Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-MRI po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub ablacji mikrofalowej (MWA)

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: dr. M.P. van den Tol MD PhD

Zastosowanie PET-MRI w obserwacji przerzutów do wątroby jelita grubego leczonych RFA i MWA

Głównym celem tego badania jest ocena zdolności PET-MRI i wykrycie wznowy miejscowej w pierwszym roku obserwacji po RFA lub MWA przerzutów do wątroby jelita grubego (CRLM) w porównaniu z CT ze wzmocnieniem kontrastowym (ce) i PET-CT. Standardowym punktem odniesienia będzie wyraźny wychwyt ogniskowy w brzegu zmiany w badaniu PET-CT, ewentualnie w połączeniu z histologią (jeśli jest dostępna) lub obserwacją kliniczną.

Drugorzędnymi wynikami są zmienność między obserwatorami, możliwość diagnozowania nowych zmian wewnątrzwątrobowych oraz sposób, w jaki PET-MRI może wpłynąć na przyszłe leczenie w porównaniu z PET-CT i ceCT. Zadowolenie pacjentów z badania PET-MRI zostanie zbadane za pomocą ankiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci będą rutynowo poddawani kontroli z 3-miesięczną ceCT wątroby i PET-CT w pierwszym roku po RFA/MWA CRLM zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu. Pacjenci proszeni są o poddanie się dodatkowemu badaniu PET-MRI wątroby tego samego dnia w pierwszym roku (łącznie 4 skany). PET-MRI uzyskuje się przed PET-CT. Fluorodeoksyglukoza 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG) stosowana w badaniach PET-CT i PET-MRI jest podobna i wystarczy jedno wstrzyknięcie. Badanie PET-CT należy wykonać w ciągu 150 minut po wstrzyknięciu FDG. Anonimowe wyniki PET-MRI są dwukrotnie niezależnie przeglądane przez 2 doświadczonych radiologów i 2 lekarzy medycyny nuklearnej, z zachowaniem co najmniej dwutygodniowej przerwy między pierwszą a drugą oceną. Na podstawie tych wyników decyzje dotyczące leczenia zostaną porównane pod kątem wszelkich zmian w podejmowaniu decyzji.

Aby ocenić zmienność między obserwatorami, poprosimy dwóch lekarzy medycyny nuklearnej i dwóch radiologów o ocenę wszystkich wyników i ocenę miejscowej i wewnątrzwątrobowej progresji guza. Wyniki pierwszej i drugiej oceny zostaną porównane w celu ustalenia zgodności między obserwatorami przy użyciu Kappa Cohena. Nawrót miejscowy i nowe zmiany zostaną ocenione w osobnym formularzu ze standardowymi kryteriami.

Raporty dotyczące LSR będą punktowane w następujący sposób:

  • Normalny: gdy recenzent jest pewien, że w strefie ablacji nie ma nawrotu guza.
  • Prawdopodobnie łagodny: FDG jest wzmocniony, ale zgodny z zapaleniem po ablacji lub cechami podobnymi do obręczy na obrazach MRI (nie ogniskowych!)
  • Niejednoznaczne: istnieją wątpliwości, czy ulepszone cechy FDG, CT lub MRI wynikają z nawrotu guza lub stanu zapalnego
  • Prawdopodobnie złośliwy: kiedy recenzent jest pewien wznowy miejscowej w strefie ablacji. Rozmiar i lokalizacja również zostaną zgłoszone.

Zgłoszenia dotyczące nowych zmian wewnątrzwątrobowych będą punktowane w następujący sposób:

  • Normalny: brak nowej choroby wewnątrzwątrobowej poza 1 cm strefy ablacji
  • Niejednoznaczne: wątpliwość co do złośliwego pochodzenia zmiany
  • Prawdopodobnie złośliwy: nowy guz wewnątrzwątrobowy w odległości mniejszej niż 1 cm od strefy ablacji, włączając rozmiar i lokalizację.

Wyniki wszystkich skanów dokonanych przez recenzentów, w sposób opisany powyżej, zostaną porównane ze sobą w celu określenia zmienności między obserwatorami przy użyciu Kappa Cohena.

Kwestionariusz zawierający 7 pytań jest wypełniany pod koniec rocznej obserwacji w celu określenia doświadczenia pacjentów z PET-MRI i PET-CT.

Pytania będą w języku niderlandzkim, ale w tym celu zostały przetłumaczone poniżej. Pacjenci mogą odpowiedzieć w skali 1-5 i nie dotyczy.

  • Badanie PET-MRI było mniej uciążliwe niż badanie PET-CT
  • PET-MRI był bardziej kłopotliwy niż się spodziewałem
  • PET-MRI jest wygodniejsze niż PET-CT
  • Gdybym mógł wybrać, wolałbym poddać się badaniu PET-MRI niż PET-CT
  • Hałas PET-MRI był denerwujący
  • Fakt, że PET-MRI trwa dłużej niż PET-CT, nie jest dla mnie problemem
  • Wolałbym poddać się PET-MRI niż PET-CT, jeśli wyniki okażą się równe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1081 hv
        • VU University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu pacjentów z pierwotną CRLM lub nawracającą chorobą wątroby po wcześniejszym miejscowym leczeniu CRLM, którzy byli leczeni RFA lub MWA i kwalifikują się do poddania badaniu MRI, jest włączonych, jeśli mają odpowiednią czynność nerek. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do badania MRI, są wykluczeni.

Pacjenci są rekrutowani przez koordynatorów badania (K Nielsen lub HJ Scheffer) po spełnieniu kryteriów przyjęcia i wykluczenia z centrum medycznego Uniwersytetu VU i szpitala Gelderse Vallei w Ede. Wszystkie skany zostaną wykonane w centrum medycznym VU University.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna pierwotnego guza jelita grubego
  • Radiologiczne lub histologiczne potwierdzenie jednego lub więcej CRLM lub radiologiczne potwierdzenie LSR po uprzednim leczeniu RFA/MWA dla CRLM
  • CRLM lub LSR leczone RFA/MWA lub RFA/MWA w połączeniu z resekcją
  • Obrazowanie kontrolne wykonano w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Wolnego Uniwersytetu (VU).
  • Wiek ³ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 lub nawodnienie zgodnie z protokołem przed badaniem
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • marskość lub stłuszczenie wątroby
  • Chemioterapia ≤ 6 tygodni przed badaniem (w trakcie całego badania)
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na środki kontrastowe
  • Pacjenci z nawrotową chorobą wewnątrzwątrobową, którzy wymagają resekcji usuniętej zmiany
  • eGFR < 60, chyba że możliwe jest nawodnienie zgodnie z protokołem

  • Ogólne kryteria wykluczenia z badania MRI

    1. klaustrofobia
    2. klipsy wewnątrzczaszkowe
    3. jakiekolwiek wszczepione urządzenie stymulujące (np. kardiowerter-defibrylator/rozrusznik serca, implant ślimakowy)
    4. wewnątrzgałkowe metalowe odłamki lub metalowe klipsy
    5. Metalowa sztuczna zastawka serca
    6. Proteza kostna < 6 tygodni
    7. niemożność leżenia bez ruchu przez 30 minut
    8. ortopnea
    9. jelitowa kapsułka wideo
    10. Metalowa proteza wewnątrzuszna

wszystkie inne protezy lub kolczyki powinny zostać usunięte.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PET-MRI
Dwudziestu pacjentów z RFA/MWA z powodu CRLM lub RFA/MWA nawracających zmian w wątrobie po wcześniejszym miejscowym leczeniu CRLM i kwalifikujących się do poddania się badaniu MRI, zostało włączonych do badania, jeśli mają odpowiednią czynność nerek. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do badania MRI, są wykluczeni.
Inny: Gadolin
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET-MRI oprócz rutynowego badania PET-CT. Wszystkim pacjentom podczas badania PET-MRI zostanie podany gadolin. Jest to dodatkowa interwencja, której nie poddają się normalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie ponownego wystąpienia witryny lokalnej (LSR).
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania jest ocena zdolności PET-MRI oraz MRI wzmocnionego dyfuzją i kontrastem do wykrywania LSR w pierwszym roku obserwacji po leczeniu RFA CRLM w porównaniu z ceCT i PET-CT. Standardowym punktem odniesienia będzie wyraźny wychwyt ogniskowy w brzegu zmiany w badaniu PET-CT, ewentualnie w połączeniu z histologią (jeśli jest dostępna) lub obserwacją kliniczną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie nowych zmian wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 1 rok
zdolność PET-MRI do diagnozowania mniejszych nowych zmian wewnątrzwątrobowych niż PET-CT i ceCT
1 rok
zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: 1 rok
Wydrukowane zestawy danych wszystkich skanów PET-MRI i PET-CT, bez informacji o pacjencie, kolejność losowa, niezależnie ocenione dwukrotnie przez 2 doświadczonych radiologów i 2 lekarzy medycyny nuklearnej (recenzenci nie widzieli obrazów i wyników innych metod obrazowania i zaślepieni do ostatecznego wyniku pacjentów), z odstępem czasowym wynoszącym co najmniej dwa tygodnie między pierwszą a drugą oceną. Skany te są oceniane na standardowym formularzu (wyjaśnionym w części „szczegółowy opis”). Wyniki różnych recenzentów tego samego skanu są odnotowywane i porównywane ze sobą. Zmienność między obserwatorami określa się za pomocą Kappa Cohena.
1 rok
Wpływ na podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 1 rok
w jaki sposób PET-MRI jest w stanie zmienić przyszłe leczenie w porównaniu z PET-CT i cCT
1 rok
Doświadczenia pacjentów z PET-CT i PET-MRI
Ramy czasowe: koniec roku obserwacji

Kwestionariusz zawierający 7 pytań jest wypełniany pod koniec rocznej obserwacji w celu określenia doświadczenia pacjentów z PET-MRI i PET-CT. Ma to na celu zorientowanie się w ewentualnych zastrzeżeniach i życzeniach wszystkich pacjentów. Wyniki zostaną opisane.

Pytania będą w języku niderlandzkim, ale w tym celu zostały przetłumaczone poniżej. Pacjenci mogą odpowiedzieć w skali 1-5 i nie dotyczy.

  • Badanie PET-MRI było mniej uciążliwe niż badanie PET-CT
  • PET-MRI był bardziej kłopotliwy niż się spodziewałem
  • PET-MRI jest wygodniejsze niż PET-CT
  • Gdybym mógł wybrać, wolałbym poddać się badaniu PET-MRI niż PET-CT
  • Hałas PET-MRI był denerwujący
  • Fakt, że PET-MRI trwa dłużej niż PET-CT, nie jest dla mnie problemem
  • Wolałbym poddać się PET-MRI niż PET-CT, jeśli wyniki okażą się równe
koniec roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

dr. M.P. van den Tol MD PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Główny śledczy: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Główny śledczy: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL43058.000.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Badania kliniczne na Gadolin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj