Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-MRI efter radiofrekvensablation (RFA) eller mikrobølgeablation (MWA)

14. december 2016 opdateret af: dr. M.P. van den Tol MD PhD

Brugen af ​​PET-MRI i opfølgningen af ​​RFA- og MWA-behandlede kolorektale levermetastaser

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​PET-MRI og at påvise et lokalt gentagelsessted i løbet af det første år af opfølgning efter RFA eller MWA af kolorektale levermetastaser (CRLM) sammenlignet med kontrastforstærket (ce) CT og PET-CT. Standardreference vil være tydelig fokal optagelse i kanten af ​​læsionen på PET-CT, eventuelt i kombination med histologi (hvis tilgængelig) eller klinisk opfølgning.

Sekundære udfald er inter-observatørvariabiliteten, evnen til at diagnosticere nye intrahepatiske læsioner og på hvilken måde PET-MRI er i stand til at påvirke fremtidig behandling sammenlignet med PET-CT og ceCT. Patienternes tilfredshed med PET-MR vil blive undersøgt med et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle inkluderede patienter vil rutinemæssigt gennemgå opfølgning med 3 månedlige ceCT af leveren og PET-CT i det første år efter RFA/MWA af CRLM i henhold til standarden for pleje på vores hospital. Patienterne bliver bedt om at gennemgå en yderligere PET-MRI af leveren samme dag i det første år (i alt 4 scanninger). PET-MRI opnås før PET-CT. 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucosefluorodeoxyglucose (FDG), der anvendes til PET-CT og PET-MRI, er ens, og én injektion er tilstrækkelig. PET-CT skal foretages inden for 150 minutter efter FDG-injektion. Anonyme PET-MRI-resultater gennemgås uafhængigt af 2 erfarne radiologer og 2 nuklearmedicinske læger to gange med et tidsinterval på mindst to uger mellem første og anden gennemgang. Baseret på disse resultater vil behandlingsbeslutninger blive sammenlignet for enhver ændring i beslutningstagningen.

Den evaluerede inter-observatør variabilitet vil vi bede de to nuklearmedicinske læger og to radiologer om at vurdere alle resultater og score lokal og intrahepatisk tumorprogression. Resultaterne af den første og anden evaluering vil blive sammenlignet for at bestemme enighed mellem observatører ved hjælp af Cohens Kappa. Lokalt tilbagefald og nye læsioner vil blive bedømt på et separat skema med standardkriterier.

Rapporterne om LSR vil blive bedømt som følger:

  • Normal: når anmelderen er sikker på, at der ikke er tumortilbagefald i ablationszonen.
  • Sandsynligvis godartet: FDG er forbedret, men kompatibel med post-ablationsbetændelse eller kantlignende karakteristika på MR-billeder (ikke fokal!)
  • Tvetydigt: der er tvivl om, hvorvidt de forbedrede FDG-, CT- eller MR-funktioner skyldes tumorgentagelse eller betændelse
  • Sandsynligvis ondartet: når anmelderen er sikker på lokalt tilbagefald i ablationszonen. Størrelse og placering vil også blive rapporteret.

Rapporterne om nye intrahepatiske læsioner vil blive bedømt som følger:

  • Normal: ingen ny intrahepatisk sygdom uden for 1 cm af ablationszonen
  • Tvetydig: tvivl om den ondartede oprindelse af en læsion
  • Sandsynligvis ondartet: ny intrahepatisk tumor ikke inden for 1 cm fra ablationszonen, inklusive størrelse og placering.

Resultaterne af alle scanninger foretaget af anmelderne, på den måde som beskrevet ovenfor, vil blive sammenlignet med hinanden for at bestemme inter-observatør-variabiliteten ved hjælp af Cohens Kappa.

Et spørgeskema med 7 spørgsmål udfyldes i slutningen af ​​et års opfølgning for at fastslå patienters erfaring med PET-MRI og PET-CT.

Spørgsmålene vil være på hollandsk, men er oversat nedenfor til dette formål. Patienter kan svare på en skala 1-5 og n/a.

  • PET-MRI var mindre belastende end PET-CT
  • PET-MRI var mere generende, end jeg havde forventet
  • PET-MRI er mere behageligt end PET-CT
  • Hvis jeg kunne vælge, ville jeg hellere gennemgå PET-MR end PET-CT
  • Støjen fra PET-MRI var irriterende
  • Det faktum, at PET-MRI tager længere tid end PET-CT, er ikke et problem for mig
  • Jeg vil hellere gennemgå en PET-MRI end en PET-CT, hvis resultaterne viser sig at være ens

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holland, 1081 hv
        • VU University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve patienter med primær CRLM eller tilbagevendende leversygdom efter tidligere lokal behandling af CRLM, som er blevet behandlet med RFA eller MWA og er berettiget til at gennemgå MR-scanning, er inkluderet, når de har tilstrækkelig nyrefunktion. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier for at gennemgå en MR-scanning, er udelukket.

Patienter rekrutteres af studiekoordinatorerne (K Nielsen eller HJ Scheffer) ved opfyldelse af in- og eksklusionskriterier fra VU Universitetslægecenter og Gelderse Vallei hospital i Ede. Alle scanninger vil blive foretaget i VU-lægehuset.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af primær kolorektal tumor
  • Radiologisk eller histologisk bevis for en eller flere CRLM eller radiologisk bevis for en LSR efter tidligere RFA/MWA-behandling for CRLM
  • CRLM eller LSR behandlet med RFA/MWA eller RFA/MWA i kombination med resektion
  • Opfølgende billeddiagnostik udført i Frit Universitet (VU) Universitetsmedicinsk Center
  • Alder ³ 18 år
  • Forventet levetid på mindst 1 år
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 eller hydrering i henhold til protokol før scanning
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • skrumpelever eller steatose i leveren
  • Kemoterapi ≤ 6 uger før scanning (under hele undersøgelsen)
  • Gravide eller ammende personer
  • Allergi over for kontrastmidler
  • Patienter, der udvikler tilbagevendende intrahepatisk sygdom, der kræver resektion af den ablerede læsion
  • eGFR < 60, medmindre hydrering i henhold til protokollen er mulig

  • Generelle eksklusionskriterier for at gennemgå MR

    1. klaustrofobi
    2. intrakranielle klip
    3. enhver implanteret stimulationsanordning (f. intern cardioverter defibrillator/pacemaker, cochleaimplantat)
    4. intraokulære metalsplinter eller metalclips
    5. Kunstig hjerteklap af metal
    6. Knogleprotese < 6 uger
    7. manglende evne til at ligge stille i 30 minutter
    8. ortopnø
    9. intestinal videokapsel
    10. Metal intra aurikulær protese

alle andre proteser eller piercinger skal fjernes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET-MRI
Tyve patienter med RFA/MWA for CRLM eller RFA/MWA af tilbagevendende leverlæsioner efter tidligere lokal behandling af CRLM og er berettiget til at gennemgå MR-scanning er inkluderet, når de har tilstrækkelig nyrefunktion. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier for at gennemgå en MR-scanning, er udelukket.
Andet: Gadolinium
Alle patienter vil gennemgå PET-MRI ud over den PET-CT, de rutinemæssigt gennemgår. Alle patienter vil blive administreret Gadolinium til PET-MRI-scanning. Dette er et ekstra indgreb, end de normalt ville gennemgå.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af lokalt gentagelsessted (LSR).
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​PET-MRI og diffusions- og kontrastforstærket MR til at detektere LSR i løbet af det første år af opfølgning efter RFA-behandling af CRLM sammenlignet med ceCT og PET-CT. Standardreference vil være tydelig fokal optagelse i kanten af ​​læsionen på PET-CT, eventuelt i kombination med histologi (hvis tilgængelig) eller klinisk opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af nye intrahepatiske læsioner
Tidsramme: 1 år
PET-MRI's evne til at diagnosticere mindre nye intrahepatiske læsioner end PET-CT og ceCT
1 år
inter-observatør variabilitet
Tidsramme: 1 år
Papirdatasæt af alle PET-MRI- og PET-CT-scanninger, uden patientoplysninger, tilfældig rækkefølge, uafhængigt gennemgået af 2 erfarne radiologer og 2 nuklearmedicinske læger to gange (bedømmere blindet for billederne og resultaterne af de andre billeddannelsesmodaliteter og blindede til det endelige resultat af patienter), med et tidsinterval på mindst to uger mellem første og anden gennemgang. Disse scanninger bedømmes på en standardiseret formular (forklaret i afsnittet 'detaljeret beskrivelse'). Resultaterne mellem de forskellige anmeldere af den samme scanning noteres og sammenlignes med hinanden. Interobservatørvariabilitet bestemmes ved hjælp af Cohens Kappa.
1 år
Indflydelse på beslutningstagning
Tidsramme: 1 år
på hvilken måde PET-MRI er i stand til at ændre fremtidig behandling i forhold til PET-CT og ceCT
1 år
Patienter oplever PET-CT og PET-MRI
Tidsramme: slutningen af ​​et års opfølgning

Et spørgeskema med 7 spørgsmål udfyldes i slutningen af ​​et års opfølgning for at fastslå patienters erfaring med PET-MRI og PET-CT. Dette gøres for at få et indtryk af alle patienters mulige indvendinger og ønsker. Resultater vil blive beskrevet.

Spørgsmålene vil være på hollandsk, men er oversat nedenfor til dette formål. Patienter kan svare på en skala 1-5 og n/a.

  • PET-MRI var mindre belastende end PET-CT
  • PET-MRI var mere generende, end jeg havde forventet
  • PET-MRI er mere behageligt end PET-CT
  • Hvis jeg kunne vælge, ville jeg hellere gennemgå PET-MR end PET-CT
  • Støjen fra PET-MRI var irriterende
  • Det faktum, at PET-MRI tager længere tid end PET-CT, er ikke et problem for mig
  • Jeg vil hellere gennemgå en PET-MRI end en PET-CT, hvis resultaterne viser sig at være ens
slutningen af ​​et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

dr. M.P. van den Tol MD PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL43058.000.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Gadolinium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner