Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-MRI po radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo mikrovlnné ablaci (MWA)

14. prosince 2016 aktualizováno: dr. M.P. van den Tol MD PhD

Využití PET-MRI při sledování kolorektálních jaterních metastáz léčených RFA a MWA

Primárním cílem této studie je zhodnotit schopnost PET-MRI a detekovat lokální recidivu během prvního roku sledování po RFA nebo MWA kolorektálních jaterních metastáz (CRLM) ve srovnání s kontrastně zvýšeným (ce) CT a PET-CT. Standardní referencí bude jasné fokální vychytávání v okraji léze na PET-CT, případně v kombinaci s histologií (pokud je k dispozici) nebo klinickým sledováním.

Sekundárními výstupy jsou variabilita mezi pozorovateli, schopnost diagnostikovat nové intrahepatální léze a jakým způsobem je PET-MRI schopna ovlivnit budoucí léčbu ve srovnání s PET-CT a ceCT. Spokojenost pacientů s PET-MRI bude zkoumána pomocí dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni zařazení pacienti budou rutinně podstupovat sledování 3 měsíční ceCT jater a PET-CT v prvním roce po RFA/MWA CRLM podle standardu péče v naší nemocnici. Pacienti jsou požádáni, aby podstoupili další PET-MRI jater ve stejný den v prvním roce (celkem 4 skeny). PET-MRI se provádí před PET-CT. 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza (FDG) používaná pro PET-CT a PET-MRI jsou podobné a stačí jedna injekce. PET-CT musí být provedeno do 150 minut po injekci FDG. Anonymní výsledky PET-MRI jsou nezávisle přezkoumány 2 zkušenými radiology a 2 lékaři nukleární medicíny dvakrát, s časovým odstupem nejméně dvou týdnů mezi prvním a druhým přezkoumáním. Na základě těchto výsledků budou rozhodnutí o léčbě porovnána s ohledem na jakoukoli změnu v rozhodování.

K vyhodnocení variability mezi pozorovateli požádáme dva lékaře nukleární medicíny a dva radiology, aby zhodnotili všechny výsledky a ohodnotili lokální a intrahepatální progresi tumoru. Výsledky prvního a druhého hodnocení budou porovnány za účelem stanovení shody mezi pozorovateli pomocí Cohen's Kappa. Lokální recidiva a nové léze budou hodnoceny na samostatném formuláři se standardními kritérii.

Zprávy o LSR budou bodovány následovně:

  • Normální: když si je recenzent jistý, že v ablační zóně není přítomna žádná recidiva nádoru.
  • Pravděpodobně benigní: FDG je zesílená, ale kompatibilní s postablačním zánětem nebo s lemovitými charakteristikami na snímcích MRI (ne fokální!)
  • Nejednoznačné: existují pochybnosti, zda jsou vylepšené funkce FDG, CT nebo MRI způsobeny recidivou nádoru nebo zánětem
  • Pravděpodobně maligní: když si je recenzent jistý lokální recidivou v ablační zóně. Velikost a umístění budou také hlášeny.

Zprávy o nových intrahepatálních lézích budou hodnoceny následovně:

  • Normální: žádné nové intrahepatální onemocnění mimo 1 cm ablační zóny
  • Nejednoznačné: pochybnost o maligním původu léze
  • Pravděpodobně maligní: nový intrahepatální nádor ne do 1 cm od ablační zóny, včetně velikosti a umístění.

Výsledky všech skenů recenzentů, způsobem popsaným výše, budou vzájemně porovnány, aby se určila variabilita mezi pozorovateli pomocí Cohenova Kappa.

Dotazník se 7 otázkami je vyplněn na konci ročního sledování, aby se zjistila zkušenost pacientů s PET-MRI a PET-CT.

Otázky budou v holandštině, ale pro tento účel jsou níže přeloženy. Pacienti mohou odpovídat na stupnici 1-5 a n/a.

  • PET-MRI byla méně zatěžující než PET-CT
  • PET-MRI byla otravnější, než jsem čekal
  • PET-MRI je pohodlnější než PET-CT
  • Kdybych si mohl vybrat, podstoupil bych raději PET-MRI než PET-CT
  • Hluk PET-MRI byl nepříjemný
  • Skutečnost, že PET-MRI trvá déle než PET-CT, pro mě není problém
  • Raději bych podstoupil PET-MRI než PET-CT, pokud budou výsledky stejné

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1081 hv
        • VU University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet pacientů s primárním CRLM nebo rekurentním onemocněním jater po předchozí lokální léčbě CRLM, kteří byli léčeni RFA nebo MWA a jsou způsobilí podstoupit vyšetření MRI, je zahrnuto, pokud mají adekvátní renální funkce. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení na vyšetření magnetickou rezonancí, jsou vyloučeni.

Pacienti jsou rekrutováni koordinátory studie (K Nielsen nebo HJ Scheffer), když splňují kritéria pro přijetí a vyloučení z lékařského centra VU University a nemocnice Gelderse Vallei v Ede. Všechny skeny budou provedeny v lékařském centru Univerzity VU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická dokumentace primárního kolorektálního tumoru
  • Radiologický nebo histologický průkaz jednoho nebo více CRLM nebo radiologický průkaz LSR po předchozí léčbě RFA/MWA pro CRLM
  • CRLM nebo LSR léčených RFA/MWA nebo RFA/MWA v kombinaci s resekcí
  • Následné zobrazování bylo provedeno ve Free University (VU) University Medical Center
  • Věk ³ 18 let
  • Délka života minimálně 1 rok
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 nebo hydratace podle protokolu před skenováním
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • cirhóza nebo steatóza jater
  • Chemoterapie ≤ 6 týdnů před skenováním (během celé studie)
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Alergie na kontrastní látky
  • Pacienti s recidivujícím intrahepatálním onemocněním, které vyžaduje resekci ablatované léze
  • eGFR < 60, pokud není možná hydratace podle protokolu

  • Obecná vylučovací kritéria pro podstoupení MRI

    1. klaustrofobie
    2. intrakraniální klipy
    3. jakékoli implantované stimulační zařízení (např. interní kardioverter defibrilátor/kardiostimulátor, kochleární implantát)
    4. nitrooční kovové třísky nebo kovové spony
    5. Kovová umělá srdeční chlopeň
    6. Kostní protéza < 6 týdnů
    7. neschopnost klidně ležet 30 minut
    8. ortopnoe
    9. střevní video kapsle
    10. Kovová intraaurikulární protéza

všechny ostatní protézy nebo piercingy by měly být odstraněny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PET-MRI
Dvacet pacientů s RFA/MWA pro CRLM nebo RFA/MWA s recidivujícími jaterními lézemi po předchozí lokální léčbě CRLM, kteří jsou způsobilí podstoupit vyšetření MRI, je zahrnuto, pokud mají adekvátní renální funkce. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení na vyšetření magnetickou rezonancí, jsou vyloučeni.
Jiný: Gadolinium
Všichni pacienti podstoupí PET-MRI navíc k PET-CT, které běžně podstupují. Všem pacientům bude podáváno gadolinium pro vyšetření PET-MRI. Jedná se o extra zásah, než jaký by normálně podstoupili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce opakování lokálního webu (LSR).
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je zhodnotit schopnost PET-MRI a difúzní a kontrastní MRI detekovat LSR během prvního roku sledování po RFA léčbě CRLM ve srovnání s ceCT a PET-CT. Standardní referencí bude jasné fokální vychytávání v okraji léze na PET-CT, případně v kombinaci s histologií (pokud je k dispozici) nebo klinickým sledováním.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nových intrahepatálních lézí
Časové okno: 1 rok
schopnost PET-MRI diagnostikovat menší nové intrahepatální léze než PET-CT a ceCT
1 rok
variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: 1 rok
Tištěné datové sady všech PET-MRI a PET-CT skenů, bez informací o pacientovi, v náhodném pořadí, nezávisle dvakrát zkontrolovány 2 zkušenými radiology a 2 lékaři nukleární medicíny (revizoři slepí k obrázkům a výsledkům jiných zobrazovacích modalit a zaslepení ke konečnému výsledku pacientů), s časovým intervalem alespoň dvou týdnů mezi prvním a druhým přezkoumáním. Tyto skeny jsou hodnoceny na standardizovaném formuláři (vysvětleno v části „podrobný popis“). Výsledky mezi různými recenzenty stejného skenu jsou zaznamenány a vzájemně porovnány. Variabilita mezi pozorovateli je určena pomocí Cohenovy Kappa.
1 rok
Vliv na rozhodování
Časové okno: 1 rok
jakým způsobem je PET-MRI schopna změnit budoucí léčbu ve srovnání s PET-CT a ceCT
1 rok
Zkušenosti pacientů s PET-CT a PET-MRI
Časové okno: sledování na konci jednoho roku

Dotazník se 7 otázkami je vyplněn na konci ročního sledování, aby se zjistila zkušenost pacientů s PET-MRI a PET-CT. Děje se tak proto, abychom získali představu o možných námitkách a přáních všech pacientů. Výsledky budou popsány.

Otázky budou v holandštině, ale pro tento účel jsou níže přeloženy. Pacienti mohou odpovídat na stupnici 1-5 a n/a.

  • PET-MRI byla méně zatěžující než PET-CT
  • PET-MRI byla otravnější, než jsem čekal
  • PET-MRI je pohodlnější než PET-CT
  • Kdybych si mohl vybrat, podstoupil bych raději PET-MRI než PET-CT
  • Hluk PET-MRI byl nepříjemný
  • Skutečnost, že PET-MRI trvá déle než PET-CT, pro mě není problém
  • Raději bych podstoupil PET-MRI než PET-CT, pokud budou výsledky stejné
sledování na konci jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dr. M.P. van den Tol MD PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL43058.000.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadolinium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit