PET-MRI na radiofrequente ablatie (RFA) of microgolfablatie (MWA)
Het gebruik van PET-MRI bij de follow-up van met RFA en MWA behandelde colorectale levermetastasen
Het primaire doel van deze studie is om het vermogen van PET-MRI te evalueren en een lokaal recidief te detecteren tijdens het eerste jaar van follow-up na RFA of MWA van colorectale levermetastasen (CRLM) in vergelijking met contrastversterkte (ce) CT en PET-CT. Standaardreferentie is een duidelijke focale opname in de rand van de laesie op PET-CT, mogelijk in combinatie met histologie (indien beschikbaar) of klinische follow-up.
Secundaire uitkomsten zijn de variabiliteit tussen waarnemers, het vermogen om nieuwe intrahepatische laesies te diagnosticeren en op welke manier PET-MRI toekomstige behandelingen kan beïnvloeden in vergelijking met PET-CT en ceCT. De tevredenheid van patiënten over de PET-MRI zal worden onderzocht met een vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle geïncludeerde patiënten zullen routinematig een follow-up ondergaan met driemaandelijkse ceCT van de lever en PET-CT in het eerste jaar na RFA/MWA van CRLM volgens de zorgstandaard in ons ziekenhuis. Patiënten wordt gevraagd om in het eerste jaar op dezelfde dag een extra PET-MRI van de lever te ondergaan (in totaal 4 scans). De PET-MRI wordt verkregen vóór de PET-CT. De 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (FDG) die gebruikt wordt voor PET-CT en PET-MRI zijn gelijk en één injectie is voldoende. De PET-CT moet binnen 150 minuten na de FDG-injectie worden gemaakt. Anonieme PET-MRI-resultaten worden tweemaal onafhankelijk beoordeeld door 2 ervaren radiologen en 2 nucleair geneeskundigen, met een tijdsinterval van ten minste twee weken tussen de eerste en tweede beoordeling. Op basis van deze resultaten zullen behandelingsbeslissingen worden vergeleken voor elke verandering in de besluitvorming.
Om de variabiliteit tussen waarnemers te evalueren, zullen we de twee nucleair geneeskundigen en twee radiologen vragen om alle resultaten te beoordelen en lokale en intrahepatische tumorprogressie te beoordelen. Resultaten van de eerste en tweede evaluatie zullen worden vergeleken om de overeenstemming tussen waarnemers te bepalen met behulp van Cohen's Kappa. Lokaal recidief en nieuwe laesies worden gescoord op een apart formulier met standaardcriteria.
De rapporten op LSR worden als volgt gescoord:
- Normaal: wanneer de beoordelaar er zeker van is dat er geen tumorrecidief aanwezig is in de ablatiezone.
- Waarschijnlijk goedaardig: FDG is verbeterd, maar compatibel met post-ablatie-ontsteking of randachtige kenmerken op MRI-beelden (niet focaal!)
- Twijfelachtig: er bestaat twijfel of de verbeterde FDG-, CT- of MRI-kenmerken te wijten zijn aan tumorrecidief of ontsteking
- Waarschijnlijk kwaadaardig: wanneer de beoordelaar zeker is van een lokaal recidief in de ablatiezone. Grootte en locatie worden ook gemeld.
De rapporten over nieuwe intrahepatische laesies worden als volgt gescoord:
- Normaal: geen nieuwe intrahepatische ziekte buiten 1 cm van de ablatiezone
- Twijfelachtig: twijfel over de kwaadaardige oorsprong van een laesie
- Waarschijnlijk kwaadaardig: nieuwe intrahepatische tumor niet binnen 1 cm van de ablatiezone, inclusief grootte en locatie.
De resultaten van alle scans door de reviewers zullen, op de hierboven beschreven wijze, met elkaar vergeleken worden om de interobserver variabiliteit te bepalen met behulp van Cohen's Kappa.
Aan het einde van een jaar follow-up wordt een vragenlijst met 7 vragen ingevuld om de ervaring van patiënten met PET-MRI en PET-CT vast te stellen.
De vragen zijn in het Nederlands, maar zijn hieronder hieronder vertaald. Patiënten kunnen antwoorden op een schaal van 1-5 en n.v.t.
- De PET-MRI was minder belastend dan PET-CT
- De PET-MRI was vervelender dan ik had verwacht
- PET-MRI is comfortabeler dan PET-CT
- Als ik kon kiezen, zou ik liever PET-MRI ondergaan dan PET-CT
- Het geluid van de PET-MRI was vervelend
- Dat PET-MRI langer duurt dan PET-CT is voor mij geen issue
- Ik onderga liever een PET-MRI dan een PET-CT als de resultaten gelijk blijken te zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1081 hv
- VU University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Twintig patiënten met primaire CRLM of recidiverende leverziekte na eerdere lokale behandeling van CRLM die zijn behandeld met RFA of MWA en die in aanmerking komen voor een MRI-scan worden geïncludeerd wanneer ze een adequate nierfunctie hebben. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor het ondergaan van een MRI-scan worden uitgesloten.
Patiënten worden geworven door de studiecoördinatoren (K Nielsen of HJ Scheffer) wanneer ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria van VU medisch centrum en Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede. Alle scans worden gemaakt in het VU medisch centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische documentatie van primaire colorectale tumor
- Radiologisch of histologisch bewijs van één of meer CRLM of radiologisch bewijs van een LSR na eerdere RFA/MWA-behandeling voor CRLM
- CRLM of LSR behandeld met RFA/MWA of RFA/MWA in combinatie met resectie
- Follow-up beeldvorming uitgevoerd in Vrije Universiteit (VU) Universitair Medisch Centrum
- Leeftijd ³ 18 jaar
- Levensverwachting van minimaal 1 jaar
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 60 of hydratatie volgens protocol vóór scannen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- cirrose of steatose van de lever
- Chemotherapie ≤ 6 weken voor scan (gedurende het gehele onderzoek)
- Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven
- Allergie voor contrastmiddelen
- Patiënten die terugkerende intrahepatische ziekte ontwikkelen waarvoor resectie van de geablateerde laesie nodig is
- eGFR < 60, tenzij hydratatie volgens protocol mogelijk is
Algemene uitsluitingscriteria om MRI te ondergaan
- claustrofobie
- intracraniale clips
- elk geïmplanteerd stimulatieapparaat (bijv. interne cardioverter defibrillator/pacemaker, cochleair implantaat)
- intra-oculaire metalen splinters of metalen clips
- Metalen kunsthartklep
- Botprothese < 6 weken
- onvermogen om 30 minuten stil te liggen
- orthopneu
- intestinale videocapsule
- Metalen intra-auriculaire prothese
alle andere prothesen of piercings moeten worden verwijderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PET-MRI
Twintig patiënten met RFA/MWA voor CRLM of RFA/MWA met recidiverende leverlaesies na voorafgaande lokale behandeling van CRLM en die in aanmerking komen voor MRI-scanning worden geïncludeerd wanneer ze een adequate nierfunctie hebben.
Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor het ondergaan van een MRI-scan worden uitgesloten.
|
Alle patiënten ondergaan PET-MRI naast de PET-CT die ze routinematig ondergaan.
Alle patiënten krijgen Gadolinium toegediend voor de PET-MRI-scan.
Dit is een extra ingreep dan ze normaal zouden ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van lokale site herhaling (LSR).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van PET-MRI en diffusie- en contrastversterkte MRI om LSR te detecteren tijdens het eerste jaar van follow-up na RFA-behandeling van CRLM in vergelijking met ceCT en PET-CT.
Standaardreferentie is een duidelijke focale opname in de rand van de laesie op PET-CT, mogelijk in combinatie met histologie (indien beschikbaar) of klinische follow-up.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van nieuwe intrahepatische laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het vermogen van PET-MRI om kleinere nieuwe intrahepatische laesies te diagnosticeren dan PET-CT en ceCT
|
1 jaar
|
|
variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevenssets op papier van alle PET-MRI- en PET-CT-scans, zonder patiëntinformatie, willekeurige volgorde, onafhankelijk tweemaal beoordeeld door 2 ervaren radiologen en 2 nucleair geneeskundigen (beoordelaars geblindeerd voor de beelden en resultaten van de andere beeldvormende modaliteiten en geblindeerd tot het uiteindelijke resultaat van patiënten), met een tijdsinterval van ten minste twee weken tussen de eerste en tweede beoordeling.
Deze scans worden gescoord op een gestandaardiseerd formulier (uitgelegd in de sectie 'gedetailleerde beschrijving').
De uitkomsten tussen de verschillende reviewers van dezelfde scan worden genoteerd en met elkaar vergeleken.
Variabiliteit tussen waarnemers wordt bepaald met behulp van Cohen's Kappa.
|
1 jaar
|
|
Invloed op besluitvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
op welke manier PET-MRI toekomstige behandelingen kan veranderen ten opzichte van PET-CT en ceCT
|
1 jaar
|
|
Patiëntenervaring met PET-CT en PET-MRI
Tijdsspanne: follow-up aan het einde van een jaar
|
Aan het einde van een jaar follow-up wordt een vragenlijst met 7 vragen ingevuld om de ervaring van patiënten met PET-MRI en PET-CT vast te stellen. Dit wordt gedaan om een beeld te krijgen van de eventuele bezwaren en wensen van alle patiënten. De resultaten zullen worden beschreven. De vragen zijn in het Nederlands, maar zijn hieronder hieronder vertaald. Patiënten kunnen antwoorden op een schaal van 1-5 en n.v.t.
|
follow-up aan het einde van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL43058.000.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .