射频消融 (RFA) 或微波消融 (MWA) 后的 PET-MRI
PET-MRI 在 RFA 和 MWA 治疗结直肠癌肝转移术后随访中的应用
本研究的主要目的是评估 PET-MRI 的能力，并与对比增强 (ce) CT 相比，在结直肠肝转移 (CRLM) 的 RFA 或 MWA 后的第一年随访期间检测局部复发和PET-CT。 标准参考将是 PET-CT 上病灶边缘的清晰局灶性摄取，可能与组织学（如果可用）或临床随访相结合。
次要结果是观察者间的变异性、诊断新肝内病变的能力以及与 PET-CT 和 ceCT 相比，PET-MRI 能够以何种方式影响未来治疗。 将通过问卷调查患者对 PET-MRI 的满意度。
研究概览
详细说明
根据我们医院的护理标准，在 CRLM 的 RFA/MWA 后的第一年，所有纳入的患者将定期接受每月 3 次的肝脏 ceCT 和 PET-CT 随访。 要求患者在第一年的同一天进行额外的肝脏 PET-MRI 检查（总共 4 次扫描）。 PET-MRI 在 PET-CT 之前获得。 PET-CT和PET-MRI使用的18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose氟脱氧葡萄糖（FDG）相似，注射一次即可。 PET-CT 必须在注射 FDG 后 150 分钟内进行。 匿名 PET-MRI 结果由 2 名经验丰富的放射科医师和 2 名核医学医师独立审查两次，第一次和第二次审查之间的时间间隔至少为两周。 根据这些结果，将对治疗决策进行比较，以了解决策制定中的任何变化。
为了评估观察者间的差异性，我们将要求两名核医学医师和两名放射科医生评估所有结果并对局部和肝内肿瘤进展进行评分。 将比较第一次和第二次评估的结果，以确定使用 Cohen 的 Kappa 的观察者间一致性。 局部复发和新病变将根据标准标准在单独的表格上评分。
LSR 的报告将按以下方式评分：
- 正常：当审查者确定消融区没有肿瘤复发时。
- 可能是良性的：FDG 增强，但与 MRI 图像上的消融后炎症或环状特征相符（非局灶性！）
- 模棱两可：FDG、CT 或 MRI 特征增强是否是由于肿瘤复发或炎症引起的存在疑问
- 可能是恶性的：当审稿人确定消融区局部复发时。 大小和位置也将被报告。
对新发肝内病灶报告的评分如下：
- 正常：消融区1cm外无新发肝内病变
- 模棱两可：怀疑病变的恶性来源
- 可能是恶性的：新的肝内肿瘤不在消融区 1cm 以内，包括大小和位置。
审稿人以上述方式对所有扫描结果进行相互比较，以确定使用 Cohen 的 Kappa 的观察者间变异性。
在一年的随访结束时完成了一份包含 7 个问题的问卷调查，以确定患者对 PET-MRI 和 PET-CT 的体验。
问题将使用荷兰语，但为此目的在下面进行了翻译。 患者可以在 1-5 和 n/a 的范围内回答。
- PET-MRI 比 PET-CT 负担更轻
- PET-MRI 比我想象的更麻烦
- PET-MRI 比 PET-CT 更舒适
- 如果可以选择，我宁愿接受 PET-MRI 而不是 PET-CT
- PET-MRI 的噪音很烦人
- PET-MRI 比 PET-CT 花费的时间更长这一事实对我来说不是问题
- 如果证明结果相同，我宁愿接受 PET-MRI 而不是 PET-CT
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、荷兰、1081 hv
- VU University Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
包括 20 名原发性 CRLM 患者或既往接受过 RFA 或 MWA 治疗且有资格接受 MRI 扫描的 CRLM 局部治疗后肝病复发且肾功能良好的患者。 不符合接受 MRI 扫描的纳入标准的患者被排除在外。
研究协调员（K Nielsen 或 HJ Scheffer）在满足 VU 大学医学中心和 Ede 的 Gelderse Vallei 医院的准入和排除标准时招募患者。 所有扫描都将在 VU 大学医疗中心进行。
描述
纳入标准：
- 原发性结直肠肿瘤的组织学或细胞学文件
- 在先前对 CRLM 进行 RFA/MWA 治疗后，一个或多个 CRLM 的放射学或组织学证明或 LSR 的放射学证明
- 用 RFA/MWA 或 RFA/MWA 结合切除术治疗 CRLM 或 LSR
- 在自由大学 (VU) 大学医学中心进行的后续成像
- 年龄 ³ 18 岁
- 至少1年的预期寿命
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) > 60 或扫描前根据方案补水
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 肝硬化或脂肪变性
- 扫描前 ≤ 6 周的化疗（在整个研究期间）
- 怀孕或哺乳期受试者
- 造影剂过敏
- 需要切除消融病灶的复发性肝内疾病患者
- eGFR < 60，除非可以按照方案补水
接受 MRI 的一般排除标准
- 幽闭恐惧症
- 颅内夹
- 任何植入式刺激装置（例如 内部心律转复除颤器/起搏器、人工耳蜗）
- 眼内金属碎片或金属夹
- 金属人工心脏瓣膜
- 骨假体 < 6 周
- 无法静卧 30 分钟
- 端坐呼吸
- 肠道视频胶囊
- 金属耳内假体
所有其他假体或穿孔都应移除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PET-MRI
20 名患有 CRLM 的 RFA/MWA 或 CRLM 局部治疗后复发性肝病灶的 RFA/MWA 患者，当他们有足够的肾功能时，他们有资格接受 MRI 扫描。
不符合接受 MRI 扫描的纳入标准的患者被排除在外。
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除了常规接受的 PET-CT 之外，所有患者还将接受 PET-MRI。
所有患者都将使用钆进行 PET-MRI 扫描。
这是比他们通常会接受的额外干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部站点复发 (LSR) 检测
大体时间：1年
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本研究的主要目的是评估与 ceCT 和 PET-CT 相比，PET-MRI 和弥散增强 MRI 在 RFA 治疗 CRLM 后第一年随访期间检测 LSR 的能力。
标准参考将是 PET-CT 上病灶边缘的清晰局灶性摄取，可能与组织学（如果可用）或临床随访相结合。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测新的肝内病变
大体时间：1年
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PET-MRI 诊断比 PET-CT 和 ceCT 更小的新肝内病变的能力
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1年
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观察者间变异性
大体时间：1年
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所有 PET-MRI 和 PET-CT 扫描的硬拷贝数据集，无患者信息，随机顺序，由 2 名经验丰富的放射科医师和 2 名核医学医师独立审查两次（审查者对其他成像方式的图像和结果不知情，对到患者的最终结果），第一次和第二次审查之间的时间间隔至少为两周。
这些扫描在标准化表格上评分（在“详细描述”部分中解释）。
记录同一扫描的不同审阅者之间的结果并相互比较。
使用 Cohen 的 Kappa 确定观察者之间的变异性。
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1年
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对决策的影响
大体时间：1年
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与 PET-CT 和 ceCT 相比，PET-MRI 能够以何种方式改变未来的治疗
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1年
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患者体验 PET-CT 和 PET-MRI
大体时间：一年后跟进
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在一年的随访结束时完成了一份包含 7 个问题的问卷调查，以确定患者对 PET-MRI 和 PET-CT 的体验。 这样做是为了了解所有患者可能的反对意见和愿望。 将描述结果。 问题将使用荷兰语，但为此目的在下面进行了翻译。 患者可以在 1-5 和 n/a 的范围内回答。
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一年后跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Petrousja van den Tol, MD PhD、VU University Medical Centre
- 首席研究员：Indra C Pieters, MD PhD、VU University Medical Centre
- 首席研究员：Emile FI Comans, MD PhD、VU University Medical Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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