PET-MRI rádiófrekvenciás abláció (RFA) vagy mikrohullámú abláció (MWA) után
A PET-MRI alkalmazása az RFA-val és MWA-val kezelt kolorektális májmetasztázisok nyomon követésében
A tanulmány elsődleges célja a PET-MRI képességének értékelése és a lokális recidíva kimutatása a kolorektális májmetasztázisok (CRLM) RFA vagy MWA utáni nyomon követésének első évében kontrasztanyagos (ce) CT-vel összehasonlítva. és PET-CT. A standard referencia a PET-CT-n a lézió peremén lévő egyértelmű fokális felvétel, esetleg szövettani vizsgálattal (ha rendelkezésre áll) vagy klinikai követéssel kombinálva.
A másodlagos kimenetel a megfigyelők közötti variabilitás, az új intrahepatikus elváltozások diagnosztizálásának képessége, és a PET-MRI milyen módon képes befolyásolni a jövőbeni kezelést a PET-CT-hez és a ceCT-hez képest. A betegek PET-MRI-vel kapcsolatos elégedettségét kérdőívvel vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden bevont beteget rutinszerűen 3 havi máj- és PET-CT-vel követnek nyomon a CRLM RFA/MWA utáni első évben, a kórházunkban folyó ellátási standardnak megfelelően. A betegeket arra kérik, hogy végezzenek további PET-MRI-t a májról az első év ugyanazon a napján (összesen 4 vizsgálat). A PET-MRI a PET-CT előtt történik. A PET-CT-hez és a PET-MRI-hez használt 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz fluor-dezoxiglükóz (FDG) hasonló, és egy injekció is elegendő. A PET-CT-t az FDG injekció után 150 percen belül kell elvégezni. Az anonim PET-MRI eredményeket 2 tapasztalt radiológus és 2 nukleáris medicina orvos egymástól függetlenül kétszer vizsgálja felül, az első és a második felülvizsgálat között legalább két hét teljen el. Ezen eredmények alapján a kezelési döntéseket összehasonlítják a döntéshozatalban bekövetkezett bármilyen változással.
A megfigyelők közötti variabilitás értékeléséhez megkérjük a két nukleáris medicina orvost és két radiológust, hogy értékeljék az összes eredményt, és pontozzák a lokális és intrahepatikus daganat progresszióját. Az első és a második értékelés eredményeit összehasonlítják a megfigyelők közötti megállapodás megállapítása érdekében Cohen Kappa segítségével. A helyi kiújulást és az új elváltozásokat egy külön űrlapon kell értékelni, standard kritériumokkal.
Az LSR-ről szóló jelentések a következőképpen kerülnek pontozásra:
- Normál: amikor a vizsgáló biztos abban, hogy az ablációs zónában nincs daganat kiújulása.
- Valószínűleg jóindulatú: az FDG fokozott, de kompatibilis az abláció utáni gyulladással vagy peremszerű jellemzőkkel az MRI-felvételeken (nem fokális!)
- Kétséges: kétséges, hogy a fokozott FDG-, CT- vagy MRI-jellemzők daganat kiújulásának vagy gyulladásának tulajdoníthatók-e
- Valószínűleg rosszindulatú: amikor a bíráló biztos abban, hogy az ablációs zónában lokálisan kiújul. A méretet és a helyszínt is közöljük.
Az új intrahepatikus elváltozásokról szóló jelentések pontozása a következőképpen történik:
- Normál: nincs új intrahepatikus betegség az ablációs zónán kívül 1 cm-en kívül
- Félreérthető: kétség az elváltozás rosszindulatú eredetével kapcsolatban
- Valószínűleg rosszindulatú: új intrahepatikus daganat az ablációs zónától 1 cm-en belül, beleértve a méretet és a helyét.
A lektorok által végzett összes szkennelés eredményét a fent leírt módon összehasonlítják egymással, hogy meghatározzák a megfigyelők közötti variabilitást Cohen Kappa segítségével.
Egy 7 kérdésből álló kérdőívet töltenek ki egy éves követés végén, hogy meghatározzák a betegek PET-MRI és PET-CT tapasztalatait.
A kérdések holland nyelven szólnak, de e célból alább le vannak fordítva. A betegek 1-5-ig terjedő skálán tudnak válaszolni, és n/a.
- A PET-MRI kevésbé volt megterhelő, mint a PET-CT
- A PET-MRI zavaróbb volt, mint amire számítottam
- A PET-MRI kényelmesebb, mint a PET-CT
- Ha választhatnék, inkább PET-MRI-n veszek részt, mint PET-CT-n
- A PET-MRI zaja bosszantó volt
- Az a tény, hogy a PET-MRI tovább tart, mint a PET-CT, számomra nem probléma
- Inkább megyek át PET-MRI-n, mint PET-CT-n, ha az eredmények azonosak
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Hollandia, 1081 hv
- VU University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Húsz, elsődleges CRLM-ben szenvedő vagy visszatérő májbetegségben szenvedő, korábbi helyi CRLM-kezelést követően, RFA-val vagy MWA-val kezelt és MRI-vizsgálatra alkalmas, megfelelő veseműködésű beteget vonunk be. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az MRI-vizsgálat felvételi kritériumainak, kizárásra kerülnek.
A betegeket a vizsgálati koordinátorok (K Nielsen vagy HJ Scheffer) toborozzák, amikor megfelelnek a VU Univeristy Medical Center és az edei Gelderse Vallei kórház felvételi és kizárási kritériumainak. Minden szkennelés a VU Egyetem orvosi központjában történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges colorectalis daganat szövettani vagy citológiai dokumentációja
- Egy vagy több CRLM radiológiai vagy szövettani bizonyítása, vagy LSR radiológiai igazolása korábbi CRLM RFA/MWA kezelés után
- CRLM vagy LSR kezelt RFA/MWA vagy RFA/MWA reszekcióval kombinálva
- Utókövető képalkotás a Szabadegyetem (VU) Egyetemi Orvosi Központjában
- Életkor ³ 18 év
- A várható élettartam legalább 1 év
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 60 vagy hidratáció a szkennelés előtti protokoll szerint
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- májzsugorodás vagy steatosis
- Kemoterápia ≤ 6 héttel a szkennelés előtt (a teljes vizsgálat alatt)
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Allergia kontrasztanyagra
- Olyan visszatérő intrahepatikus betegségben szenvedő betegek, akiknél az ablált lézió reszekciója szükséges
- eGFR < 60, kivéve, ha a protokoll szerinti hidratálás lehetséges
Általános kizárási kritériumok az MRI elvégzéséhez
- klausztrofóbia
- intracranialis klipek
- bármilyen beültetett stimulációs eszköz (pl. belső kardioverter defibrillátor/pacemaker, cochleáris implantátum)
- intraokuláris fémszilánkok vagy fémkapcsok
- Fém mesterséges szívbillentyű
- Csontprotézis < 6 hét
- képtelenség 30 percig mozdulatlanul feküdni
- ortopnoe
- bél videó kapszula
- Fém intraaurikuláris protézis
minden egyéb protézist vagy piercinget el kell távolítani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PET-MRI
Húsz RFA/MWA CRLM vagy RFA/MWA visszatérő májlézióban szenvedő, korábbi CRLM-kezelést követően, és megfelelő veseműködés esetén jogosultak MRI-vizsgálatra.
Azok a betegek, akik nem felelnek meg az MRI-vizsgálat felvételi kritériumainak, kizárásra kerülnek.
|
Minden betegnél a rutinszerűen elvégzett PET-CT mellett PET-MRI-n is átesnek.
Minden beteg gadoliniumot kap a PET-MRI vizsgálathoz.
Ez egy extra beavatkozás, mint amit általában elvégeznének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi ismétlődés (LSR) észlelése
Időkeret: 1 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a PET-MRI és a diffúziós és kontrasztanyagos MRI képes-e kimutatni LSR-t a CRLM RFA-kezelését követő nyomon követés első évében, összehasonlítva a ceCT-vel és a PET-CT-vel.
A standard referencia a PET-CT-n a lézió peremén lévő egyértelmű fokális felvétel, esetleg szövettani vizsgálattal (ha rendelkezésre áll) vagy klinikai követéssel kombinálva.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új intrahepatikus elváltozások kimutatása
Időkeret: 1 év
|
a PET-MRI képessége kisebb új intrahepatikus elváltozások diagnosztizálására, mint a PET-CT és a ceCT
|
1 év
|
|
megfigyelők közötti változékonyság
Időkeret: 1 év
|
Az összes PET-MRI és PET-CT vizsgálat nyomtatott adatkészlete, beteginformáció nélkül, véletlenszerű sorrendben, 2 tapasztalt radiológus és 2 nukleáris medicina orvos által kétszer függetlenül felülvizsgálva (a lektorok vakok voltak a többi képalkotó mód képeire és eredményeire, és elvakultak). a betegek végső kimenetelére), az első és a második felülvizsgálat között legalább két hét teljen el.
Ezeket a szkenneléseket egy szabványos űrlapon pontozzák (magyarázat a „részletes leírás” részben).
Az ugyanazon vizsgálat különböző értékelői közötti eredményeket feljegyezzük és összehasonlítjuk egymással.
A megfigyelők közötti változékonyságot Cohen-féle kappa segítségével határozzuk meg.
|
1 év
|
|
Befolyás a döntéshozatalra
Időkeret: 1 év
|
a PET-MRI milyen módon képes megváltoztatni a jövőbeni kezelést a PET-CT-hez és a ceCT-hez képest
|
1 év
|
|
A betegek tapasztaltak PET-CT-vel és PET-MRI-vel
Időkeret: egy év végi nyomon követés
|
Egy 7 kérdésből álló kérdőívet töltenek ki egy éves követés végén, hogy meghatározzák a betegek PET-MRI és PET-CT tapasztalatait. Ez azért történik, hogy képet kapjunk minden páciens esetleges kifogásairól és kívánságairól. Az eredményeket ismertetjük. A kérdések holland nyelven szólnak, de e célból alább le vannak fordítva. A betegek 1-5-ig terjedő skálán tudnak válaszolni, és n/a.
|
egy év végi nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
- Kutatásvezető: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
- Kutatásvezető: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL43058.000.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .