ПЭТ-МРТ после радиочастотной абляции (РЧА) или микроволновой абляции (МВА)
Использование ПЭТ-МРТ в последующем наблюдении за метастазами колоректального рака в печень, обработанными РЧА и МВА
Основная цель этого исследования — оценить возможности ПЭТ-МРТ и выявить местный рецидив в течение первого года наблюдения после РЧА или МВА метастазов колоректального рака в печень (CRLM) по сравнению с КТ с контрастным усилением (КЭ). и ПЭТ-КТ. Стандартным ориентиром будет четкое очаговое поглощение в крае поражения на ПЭТ-КТ, возможно, в сочетании с гистологией (если доступно) или клиническим наблюдением.
Вторичными результатами являются вариабельность между наблюдателями, способность диагностировать новые внутрипеченочные поражения и то, каким образом ПЭТ-МРТ может повлиять на будущее лечение по сравнению с ПЭТ-КТ и сКТ. Удовлетворенность пациентов ПЭТ-МРТ будет изучена с помощью анкеты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все включенные пациенты будут регулярно подвергаться последующему наблюдению с 3-месячной ККТ печени и ПЭТ-КТ в течение первого года после РЧА/МВА CRLM в соответствии со стандартом лечения в нашей больнице. Пациентам предлагается пройти дополнительную ПЭТ-МРТ печени в тот же день в течение первого года (всего 4 сканирования). ПЭТ-МРТ проводится до ПЭТ-КТ. 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза (ФДГ), используемая для ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ, аналогична, и достаточно одной инъекции. ПЭТ-КТ необходимо провести в течение 150 минут после инъекции ФДГ. Анонимные результаты ПЭТ-МРТ дважды независимо проверяются 2 опытными радиологами и 2 врачами ядерной медицины с интервалом не менее двух недель между первым и вторым просмотром. Основываясь на этих результатах, решения о лечении будут сравниваться с любыми изменениями в принятии решений.
Чтобы оценить изменчивость между наблюдателями, мы попросим двух врачей ядерной медицины и двух рентгенологов оценить все результаты и оценить местную и внутрипеченочную прогрессию опухоли. Результаты первой и второй оценки будут сравниваться для определения согласия между наблюдателями с использованием каппы Коэна. Местные рецидивы и новые поражения будут оцениваться в отдельной форме со стандартными критериями.
Отчеты по LSR будут оцениваться следующим образом:
- Нормальный: когда рецензент уверен, что в зоне абляции нет рецидива опухоли.
- Вероятно, доброкачественный: ФДГ усилен, но совместим с постабляционным воспалением или краеобразными характеристиками на МРТ-изображениях (не фокальные!)
- Сомнительный: есть сомнения, связаны ли усиленные признаки ФДГ, КТ или МРТ с рецидивом опухоли или воспалением
- Возможно злокачественное: когда рецензент уверен в локальном рецидиве в зоне абляции. Также будет сообщено о размере и местоположении.
Сообщения о новых внутрипеченочных поражениях будут оцениваться следующим образом:
- Норма: нет новых внутрипеченочных заболеваний за пределами 1 см от зоны абляции.
- Двусмысленный: сомнение в злокачественном происхождении поражения
- Вероятно, злокачественная: новая внутрипеченочная опухоль не в пределах 1 см от зоны абляции, включая размер и расположение.
Результаты всех сканирований рецензентами способом, описанным выше, будут сравниваться друг с другом для определения межнаблюдательной изменчивости с использованием Каппа Коэна.
Анкета с 7 вопросами заполняется в конце одного года наблюдения, чтобы определить опыт пациентов с ПЭТ-МРТ и ПЭТ-КТ.
Вопросы будут на голландском языке, но для этой цели они переведены ниже. Пациенты могут ответить по шкале от 1 до 5 и н/д.
- ПЭТ-МРТ была менее обременительной, чем ПЭТ-КТ.
- ПЭТ-МРТ оказалась более утомительной, чем я ожидал
- ПЭТ-МРТ удобнее, чем ПЭТ-КТ
- Если бы я мог выбирать, я бы скорее прошел ПЭТ-МРТ, чем ПЭТ-КТ.
- Шум ПЭТ-МРТ раздражал
- Тот факт, что ПЭТ-МРТ занимает больше времени, чем ПЭТ-КТ, для меня не проблема.
- Я бы предпочел пройти ПЭТ-МРТ, чем ПЭТ-КТ, если результаты будут одинаковыми
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1081 hv
- VU University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Двадцать пациентов с первичным CRLM или рецидивирующим заболеванием печени после предшествующего местного лечения CRLM, которые лечились с помощью RFA или MWA и имеют право на МРТ-сканирование, были включены, когда у них была адекватная функция почек. Пациенты, которые не соответствуют критериям включения для прохождения МРТ, исключаются.
Пациенты набираются координаторами исследования (К. Нильсен или Х. Дж. Шеффер), если они соответствуют критериям включения и исключения из медицинского центра VU Univeristy и больницы Gelderse Vallei в Эде. Все снимки будут сделаны в медицинском центре VU University.
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая или цитологическая документация первичной колоректальной опухоли
- Рентгенологическое или гистологическое подтверждение одного или нескольких CRLM или рентгенологическое подтверждение LSR после предыдущего лечения RFA/MWA по поводу CRLM
- CRLM или LSR, обработанные с помощью RFA/MWA или RFA/MWA в сочетании с резекцией
- Последующая визуализация, выполненная в Медицинском центре Университета Свободного университета (VU)
- Возраст ³ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 или гидратация в соответствии с протоколом перед сканированием
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- цирроз или стеатоз печени
- Химиотерапия ≤ 6 недель до сканирования (в течение всего исследования)
- Беременные или кормящие грудью субъекты
- Аллергия на контрастные вещества
- Пациенты с рецидивирующим внутрипеченочным заболеванием, требующим резекции удаленного очага.
- рСКФ < 60, если гидратация по протоколу невозможна
Общие критерии исключения для прохождения МРТ
- клаустрофобия
- внутричерепные клипсы
- любое имплантированное устройство стимуляции (например, внутренний кардиовертер-дефибриллятор/кардиостимулятор, кохлеарный имплант)
- внутриглазные металлические осколки или металлические клипсы
- Металлический искусственный сердечный клапан
- Костный протез < 6 недель
- неспособность лежать неподвижно в течение 30 минут
- ортопноэ
- кишечная видеокапсула
- Металлический внутриушной протез
все другие протезы или пирсинг должны быть удалены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЭТ-МРТ
Двадцать пациентов с РЧА/МВА по поводу CRLM или РЧА/MWA с рецидивирующим поражением печени после предшествующего местного лечения CRLM, которые имеют право на МРТ-сканирование, включены при адекватной функции почек.
Пациенты, которые не соответствуют критериям включения для прохождения МРТ, исключаются.
|
Все пациенты будут проходить ПЭТ-МРТ в дополнение к ПЭТ-КТ, которым они обычно подвергаются.
Всем пациентам будет вводиться гадолиний для сканирования ПЭТ-МРТ.
Это дополнительное вмешательство, чем обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение повторения локального сайта (LSR)
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель этого исследования - оценить способность ПЭТ-МРТ и МРТ с диффузионным и контрастным усилением обнаруживать LSR в течение первого года наблюдения после лечения РЧА CRLM по сравнению с сеКТ и ПЭТ-КТ.
Стандартным ориентиром будет четкое очаговое поглощение в крае поражения на ПЭТ-КТ, возможно, в сочетании с гистологией (если доступно) или клиническим наблюдением.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение новых внутрипеченочных поражений
Временное ограничение: 1 год
|
способность ПЭТ-МРТ диагностировать новые внутрипеченочные поражения меньшего размера, чем ПЭТ-КТ и ЦКТ
|
1 год
|
|
изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: 1 год
|
Наборы печатных копий всех сканов ПЭТ-МРТ и ПЭТ-КТ, без информации о пациенте, в случайном порядке, дважды независимо проверенные 2 опытными рентгенологами и 2 врачами ядерной медицины (рецензенты не видят изображения и результаты других методов визуализации и до конечного результата лечения пациентов) с временным интервалом не менее двух недель между первым и вторым обзором.
Эти сканы оцениваются по стандартизированной форме (объяснено в разделе «Подробное описание»).
Результаты между разными рецензентами одного и того же сканирования отмечаются и сравниваются друг с другом.
Изменчивость между наблюдателями определяется с помощью каппы Коэна.
|
1 год
|
|
Влияние на принятие решений
Временное ограничение: 1 год
|
каким образом ПЭТ-МРТ может изменить будущее лечение по сравнению с ПЭТ-КТ и ЦКТ
|
1 год
|
|
Опыт пациентов с ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: последующее наблюдение в конце года
|
Анкета с 7 вопросами заполняется в конце одного года наблюдения, чтобы определить опыт пациентов с ПЭТ-МРТ и ПЭТ-КТ. Это делается для того, чтобы получить представление о возможных возражениях и пожеланиях всех пациентов. Результаты будут описаны. Вопросы будут на голландском языке, но для этой цели они переведены ниже. Пациенты могут ответить по шкале от 1 до 5 и н/д.
|
последующее наблюдение в конце года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
- Главный следователь: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
- Главный следователь: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL43058.000.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .