PET-MRI después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) o la ablación por microondas (MWA)
El uso de PET-MRI en el seguimiento de metástasis hepáticas colorrectales tratadas con RFA y MWA
El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de PET-MRI y detectar una recurrencia en el sitio local durante el primer año de seguimiento después de RFA o MWA de metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) en comparación con la TC con contraste (ce). y PET-CT. La referencia estándar será una captación focal clara en el borde de la lesión en PET-CT, posiblemente en combinación con histología (cuando esté disponible) o seguimiento clínico.
Los resultados secundarios son la variabilidad entre observadores, la capacidad de diagnosticar nuevas lesiones intrahepáticas y de qué manera la PET-RM puede influir en el tratamiento futuro en comparación con la PET-TC y la TCce. La satisfacción de los pacientes con respecto a la PET-MRI se examinará con un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos se someterán a un seguimiento rutinario con ceCT de hígado cada 3 meses y PET-CT en el primer año después de RFA/MWA de CRLM de acuerdo con el estándar de atención en nuestro hospital. Se pide a los pacientes que se sometan a una PET-MRI adicional del hígado el mismo día durante el primer año (en total 4 exploraciones). El PET-MRI se obtiene antes que el PET-CT. La 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (FDG) utilizada para PET-CT y PET-MRI son similares y una inyección es suficiente. El PET-CT debe realizarse dentro de los 150 minutos posteriores a la inyección de FDG. Los resultados anónimos de PET-MRI son revisados de forma independiente por 2 radiólogos experimentados y 2 médicos de medicina nuclear dos veces, con un intervalo de tiempo de al menos dos semanas entre la primera y la segunda revisión. Con base en estos resultados, las decisiones de tratamiento se compararán para cualquier cambio en la toma de decisiones.
Para evaluar la variabilidad entre observadores, pediremos a dos médicos nucleares y dos radiólogos que evalúen todos los resultados y califiquen la progresión del tumor local e intrahepático. Los resultados de la primera y la segunda evaluación se compararán para determinar el acuerdo entre observadores utilizando el Kappa de Cohen. La recurrencia local y las lesiones nuevas se calificarán en un formulario separado con criterios estándar.
Los informes sobre LSR se calificarán de la siguiente manera:
- Normal: cuando el revisor está seguro de que no hay recidiva tumoral en la zona de ablación.
- Probablemente benigno: la FDG aumenta, pero es compatible con la inflamación posterior a la ablación o las características similares a las de un borde en las imágenes de resonancia magnética (¡no focales!)
- Equivocado: hay dudas sobre si las características mejoradas de FDG, CT o MRI se deben a la recurrencia del tumor o a la inflamación.
- Probablemente maligno: cuando el revisor está seguro de la recurrencia local en la zona de ablación. También se informará el tamaño y la ubicación.
Los informes sobre nuevas lesiones intrahepáticas se calificarán de la siguiente manera:
- Normal: sin enfermedad intrahepática nueva fuera de 1 cm de la zona de ablación
- Equivocación: duda sobre el origen maligno de una lesión
- Probablemente maligno: nuevo tumor intrahepático no dentro de 1 cm de la zona de ablación, incluidos el tamaño y la ubicación.
Los resultados de todos los escaneos realizados por los revisores, de la manera descrita anteriormente, se compararán entre sí para determinar la variabilidad entre observadores utilizando el Kappa de Cohen.
Se completa un cuestionario con 7 preguntas al final de un año de seguimiento para determinar la experiencia de los pacientes con PET-MRI y PET-CT.
Las preguntas estarán en holandés, pero se traducen a continuación para este propósito. Los pacientes pueden responder en una escala de 1 a 5 y n/a.
- El PET-MRI fue menos oneroso que el PET-CT
- El PET-MRI fue más molesto de lo que esperaba
- PET-MRI es más cómodo que PET-CT
- Si pudiera elegir, preferiría someterme a PET-MRI que a PET-CT
- El ruido del PET-MRI era molesto
- El hecho de que PET-MRI tome más tiempo que PET-CT no es un problema para mí
- Prefiero someterme a una PET-MRI que a una PET-CT si se demuestra que los resultados son iguales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1081 hv
- VU University Medical Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Veinte pacientes con CRLM primaria o enfermedad hepática recurrente después del tratamiento local previo de CRLM que han sido tratados con RFA o MWA y son elegibles para someterse a una resonancia magnética se incluyen cuando tienen una función renal adecuada. Se excluyen los pacientes que no cumplen los criterios de inclusión para someterse a una resonancia magnética.
Los pacientes son reclutados por los coordinadores del estudio (K Nielsen o HJ Scheffer) cuando cumplen con los criterios de ingreso y exclusión del centro médico de la Universidad VU y el hospital Gelderse Vallei en Ede. Todos los escaneos se realizarán en el centro médico de la Universidad VU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica o citológica de tumor colorrectal primario
- Prueba radiológica o histológica de uno o más CRLM o prueba radiológica de un LSR después de un tratamiento previo de RFA/MWA para CRLM
- CRLM o LSR tratados con RFA/MWA o RFA/MWA en combinación con resección
- Imágenes de seguimiento realizadas en el Centro Médico Universitario de la Universidad Libre (VU)
- Edad ³ 18 años
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 o hidratación según el protocolo antes de la exploración
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- cirrosis o esteatosis del hígado
- Quimioterapia ≤ 6 semanas antes de la exploración (durante todo el estudio)
- Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia
- Alergia a los medios de contraste
- Pacientes que desarrollan enfermedad intrahepática recurrente que requiere resección de la lesión ablacionada
- eGFR < 60, a menos que sea posible la hidratación según el protocolo
Criterios generales de exclusión para someterse a RM
- claustrofobia
- clips intracraneales
- cualquier dispositivo de estimulación implantado (p. desfibrilador cardioversor interno/marcapasos, implante coclear)
- astillas de metal intraocular o clips de metal
- válvula de corazón artificial de metal
- Prótesis ósea < 6 semanas
- incapacidad para permanecer quieto durante 30 minutos
- ortopnea
- videocápsula intestinal
- Prótesis intraauricular metálica
todas las demás prótesis o perforaciones deben ser removidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PET-RM
Veinte pacientes con RFA/MWA para CRLM o RFA/MWA de lesiones hepáticas recurrentes después de un tratamiento local previo de CRLM y que son elegibles para someterse a una resonancia magnética se incluyen cuando tienen una función renal adecuada.
Se excluyen los pacientes que no cumplen los criterios de inclusión para someterse a una resonancia magnética.
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Todos los pacientes se someterán a una PET-RM adicional a la PET-TC a la que se someten habitualmente.
A todos los pacientes se les administrará Gadolinio para la exploración PET-MRI.
Esta es una intervención adicional a la que normalmente se someterían.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de recurrencia de sitio local (LSR)
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de PET-MRI y MRI con difusión y contraste para detectar LSR durante el primer año de seguimiento después del tratamiento con RFA de CRLM en comparación con ceCT y PET-CT.
La referencia estándar será una captación focal clara en el borde de la lesión en PET-CT, posiblemente en combinación con histología (cuando esté disponible) o seguimiento clínico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de nuevas lesiones intrahepáticas
Periodo de tiempo: 1 año
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la capacidad de PET-MRI para diagnosticar nuevas lesiones intrahepáticas más pequeñas que PET-CT y ceCT
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1 año
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variabilidad entre observadores
Periodo de tiempo: 1 año
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Conjuntos de datos en copia impresa de todas las exploraciones PET-MRI y PET-CT, sin información del paciente, en orden aleatorio, revisados de forma independiente por 2 radiólogos experimentados y 2 médicos de medicina nuclear dos veces (los revisores estaban cegados a las imágenes y los resultados de las otras modalidades de imágenes y cegados al resultado final de los pacientes), con un intervalo de tiempo de al menos dos semanas entre la primera y la segunda revisión.
Estos escaneos se puntúan en un formulario estandarizado (explicado en la sección 'descripción detallada').
Los resultados entre los diferentes revisores del mismo escaneo se anotan y comparan entre sí.
La variabilidad entre observadores se determina usando el Kappa de Cohen.
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1 año
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Influencia en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 1 año
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de qué manera la PET-MRI es capaz de cambiar el tratamiento futuro en comparación con la PET-CT y la ceCT
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1 año
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Experiencia de los pacientes con PET-CT y PET-MRI
Periodo de tiempo: seguimiento al final de un año
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Se completa un cuestionario con 7 preguntas al final de un año de seguimiento para determinar la experiencia de los pacientes con PET-MRI y PET-CT. Esto se hace para tener una idea de las posibles objeciones y deseos de todos los pacientes. Se describirán los resultados. Las preguntas estarán en holandés, pero se traducen a continuación para este propósito. Los pacientes pueden responder en una escala de 1 a 5 y n/a.
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seguimiento al final de un año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
- Investigador principal: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
- Investigador principal: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL43058.000.13
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