PET-MRI após ablação por radiofrequência (RFA) ou ablação por micro-ondas (MWA)
O uso de PET-MRI no acompanhamento de metástases hepáticas colorretais tratadas com RFA e MWA
O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade da PET-MRI e detectar uma recorrência local durante o primeiro ano de acompanhamento após RFA ou MWA de metástases hepáticas colorretais (CRLM) em comparação com TC com contraste (ce) e PET-CT. A referência padrão será captação focal clara na borda da lesão na PET-TC, possivelmente em combinação com histologia (quando disponível) ou acompanhamento clínico.
Os resultados secundários são a variabilidade interobservador, a capacidade de diagnosticar novas lesões intra-hepáticas e de que forma a PET-MRI é capaz de influenciar o tratamento futuro em comparação com PET-CT e ceCT. A satisfação dos pacientes em relação ao PET-MRI será examinada com um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos serão rotineiramente submetidos a acompanhamento com ceCT 3 meses do fígado e PET-CT no primeiro ano após RFA/MWA de CRLM de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital. Os pacientes são solicitados a passar por uma PET-MRI adicional do fígado no mesmo dia no primeiro ano (no total de 4 varreduras). O PET-MRI é obtido antes do PET-CT. A 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose (FDG) usada para PET-CT e PET-MRI são semelhantes e uma injeção é suficiente. O PET-CT deve ser feito até 150 minutos após a injeção de FDG. Resultados de PET-MRI anônimos são revisados independentemente por 2 radiologistas experientes e 2 médicos de medicina nuclear duas vezes, com um intervalo de tempo de pelo menos duas semanas entre a primeira e a segunda revisão. Com base nesses resultados, as decisões de tratamento serão comparadas para qualquer mudança na tomada de decisão.
Para avaliar a variabilidade interobservador, pediremos a dois médicos nucleares e a dois radiologistas que avaliem todos os resultados e classifiquem a progressão tumoral local e intra-hepática. Os resultados da primeira e da segunda avaliação serão comparados para determinar a concordância interobservador usando o Kappa de Cohen. A recorrência local e novas lesões serão pontuadas em um formulário separado com critérios padrão.
Os relatórios sobre LSR serão pontuados da seguinte forma:
- Normal: quando o revisor tem certeza de que não há recorrência do tumor na zona de ablação.
- Provavelmente benigno: FDG é aprimorado, mas compatível com inflamação pós-ablação ou características de borda em imagens de ressonância magnética (não focal!)
- Ambíguo: há dúvida se os recursos aprimorados de FDG, TC ou RM são devidos à recorrência do tumor ou inflamação
- Provavelmente maligno: quando o revisor tem certeza da recidiva local na zona de ablação. Tamanho e localização também serão informados.
Os laudos de novas lesões intra-hepáticas serão pontuados da seguinte forma:
- Normal: nenhuma nova doença intra-hepática fora de 1 cm da zona de ablação
- Dúvida: dúvida sobre a origem maligna de uma lesão
- Provavelmente maligno: novo tumor intra-hepático a menos de 1 cm da zona de ablação, incluindo tamanho e localização.
Os resultados de todas as varreduras pelos revisores, da maneira descrita acima, serão comparados entre si para determinar a variabilidade interobservador usando o Kappa de Cohen.
Um questionário com 7 perguntas é preenchido ao final de um ano de acompanhamento para determinar a experiência dos pacientes com PET-MRI e PET-CT.
As perguntas estarão em holandês, mas estão traduzidas abaixo para esse fim. Os pacientes podem responder em uma escala de 1 a 5 e n/a.
- O PET-MRI foi menos oneroso que o PET-CT
- O PET-MRI foi mais incômodo do que eu esperava
- PET-MRI é mais confortável que PET-CT
- Se eu pudesse escolher, preferiria fazer PET-RM do que PET-CT
- O barulho do PET-MRI incomodava
- O fato de o PET-MRI demorar mais do que o PET-CT não é um problema para mim
- Prefiro fazer um PET-MRI do que um PET-CT se os resultados forem iguais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1081 hv
- VU University Medical Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Vinte pacientes com CRLM primário ou doença hepática recorrente após tratamento local anterior de CRLM que foram tratados com RFA ou MWA e são elegíveis para se submeter a ressonância magnética são incluídos quando apresentam função renal adequada. Os pacientes que não atendem aos critérios de inclusão para realizar uma ressonância magnética são excluídos.
Os pacientes são recrutados pelos coordenadores do estudo (K Nielsen ou HJ Scheffer) quando atendem aos critérios de admissão e exclusão do centro médico da VU University e do hospital Gelderse Vallei em Ede. Todos os exames serão feitos no centro médico da VU University.
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica ou citológica de tumor colorretal primário
- Prova radiológica ou histológica de um ou mais CRLM ou prova radiológica de um LSR após tratamento RFA/MWA anterior para CRLM
- CRLM ou LSR tratados com RFA/MWA ou RFA/MWA em combinação com ressecção
- Acompanhamento por imagem realizado no Centro Médico Universitário da Universidade Livre (VU)
- Idade ³ 18 anos
- Esperança de vida de pelo menos 1 ano
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 ou hidratação de acordo com o protocolo antes da varredura
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- cirrose ou esteatose hepática
- Quimioterapia ≤ 6 semanas antes do exame (durante todo o estudo)
- Pessoas grávidas ou amamentando
- Alergia a meios de contraste
- Pacientes que desenvolvem doença intra-hepática recorrente que requerem ressecção da lesão ablacionada
- eGFR < 60, a menos que a hidratação de acordo com o protocolo seja possível
Critérios gerais de exclusão para realização de ressonância magnética
- claustrofobia
- clipes intracranianos
- qualquer dispositivo de estimulação implantado (ex. cardioversor desfibrilador interno/marca-passo, implante coclear)
- lascas de metal intraoculares ou clipes de metal
- Válvula cardíaca artificial de metal
- Prótese óssea < 6 semanas
- incapacidade de ficar parado por 30 minutos
- ortopnéia
- vídeo cápsula intestinal
- Prótese intra-auricular metálica
todas as outras próteses ou piercings devem ser removidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PET-MRI
Vinte pacientes com RFA/MWA para CRLM ou RFA/MWA de lesões hepáticas recorrentes após tratamento local prévio de CRLM e são elegíveis para se submeter a ressonância magnética são incluídos quando têm função renal adequada.
Os pacientes que não atendem aos critérios de inclusão para realizar uma ressonância magnética são excluídos.
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Todos os pacientes serão submetidos a PET-MRI adicionalmente ao PET-CT a que são submetidos rotineiramente.
Todos os pacientes receberão gadolínio para a varredura PET-MRI.
Esta é uma intervenção extra do que eles normalmente sofreriam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de recorrência local (LSR)
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade de PET-MRI e difusão e contraste intensificado MRI para detectar LSR durante o primeiro ano de acompanhamento após o tratamento RFA de CRLM em comparação com ceCT e PET-CT.
A referência padrão será captação focal clara na borda da lesão na PET-TC, possivelmente em combinação com histologia (quando disponível) ou acompanhamento clínico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de novas lesões intra-hepáticas
Prazo: 1 ano
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a capacidade de PET-MRI para diagnosticar novas lesões intra-hepáticas menores do que PET-CT e ceCT
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1 ano
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variabilidade entre observadores
Prazo: 1 ano
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Conjuntos de dados impressos de todos os exames de PET-MRI e PET-CT, sem informações do paciente, ordem aleatória, revisados independentemente por 2 radiologistas experientes e 2 médicos de medicina nuclear duas vezes (revisores cegos para as imagens e resultados das outras modalidades de imagem e cegos ao desfecho final dos pacientes), com intervalo de tempo de pelo menos duas semanas entre a primeira e a segunda avaliação.
Essas varreduras são pontuadas em um formulário padronizado (explicado na seção 'descrição detalhada').
Os resultados entre os diferentes revisores do mesmo exame são anotados e comparados entre si.
A variabilidade entre observadores é determinada usando o Kappa de Cohen.
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1 ano
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Influência na tomada de decisão
Prazo: 1 ano
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de que maneira PET-MRI é capaz de mudar o tratamento futuro em comparação com PET-CT e ceCT
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1 ano
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Experiência dos pacientes com PET-CT e PET-MRI
Prazo: acompanhamento final de um ano
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Um questionário com 7 perguntas é preenchido ao final de um ano de acompanhamento para determinar a experiência dos pacientes com PET-MRI e PET-CT. Isso é feito para se ter uma ideia das possíveis objeções e desejos de todos os pacientes. Os resultados serão descritos. As perguntas estarão em holandês, mas estão traduzidas abaixo para esse fim. Os pacientes podem responder em uma escala de 1 a 5 e n/a.
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acompanhamento final de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
- Investigador principal: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
- Investigador principal: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL43058.000.13
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