과 함께 PET-CT의 병변 가장자리에서 명확한 초점 흡수가 될 것입니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 간내 병변 검출
기간: 일년
|
PET-CT 및 ceCT보다 더 작은 새로운 간내 병변을 진단하는 PET-MRI의 능력
|
일년
|
|
관찰자 간 가변성
기간: 일년
|
모든 PET-MRI 및 PET-CT 스캔의 하드카피 데이터 세트, 환자 정보 없음, 무작위 순서, 숙련된 방사선 전문의 2명과 핵의학 전문의 2명이 독립적으로 두 번 검토 환자의 최종 결과까지), 1차 검토와 2차 검토 사이에 최소 2주의 시간 간격이 있습니다.
이러한 스캔은 표준화된 형식으로 채점됩니다('자세한 설명' 섹션에서 설명).
동일한 스캔의 서로 다른 검토자 간의 결과가 기록되고 서로 비교됩니다.
관찰자 간 변동성은 Cohen's Kappa를 사용하여 결정됩니다.
|
일년
|
|
의사결정에 미치는 영향
기간: 일년
|
PET-MRI가 PET-CT 및 ceCT와 비교하여 미래의 치료법을 어떻게 바꿀 수 있는지
|
일년
|
|
PET-CT 및 PET-MRI에 대한 환자 경험
기간: 1년 추적 끝
|
PET-MRI 및 PET-CT에 대한 환자의 경험을 결정하기 위해 1년 후속 조치가 끝날 때 7개의 질문이 있는 설문지가 완료됩니다. 이는 모든 환자의 가능한 이의 제기 및 희망 사항에 대한 아이디어를 얻기 위해 수행됩니다. 결과에 대해 설명합니다. 질문은 네덜란드어로 진행되지만 이 목적을 위해 아래에 번역되어 있습니다. 환자는 척도 1-5 및 n/a로 대답할 수 있습니다.
|
1년 추적 끝
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
- 수석 연구원: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
- 수석 연구원: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 신생물에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음