PET-MRI etter radiofrekvensablasjon (RFA) eller mikrobølgeablasjon (MWA)
Bruken av PET-MRI i oppfølgingen av RFA- og MWA-behandlede kolorektale levermetastaser
Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til PET-MRI og å oppdage et lokalt tilbakefall i løpet av det første året med oppfølging etter RFA eller MWA av kolorektale levermetastaser (CRLM) sammenlignet med kontrastforsterket (ce) CT og PET-CT. Standard referanse vil være tydelig fokal opptak i kanten av lesjonen på PET-CT, eventuelt i kombinasjon med histologi (når tilgjengelig) eller klinisk oppfølging.
Sekundære utfall er inter-observatørvariabiliteten, evnen til å diagnostisere nye intrahepatiske lesjoner og på hvilken måte PET-MRI er i stand til å påvirke fremtidig behandling sammenlignet med PET-CT og ceCT. Pasientens tilfredshet med PET-MR vil bli undersøkt med et spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle inkluderte pasienter vil rutinemessig gjennomgå oppfølging med 3 månedlige ceCT av leveren og PET-CT det første året etter RFA/MWA av CRLM i henhold til standarden for omsorg på vårt sykehus. Pasientene blir bedt om å gjennomgå en ekstra PET-MRI av leveren samme dag det første året (totalt 4 skanninger). PET-MRI oppnås før PET-CT. 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukosefluorodeoksyglukose (FDG) som brukes til PET-CT og PET-MRI er like, og én injeksjon er tilstrekkelig. PET-CT må gjøres innen 150 minutter etter FDG-injeksjon. Anonyme PET-MR-resultater vurderes uavhengig av 2 erfarne radiologer og 2 nukleærmedisinske leger to ganger, med et tidsintervall på minst to uker mellom første og andre gjennomgang. Basert på disse resultatene vil behandlingsbeslutninger bli sammenlignet for enhver endring i beslutningstaking.
Evaluer inter-observatør variasjonen vi vil be de to nukleærmedisinske legene og to radiologer om å vurdere alle resultater og skåre lokal og intrahepatisk tumorprogresjon. Resultatene fra den første og andre evalueringen vil bli sammenlignet for å fastslå interobservatøravtale ved å bruke Cohens Kappa. Lokalt residiv og nye lesjoner vil bli skåret på eget skjema med standardkriterier.
Rapportene om LSR vil bli scoret som følger:
- Normal: når anmelderen er sikker på at det ikke er tilbakefall av tumor i ablasjonssonen.
- Sannsynligvis godartet: FDG er forbedret, men kompatibel med post-ablasjonsbetennelse eller kantlignende egenskaper på MR-bilder (ikke fokal!)
- Tvetydig: det er tvil om de forbedrede FDG-, CT- eller MR-funksjonene skyldes tilbakefall av tumor eller betennelse
- Sannsynligvis ondartet: når anmelderen er sikker på lokalt tilbakefall i ablasjonssonen. Størrelse og plassering vil også bli rapportert.
Rapportene om nye intrahepatiske lesjoner vil bli skåret som følger:
- Normal: ingen ny intrahepatisk sykdom utenfor 1 cm av ablasjonssonen
- Tvetydig: tvil om den ondartede opprinnelsen til en lesjon
- Sannsynligvis ondartet: ny intrahepatisk svulst ikke innenfor 1 cm fra ablasjonssonen, inkludert størrelse og plassering.
Resultatene av alle skanninger av anmelderne, på den måten som beskrevet ovenfor, vil bli sammenlignet med hverandre for å bestemme inter-observatørvariabiliteten ved å bruke Cohens Kappa.
Et spørreskjema med 7 spørsmål fylles ut på slutten av ett års oppfølging for å fastslå pasientens erfaring med PET-MR og PET-CT.
Spørsmålene vil være på nederlandsk, men er oversatt nedenfor for dette formålet. Pasienter kan svare på en skala 1-5 og n/a.
- PET-MR var mindre belastende enn PET-CT
- PET-MR var mer plagsomt enn jeg forventet
- PET-MRI er mer behagelig enn PET-CT
- Hvis jeg kunne velge, ville jeg heller gjennomgått PET-MR enn PET-CT
- Støyen fra PET-MRI var irriterende
- Det faktum at PET-MR tar lengre tid enn PET-CT er ikke et problem for meg
- Jeg vil heller gjennomgå en PET-MR enn en PET-CT hvis resultatene viser seg å være like
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1081 hv
- VU University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tjue pasienter med primær CRLM eller tilbakevendende leversykdom etter tidligere lokal behandling av CRLM som har blitt behandlet med RFA eller MWA og er kvalifisert til å gjennomgå MR-skanning, inkluderes når de har tilstrekkelig nyrefunksjon. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for å gjennomgå en MR-skanning er ekskludert.
Pasienter rekrutteres av studiekoordinatorene (K Nielsen eller HJ Scheffer) ved oppfyllelse av in- og eksklusjonskriterier fra VU Universitetsmedisinsk senter og Gelderse Vallei sykehus i Ede. Alle skanninger vil bli gjort i VU-høgskolens medisinske senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av primær kolorektal svulst
- Radiologisk eller histologisk bevis på en eller flere CRLM eller radiologisk bevis på en LSR etter tidligere RFA/MWA-behandling for CRLM
- CRLM eller LSR behandlet med RFA/MWA eller RFA/MWA i kombinasjon med reseksjon
- Oppfølgingsavbildning utført i Free University (VU) University Medical Center
- Alder ³ 18 år
- Forventet levetid på minst 1 år
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 eller hydrering i henhold til protokoll før skanning
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- skrumplever eller steatose i leveren
- Kjemoterapi ≤ 6 uker før skanning (under hele studien)
- Gravide eller ammende personer
- Allergi mot kontrastmidler
- Pasienter som utvikler tilbakevendende intrahepatisk sykdom som krever reseksjon av den ablerte lesjonen
- eGFR < 60, med mindre hydrering i henhold til protokoll er mulig
Generelle eksklusjonskriterier for å gjennomgå MR
- klaustrofobi
- intrakranielle klips
- enhver implantert stimuleringsenhet (f.eks. intern cardioverter defibrillator/pacemaker, cochleaimplantat)
- intraokulære metallsplinter eller metallklips
- Kunstig hjerteklaff av metall
- Benprotese < 6 uker
- manglende evne til å ligge stille i 30 minutter
- ortopné
- intestinal videokapsel
- Metall intra aurikulær protese
alle andre proteser eller piercinger skal fjernes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PET-MR
Tjue pasienter med RFA/MWA for CRLM eller RFA/MWA av tilbakevendende leverlesjoner etter tidligere lokal behandling av CRLM og er kvalifisert til å gjennomgå MR-skanning er inkludert når de har tilstrekkelig nyrefunksjon.
Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for å gjennomgå en MR-skanning er ekskludert.
|
Alle pasienter vil gjennomgå PET-MR i tillegg til PET-CT de rutinemessig gjennomgår.
Alle pasienter vil bli administrert Gadolinium for PET-MR-skanning.
Dette er en ekstra intervensjon enn de normalt ville gjennomgått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av gjentakelse av lokalt nettsted (LSR).
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til PET-MRI og diffusjons- og kontrastforsterket MR til å oppdage LSR i løpet av det første året med oppfølging etter RFA-behandling av CRLM sammenlignet med ceCT og PET-CT.
Standard referanse vil være tydelig fokal opptak i kanten av lesjonen på PET-CT, eventuelt i kombinasjon med histologi (når tilgjengelig) eller klinisk oppfølging.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av nye intrahepatiske lesjoner
Tidsramme: 1 år
|
evnen til PET-MR til å diagnostisere mindre nye intrahepatiske lesjoner enn PET-CT og ceCT
|
1 år
|
|
variabilitet mellom observatører
Tidsramme: 1 år
|
Papirdatasett av alle PET-MR- og PET-CT-skanninger, uten pasientinformasjon, tilfeldig rekkefølge, uavhengig gjennomgått av 2 erfarne radiologer og 2 nukleærmedisinske leger to ganger (anmeldere blindet for bildene og resultatene av de andre bildebehandlingsmetodene og blindet til det endelige utfallet av pasienter), med et tidsintervall på minst to uker mellom første og andre gjennomgang.
Disse skanningene scores på et standardisert skjema (forklart i avsnittet "detaljert beskrivelse").
Resultatene mellom de forskjellige anmelderne av samme skanning noteres og sammenlignes med hverandre.
Interobservatørvariabilitet bestemmes ved å bruke Cohens Kappa.
|
1 år
|
|
Påvirkning på beslutningstaking
Tidsramme: 1 år
|
på hvilken måte PET-MR er i stand til å endre fremtidig behandling sammenlignet med PET-CT og ceCT
|
1 år
|
|
Pasienter opplever PET-CT og PET-MR
Tidsramme: slutten av ett års oppfølging
|
Et spørreskjema med 7 spørsmål fylles ut på slutten av ett års oppfølging for å fastslå pasientens erfaring med PET-MR og PET-CT. Dette gjøres for å få et inntrykk av mulige innvendinger og ønsker fra alle pasienter. Resultater vil bli beskrevet. Spørsmålene vil være på nederlandsk, men er oversatt nedenfor for dette formålet. Pasienter kan svare på en skala 1-5 og n/a.
|
slutten av ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
- Hovedetterforsker: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
- Hovedetterforsker: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL43058.000.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .