Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PET-MRT nach Radiofrequenzablation (RFA) oder Mikrowellenablation (MWA)

14. Dezember 2016 aktualisiert von: dr. M.P. van den Tol MD PhD

Die Verwendung von PET-MRT bei der Nachsorge von RFA- und MWA-behandelten kolorektalen Lebermetastasen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit der PET-MRT zu bewerten und ein lokales Rezidiv während des ersten Jahres der Nachsorge nach RFA oder MWA von kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) im Vergleich zu einer kontrastverstärkten (ce) CT zu erkennen und PET-CT. Standardreferenz ist eine klare fokale Aufnahme am Rand der Läsion im PET-CT, möglicherweise in Kombination mit Histologie (falls verfügbar) oder klinischer Nachsorge.

Sekundäre Ergebnisse sind die Inter-Observer-Variabilität, die Fähigkeit, neue intrahepatische Läsionen zu diagnostizieren und inwieweit die PET-MRT die zukünftige Behandlung im Vergleich zu PET-CT und ceCT beeinflussen kann. Die Patientenzufriedenheit bezüglich der PET-MRT wird mit einem Fragebogen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten werden routinemäßig im ersten Jahr nach RFA/MWA von CRLM gemäß dem Behandlungsstandard in unserem Krankenhaus mit 3 monatlichen ceCT der Leber und PET-CT nachuntersucht. Die Patienten werden gebeten, sich am selben Tag im ersten Jahr einer zusätzlichen PET-MRT der Leber zu unterziehen (insgesamt 4 Scans). Das PET-MRT wird vor dem PET-CT erstellt. Die für PET-CT und PET-MRT verwendete 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose-Fluorodesoxyglucose (FDG) ist gleich und eine Injektion ist ausreichend. Das PET-CT muss innerhalb von 150 Minuten nach der FDG-Injektion erfolgen. Anonyme PET-MRT-Ergebnisse werden zweimal unabhängig voneinander von 2 erfahrenen Radiologen und 2 Nuklearmedizinern überprüft, mit einem Zeitabstand von mindestens zwei Wochen zwischen der ersten und zweiten Überprüfung. Basierend auf diesen Ergebnissen werden Behandlungsentscheidungen auf Änderungen in der Entscheidungsfindung verglichen.

Um die Variabilität zwischen den Beobachtern zu bewerten, werden wir die beiden Nuklearmediziner und zwei Radiologen bitten, alle Ergebnisse zu bewerten und die lokale und intrahepatische Tumorprogression zu bewerten. Die Ergebnisse der ersten und zweiten Bewertung werden verglichen, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern unter Verwendung von Cohens Kappa zu bestimmen. Lokalrezidive und neue Läsionen werden auf einem separaten Formular mit Standardkriterien bewertet.

Die Berichte zu LSR werden wie folgt bewertet:

  • Normal: wenn der Gutachter sicher ist, dass kein Tumorrezidiv in der Ablationszone vorliegt.
  • Wahrscheinlich gutartig: FDG ist verstärkt, aber kompatibel mit Entzündungen nach der Ablation oder randähnlichen Merkmalen auf MRT-Bildern (nicht fokal!)
  • Zweideutig: Es besteht Zweifel, ob die verbesserten FDG-, CT- oder MRT-Merkmale auf ein Tumorrezidiv oder eine Entzündung zurückzuführen sind
  • Wahrscheinlich bösartig: wenn der Gutachter sicher ist, dass es in der Ablationszone zu einem Lokalrezidiv kommt. Größe und Ort werden ebenfalls gemeldet.

Die Berichte über neue intrahepatische Läsionen werden wie folgt bewertet:

  • Normal: keine neue intrahepatische Erkrankung außerhalb von 1 cm der Ablationszone
  • Zweideutig: Zweifel am bösartigen Ursprung einer Läsion
  • Wahrscheinlich bösartig: Neuer intrahepatischer Tumor nicht innerhalb von 1 cm von der Ablationszone, einschließlich Größe und Lokalisation.

Die Ergebnisse aller Scans durch die Gutachter werden, wie oben beschrieben, miteinander verglichen, um die Inter-Observer-Variabilität unter Verwendung von Cohens Kappa zu bestimmen.

Ein Fragebogen mit 7 Fragen wird am Ende der einjährigen Nachbeobachtung ausgefüllt, um die Erfahrungen der Patienten mit PET-MRT und PET-CT zu ermitteln.

Die Fragen sind auf Niederländisch, werden aber zu diesem Zweck unten übersetzt. Die Patienten können auf einer Skala von 1-5 und n/a antworten.

  • Das PET-MRT war weniger belastend als das PET-CT
  • Das PET-MRT war lästiger als ich erwartet hatte
  • PET-MRT ist komfortabler als PET-CT
  • Wenn ich die Wahl hätte, würde ich lieber ein PET-MRT machen als ein PET-CT
  • Das Rauschen des PET-MRT war nervig
  • Dass das PET-MRT länger dauert als das PET-CT, stört mich nicht
  • Ich würde lieber ein PET-MRT als ein PET-CT machen, wenn die Ergebnisse nachweislich gleich sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1081 hv
        • VU University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwanzig Patienten mit primärem CRLM oder rezidivierender Lebererkrankung nach vorheriger lokaler Behandlung von CRLM, die mit RFA oder MWA behandelt wurden und für eine MRT-Untersuchung in Frage kommen, werden eingeschlossen, wenn sie über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen. Patienten, die die Einschlusskriterien für eine MRT-Untersuchung nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden von den Studienkoordinatoren (K Nielsen oder HJ Scheffer) rekrutiert, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien des medizinischen Zentrums der VU-Universität und des Krankenhauses Gelderse Vallei in Ede erfüllen. Alle Scans werden im medizinischen Zentrum der VU-Universität durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Dokumentation des primären kolorektalen Tumors
  • Radiologischer oder histologischer Nachweis eines oder mehrerer CRLM oder radiologischer Nachweis einer LSR nach vorheriger RFA/MWA-Behandlung für CRLM
  • CRLM oder LSR behandelt mit RFA/MWA oder RFA/MWA in Kombination mit Resektion
  • Follow-up-Bildgebung im Universitätsklinikum der Freien Universität (VU).
  • Alter ³ 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 oder Flüssigkeitszufuhr gemäß Protokoll vor dem Scannen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose oder Steatose der Leber
  • Chemotherapie ≤ 6 Wochen vor dem Scannen (während der gesamten Studie)
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Patienten, die rezidivierende intrahepatische Erkrankungen entwickeln, die eine Resektion der abgetragenen Läsion erfordern
  • eGFR < 60, sofern keine Hydratation gemäß Protokoll möglich ist

  • Allgemeine Ausschlusskriterien für eine MRT

    1. Klaustrophobie
    2. intrakranielle Clips
    3. Jedes implantierte Stimulationsgerät (z. interner Kardioverter, Defibrillator/Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat)
    4. intraokulare Metallsplitter oder Metallklammern
    5. Künstliche Herzklappe aus Metall
    6. Knochenprothese < 6 Wochen
    7. Unfähigkeit, 30 Minuten still zu liegen
    8. Orthopnoe
    9. intestinale Videokapsel
    10. Metallische intraaurikuläre Prothese

Alle anderen Prothesen oder Piercings sollten entfernt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET-MRT
Zwanzig Patienten mit RFA/MWA für CRLM oder RFA/MWA mit rezidivierenden Leberläsionen nach vorheriger lokaler Behandlung von CRLM, die für eine MRT-Untersuchung in Frage kommen, werden eingeschlossen, wenn sie über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen. Patienten, die die Einschlusskriterien für eine MRT-Untersuchung nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.
Sonstiges: Gadolinium
Alle Patienten werden zusätzlich zur PET-CT, der sie sich routinemäßig unterziehen, einer PET-MRT unterzogen. Allen Patienten wird Gadolinium für die PET-MRT-Untersuchung verabreicht. Dies ist ein zusätzlicher Eingriff als normalerweise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Local Site Recurrence (LSR)-Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von PET-MRT und diffusions- und kontrastverstärkter MRT, LSR im ersten Jahr der Nachsorge nach RFA-Behandlung von CRLM im Vergleich zu ceCT und PET-CT zu erkennen. Standardreferenz ist eine klare fokale Aufnahme am Rand der Läsion im PET-CT, möglicherweise in Kombination mit Histologie (falls verfügbar) oder klinischer Nachsorge.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung neuer intrahepatischer Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
die Fähigkeit der PET-MRT, kleinere neue intrahepatische Läsionen zu diagnostizieren als PET-CT und ceCT
1 Jahr
Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: 1 Jahr
Hardcopy-Datensätze aller PET-MRT- und PET-CT-Scans, ohne Patienteninformationen, zufällige Reihenfolge, unabhängig zweimal von 2 erfahrenen Radiologen und 2 Nuklearmedizinern überprüft (Gutachter, die für die Bilder und Ergebnisse der anderen Bildgebungsmodalitäten verblindet und verblindet sind zum Endergebnis der Patienten), mit einem Zeitintervall von mindestens zwei Wochen zwischen der ersten und zweiten Überprüfung. Diese Scans werden auf einem standardisierten Formular bewertet (Erläuterung im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“). Die Ergebnisse zwischen den verschiedenen Prüfern desselben Scans werden notiert und miteinander verglichen. Die Variabilität zwischen Beobachtern wird unter Verwendung von Cohens Kappa bestimmt.
1 Jahr
Einfluss auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Jahr
inwiefern die PET-MRT die zukünftige Behandlung im Vergleich zu PET-CT und ceCT verändern kann
1 Jahr
Patientenerfahrungen mit PET-CT und PET-MRT
Zeitfenster: Nachsorge am Ende eines Jahres

Ein Fragebogen mit 7 Fragen wird am Ende der einjährigen Nachbeobachtung ausgefüllt, um die Erfahrungen der Patienten mit PET-MRT und PET-CT zu ermitteln. Dies geschieht, um sich ein Bild von den möglichen Einwänden und Wünschen aller Patienten zu machen. Ergebnisse werden beschrieben.

Die Fragen sind auf Niederländisch, werden aber zu diesem Zweck unten übersetzt. Die Patienten können auf einer Skala von 1-5 und n/a antworten.

  • Das PET-MRT war weniger belastend als das PET-CT
  • Das PET-MRT war lästiger als ich erwartet hatte
  • PET-MRT ist komfortabler als PET-CT
  • Wenn ich die Wahl hätte, würde ich lieber ein PET-MRT machen als ein PET-CT
  • Das Rauschen des PET-MRT war nervig
  • Dass das PET-MRT länger dauert als das PET-CT, stört mich nicht
  • Ich würde lieber ein PET-MRT als ein PET-CT machen, wenn die Ergebnisse nachweislich gleich sind
Nachsorge am Ende eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. M.P. van den Tol MD PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Hauptermittler: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Hauptermittler: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL43058.000.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertumoren

Klinische Studien zur Gadolinium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren