Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-MRI efter radiofrekvensablation (RFA) eller mikrovågsablation (MWA)

14 december 2016 uppdaterad av: dr. M.P. van den Tol MD PhD

Användningen av PET-MRI vid uppföljning av RFA- och MWA-behandlade kolorektala levermetastaser

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos PET-MRI och att upptäcka ett lokalt återfall under det första året av uppföljning efter RFA eller MWA av kolorektala levermetastaser (CRLM) jämfört med kontrastförstärkt (ce) CT och PET-CT. Standardreferens kommer att vara tydligt fokalt upptag i lesionens kant på PET-CT, eventuellt i kombination med histologi (när det finns) eller klinisk uppföljning.

Sekundära utfall är inter-observatörsvariabiliteten, förmågan att diagnostisera nya intrahepatiska lesioner och på vilket sätt PET-MRI kan påverka framtida behandling jämfört med PET-CT och ceCT. Patienternas tillfredsställelse med PET-MRT kommer att undersökas med ett frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla inkluderade patienter kommer rutinmässigt att genomgå uppföljning med 3 månaders ceCT av levern och PET-CT under det första året efter RFA/MWA av CRLM enligt standarden för vården på vårt sjukhus. Patienterna uppmanas att genomgå ytterligare en PET-MRT av levern samma dag under det första året (totalt 4 skanningar). PET-MRI erhålls före PET-CT. 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukosfluorodeoxiglukos (FDG) som används för PET-CT och PET-MRI är likadana och en injektion räcker. PET-CT måste göras inom 150 minuter efter FDG-injektion. Anonyma PET-MRI-resultat granskas oberoende av 2 erfarna radiologer och 2 nuklearmedicinska läkare två gånger, med ett tidsintervall på minst två veckor mellan den första och andra granskningen. Baserat på dessa resultat kommer behandlingsbeslut att jämföras för eventuella förändringar i beslutsfattandet.

För att utvärdera inter-observatörsvariabiliteten kommer vi att be de två nuklearmedicinska läkarna och två radiologer att bedöma alla resultat och poängsätta lokal och intrahepatisk tumörprogression. Resultaten av den första och andra utvärderingen kommer att jämföras för att fastställa en överenskommelse mellan observatörer med hjälp av Cohens Kappa. Lokalt återfall och nya lesioner kommer att bedömas på ett separat formulär med standardkriterier.

Rapporterna om LSR kommer att poängsättas enligt följande:

  • Normal: när granskaren är säker på att det inte finns något tumörrecidiv i ablationszonen.
  • Förmodligen godartad: FDG är förstärkt, men kompatibel med postablationsinflammation eller kantliknande egenskaper på MRI-bilder (inte fokal!)
  • Tvetydigt: det råder tvivel om de förbättrade FDG-, CT- eller MRI-funktionerna beror på tumörrecidiv eller inflammation
  • Förmodligen elakartad: när granskaren är säker på lokalt återfall i ablationszonen. Storlek och plats kommer också att rapporteras.

Rapporterna om nya intrahepatiska lesioner kommer att bedömas enligt följande:

  • Normal: ingen ny intrahepatisk sjukdom utanför 1 cm från ablationszonen
  • Tvetydigt: tvivel om det maligna ursprunget till en lesion
  • Troligen malign: ny intrahepatisk tumör inte inom 1 cm från ablationszonen, inklusive storlek och plats.

Resultaten av alla skanningar av granskarna, på det sätt som beskrivs ovan, kommer att jämföras med varandra för att bestämma variabiliteten mellan observatörer med hjälp av Cohens Kappa.

Ett frågeformulär med 7 frågor fylls i i slutet av ett års uppföljning för att fastställa patienternas erfarenhet av PET-MRT och PET-CT.

Frågorna kommer att vara på nederländska, men är översatta nedan för detta ändamål. Patienter kan svara på en skala 1-5 och n/a.

  • PET-MRT var mindre betungande än PET-CT
  • PET-MRI var mer besvärande än jag förväntade mig
  • PET-MRI är bekvämare än PET-CT
  • Om jag fick välja skulle jag hellre genomgå PET-MRI än PET-CT
  • Ljudet från PET-MRI var irriterande
  • Det faktum att PET-MRI tar längre tid än PET-CT är inget problem för mig
  • Jag skulle hellre genomgå en PET-MRI än en PET-CT om resultaten visar sig vara lika

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1081 hv
        • VU University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugo patienter med primär CRLM eller återkommande leversjukdom efter tidigare lokal behandling av CRLM som har behandlats med RFA eller MWA och som är berättigade att genomgå MRT-skanning inkluderas när de har adekvat njurfunktion. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna för att genomgå en MR-undersökning exkluderas.

Patienter rekryteras av studiekoordinatorerna (K Nielsen eller HJ Scheffer) när de uppfyller in- och uteslutningskriterier från VU University Medical Center och Gelderse Vallei sjukhuset i Ede. Alla skanningar kommer att göras på VU-universitetets vårdcentral.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av primär kolorektal tumör
  • Radiologiskt eller histologiskt bevis på en eller flera CRLM eller radiologiskt bevis på en LSR efter tidigare RFA/MWA-behandling för CRLM
  • CRLM eller LSR behandlad med RFA/MWA eller RFA/MWA i kombination med resektion
  • Uppföljande bildtagning utförd i Fria universitetets (VU) University Medical Center
  • Ålder ³ 18 år
  • Förväntad livslängd på minst 1 år
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 60 eller hydrering enligt protokoll före skanning
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • cirros eller steatos i levern
  • Kemoterapi ≤ 6 veckor före skanning (under hela studien)
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Allergi mot kontrastmedel
  • Patienter som utvecklar återkommande intrahepatisk sjukdom som kräver resektion av den ablerade lesionen
  • eGFR < 60, om inte hydrering enligt protokoll är möjlig

  • Allmänna uteslutningskriterier för att genomgå MRT

    1. klaustrofobi
    2. intrakraniella klämmor
    3. någon implanterad stimuleringsanordning (t.ex. intern cardioverter defibrillator/pacemaker, cochleaimplantat)
    4. intraokulära metallsplitter eller metallklämmor
    5. Konstgjord hjärtklaff av metall
    6. Benprotes < 6 veckor
    7. oförmåga att ligga stilla i 30 minuter
    8. ortopnea
    9. intestinal videokapsel
    10. Intra aurikulär protes av metall

alla andra proteser eller piercingar ska tas bort.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PET-MRI
Tjugo patienter med RFA/MWA för CRLM eller RFA/MWA av återkommande leverskador efter tidigare lokal behandling av CRLM och är berättigade att genomgå MRT-skanning ingår när de har adekvat njurfunktion. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna för att genomgå en MR-undersökning exkluderas.
Övrig: Gadolinium
Alla patienter kommer att genomgå PET-MRI utöver den PET-CT de rutinmässigt genomgår. Alla patienter kommer att administreras Gadolinium för PET-MRI-skanningen. Detta är ett extra ingrepp än vad de normalt skulle genomgå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återkommande (LSR) upptäckt
Tidsram: 1 år
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos PET-MRI och diffusions- och kontrastförstärkt MRT att detektera LSR under det första året av uppföljning efter RFA-behandling av CRLM jämfört med ceCT och PET-CT. Standardreferens kommer att vara tydligt fokalt upptag i lesionens kant på PET-CT, eventuellt i kombination med histologi (när det finns) eller klinisk uppföljning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av nya intrahepatiska lesioner
Tidsram: 1 år
förmågan hos PET-MRI att diagnostisera mindre nya intrahepatiska lesioner än PET-CT och ceCT
1 år
variabilitet mellan observatörer
Tidsram: 1 år
Papperskopia datamängder av alla PET-MRI och PET-CT-skanningar, utan patientinformation, slumpmässig ordning, oberoende granskade av 2 erfarna radiologer och 2 nuklearmedicinska läkare två gånger (granskare förblindade för bilder och resultat av de andra bildbehandlingsmetoderna och blindade till det slutliga resultatet av patienterna), med ett tidsintervall på minst två veckor mellan den första och andra granskningen. Dessa skanningar poängsätts på ett standardiserat formulär (förklaras i avsnittet "detaljerad beskrivning"). Resultaten mellan de olika granskarna av samma skanning noteras och jämförs med varandra. Variabilitet mellan observatörer bestäms med Cohens Kappa.
1 år
Inflytande på beslutsfattande
Tidsram: 1 år
på vilket sätt PET-MRI kan förändra framtida behandling jämfört med PET-CT och ceCT
1 år
Patienter har erfarenhet av PET-CT och PET-MRI
Tidsram: slutet av ett års uppföljning

Ett frågeformulär med 7 frågor fylls i i slutet av ett års uppföljning för att fastställa patienternas erfarenhet av PET-MRT och PET-CT. Detta görs för att få en uppfattning om alla patienters eventuella invändningar och önskemål. Resultat kommer att beskrivas.

Frågorna kommer att vara på nederländska, men är översatta nedan för detta ändamål. Patienter kan svara på en skala 1-5 och n/a.

  • PET-MRT var mindre betungande än PET-CT
  • PET-MRI var mer besvärande än jag förväntade mig
  • PET-MRI är bekvämare än PET-CT
  • Om jag fick välja skulle jag hellre genomgå PET-MRI än PET-CT
  • Ljudet från PET-MRI var irriterande
  • Det faktum att PET-MRI tar längre tid än PET-CT är inget problem för mig
  • Jag skulle hellre genomgå en PET-MRI än en PET-CT om resultaten visar sig vara lika
slutet av ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

dr. M.P. van den Tol MD PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Huvudutredare: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Huvudutredare: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL43058.000.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Kliniska prövningar på Gadolinium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera