Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TEP-IRM après ablation par radiofréquence (RFA) ou ablation par micro-ondes (MWA)

14 décembre 2016 mis à jour par: dr. M.P. van den Tol MD PhD

L'utilisation de la TEP-IRM dans le suivi des métastases hépatiques colorectales traitées par RFA et MWA

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité de la TEP-IRM et de détecter une récidive locale du site au cours de la première année de suivi après RFA ou MWA des métastases hépatiques colorectales (CRLM) par rapport à la TDM avec contraste amélioré (ce). et TEP-TDM. La référence standard sera une fixation focale claire dans le bord de la lésion sur PET-CT, éventuellement en combinaison avec l'histologie (si disponible) ou le suivi clinique.

Les critères de jugement secondaires sont la variabilité inter-observateur, la capacité à diagnostiquer de nouvelles lésions intrahépatiques et la manière dont la TEP-IRM est capable d'influencer le traitement futur par rapport à la TEP-CT et à la ceCT. La satisfaction des patients concernant la TEP-IRM sera examinée à l'aide d'un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inclus seront systématiquement suivis avec 3 mensuels ceCT du foie et PET-CT au cours de la première année après RFA/MWA de CRLM selon les normes de soins dans notre hôpital. Les patients sont invités à subir une PET-IRM supplémentaire du foie le même jour la première année (au total 4 scanners). Le PET-MRI est obtenu avant le PET-CT. Les 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose (FDG) utilisés pour la TEP-CT et la TEP-IRM sont similaires et une injection suffit. Le PET-CT doit être réalisé dans les 150 minutes suivant l'injection du FDG. Les résultats TEP-IRM anonymes sont examinés de manière indépendante par 2 radiologues expérimentés et 2 médecins spécialistes en médecine nucléaire à deux reprises, avec un intervalle de temps d'au moins deux semaines entre le premier et le deuxième examen. Sur la base de ces résultats, les décisions de traitement seront comparées pour tout changement dans la prise de décision.

Pour évaluer la variabilité inter-observateurs, nous demanderons aux deux médecins spécialistes en médecine nucléaire et aux deux radiologues d'évaluer tous les résultats et de noter la progression tumorale locale et intrahépatique. Les résultats de la première et de la deuxième évaluation seront comparés pour déterminer la concordance entre les observateurs à l'aide du Kappa de Cohen. La récidive locale et les nouvelles lésions seront notées sur un formulaire séparé avec des critères standard.

Les rapports sur LSR seront notés comme suit :

  • Normal : lorsque l'examinateur est sûr qu'aucune récidive tumorale n'est présente dans la zone d'ablation.
  • Probablement bénin : le FDG est amélioré, mais compatible avec l'inflammation post-ablation ou les caractéristiques en forme de jante sur les images IRM (non focales !)
  • Équivoque : il existe un doute quant à savoir si les caractéristiques améliorées du FDG, du scanner ou de l'IRM sont dues à une récidive tumorale ou à une inflammation
  • Probablement malin : lorsque l'examinateur est sûr d'une récidive locale dans la zone d'ablation. La taille et l'emplacement seront également signalés.

Les rapports sur les nouvelles lésions intrahépatiques seront notés comme suit :

  • Normal : pas de nouvelle maladie intrahépatique en dehors de 1 cm de la zone d'ablation
  • Equivoque : doute sur l'origine maligne d'une lésion
  • Probablement malin : nouvelle tumeur intrahépatique à moins de 1 cm de la zone d'ablation, y compris sa taille et son emplacement.

Les résultats de tous les scans par les examinateurs, de la manière décrite ci-dessus, seront comparés les uns aux autres pour déterminer la variabilité inter-observateur à l'aide du Kappa de Cohen.

Un questionnaire de 7 questions est rempli à la fin d'un an de suivi pour déterminer l'expérience des patients avec la TEP-IRM et la TEP-TDM.

Les questions seront en néerlandais, mais sont traduites ci-dessous à cet effet. Les patients peuvent répondre sur une échelle de 1 à 5 et n/a.

  • Le PET-IRM était moins lourd que le PET-CT
  • Le PET-MRI était plus gênant que prévu
  • Le PET-MRI est plus confortable que le PET-CT
  • Si je pouvais choisir, je préférerais subir un PET-IRM plutôt qu'un PET-CT
  • Le bruit du PET-IRM était gênant
  • Le fait que le PET-MRI prenne plus de temps que le PET-CT n'est pas un problème pour moi
  • Je préférerais subir une TEP-IRM plutôt qu'une TEP-TDM si les résultats s'avèrent égaux

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1081 hv
        • VU University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vingt patients atteints de CRLM primaire ou de maladie hépatique récurrente après un traitement local antérieur de CRLM qui ont été traités par RFA ou MWA et sont éligibles pour subir une IRM sont inclus lorsqu'ils ont une fonction rénale adéquate. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion pour subir une IRM sont exclus.

Les patients sont recrutés par les coordinateurs de l'étude (K Nielsen ou HJ Scheffer) lorsqu'ils répondent aux critères d'admission et d'exclusion du centre médical VU Univeristy et de l'hôpital Gelderse Vallei à Ede. Tous les scans seront effectués au centre médical de l'Université VU.

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique ou cytologique de la tumeur colorectale primaire
  • Preuve radiologique ou histologique d'un ou plusieurs CRLM ou preuve radiologique d'un LSR après un traitement RFA/MWA antérieur pour CRLM
  • CRLM ou LSR traités avec RFA/MWA ou RFA/MWA en combinaison avec la résection
  • Imagerie de suivi réalisée au centre médical universitaire de l'Université libre (VU)
  • Âge ³ 18 ans
  • Espérance de vie d'au moins 1 an
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 ou hydratation selon protocole avant scanner
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • cirrhose ou stéatose du foie
  • Chimiothérapie ≤ 6 semaines avant l'examen (pendant toute l'étude)
  • Sujets enceintes ou allaitant
  • Allergie aux produits de contraste
  • Patients développant une maladie intrahépatique récurrente nécessitant la résection de la lésion ablatée
  • eGFR < 60, sauf si une hydratation selon le protocole est possible

  • Critères généraux d'exclusion pour subir une IRM

    1. claustrophobie
    2. clips intracrâniens
    3. tout dispositif de stimulation implanté (par ex. défibrillateur/pacemaker interne, implant cochléaire)
    4. éclats métalliques intra-oculaires ou clips métalliques
    5. Valve cardiaque artificielle en métal
    6. Prothèse osseuse < 6 semaines
    7. incapacité à rester immobile pendant 30 minutes
    8. orthopnée
    9. capsule vidéo intestinale
    10. Prothèse intra-auriculaire métallique

toutes les autres prothèses ou piercings doivent être retirés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP-IRM
Vingt patients avec RFA/MWA pour CRLM ou RFA/MWA de lésions hépatiques récurrentes après un traitement local antérieur de CRLM et éligibles pour subir une IRM sont inclus lorsqu'ils ont une fonction rénale adéquate. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion pour subir une IRM sont exclus.
Autre: Gadolinium
Tous les patients subiront une TEP-IRM en plus de la TEP-TDM qu'ils subissent habituellement. Tous les patients recevront du Gadolinium pour l'examen TEP-IRM. Il s'agit d'une intervention supplémentaire à celle qu'ils subiraient normalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la récurrence du site local (LSR)
Délai: 1 an
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité de la TEP-IRM et de l'IRM de diffusion et de contraste à détecter le LSR au cours de la première année de suivi après le traitement RFA du CRLM par rapport au ceCT et au PET-CT. La référence standard sera une fixation focale claire dans le bord de la lésion sur PET-CT, éventuellement en combinaison avec l'histologie (si disponible) ou le suivi clinique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de nouvelles lésions intrahépatiques
Délai: 1 an
la capacité du PET-IRM à diagnostiquer de nouvelles lésions intrahépatiques plus petites que le PET-CT et le ceCT
1 an
variabilité inter-observateur
Délai: 1 an
Ensembles de données sur papier de toutes les tomodensitométries TEP-IRM et TEP-TDM, sans information sur le patient, dans un ordre aléatoire, revus indépendamment par 2 radiologues expérimentés et 2 médecins spécialistes en médecine nucléaire à deux reprises (les examinateurs ne connaissant pas les images et les résultats des autres modalités d'imagerie et ne connaissant pas au résultat final des patients), avec un intervalle de temps d'au moins deux semaines entre le premier et le deuxième examen. Ces scans sont notés sur un formulaire standardisé (expliqué dans la section 'description détaillée'). Les résultats entre les différents examinateurs d'une même analyse sont notés et comparés les uns aux autres. La variabilité inter-observateur est déterminée à l'aide du Kappa de Cohen.
1 an
Influence sur la prise de décision
Délai: 1 an
en quoi la TEP-IRM est capable de changer le traitement futur par rapport à la TEP-CT et à la ceCT
1 an
Expérience des patients avec le PET-CT et le PET-MRI
Délai: suivi au bout d'un an

Un questionnaire de 7 questions est rempli à la fin d'un an de suivi pour déterminer l'expérience des patients avec la TEP-IRM et la TEP-TDM. Ceci est fait pour avoir une idée des objections et des souhaits possibles de tous les patients. Les résultats seront décrits.

Les questions seront en néerlandais, mais sont traduites ci-dessous à cet effet. Les patients peuvent répondre sur une échelle de 1 à 5 et n/a.

  • Le PET-IRM était moins lourd que le PET-CT
  • Le PET-MRI était plus gênant que prévu
  • Le PET-MRI est plus confortable que le PET-CT
  • Si je pouvais choisir, je préférerais subir un PET-IRM plutôt qu'un PET-CT
  • Le bruit du PET-IRM était gênant
  • Le fait que le PET-MRI prenne plus de temps que le PET-CT n'est pas un problème pour moi
  • Je préférerais subir une TEP-IRM plutôt qu'une TEP-TDM si les résultats s'avèrent égaux
suivi au bout d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dr. M.P. van den Tol MD PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Chercheur principal: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Chercheur principal: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL43058.000.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gadolinium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner