Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-MRI radiotaajuisen ablaation (RFA) tai mikroaaltoablaation (MWA) jälkeen

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: dr. M.P. van den Tol MD PhD

PET-MRI:n käyttö RFA- ja MWA-käsiteltyjen kolorektaalisten maksametastaasien seurannassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PET-MRI:n kykyä ja havaita paikallisen paikan uusiutuminen ensimmäisen seurantavuoden aikana kolorektaalisten maksametastaasien (CRLM) RFA:n tai MWA:n jälkeen verrattuna kontrastitehosteiseen (ce) CT:hen. ja PET-CT. Vakioviittaus on selkeä kohdistaminen leesion reunaan PET-CT:ssä, mahdollisesti yhdessä histologian (jos saatavilla) tai kliinisen seurannan kanssa.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat tarkkailijoiden välinen vaihtelu, kyky diagnosoida uusia intrahepaattisia vaurioita ja miten PET-MRI pystyy vaikuttamaan tulevaan hoitoon verrattuna PET-CT:hen ja ceCT:hen. Potilaiden tyytyväisyyttä PET-MRI:hen tutkitaan kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki mukana olevat potilaat käyvät rutiininomaisesti seurannassa maksan ceCT:llä ja PET-CT:llä ensimmäisenä vuonna CRLM:n RFA/MWA:n jälkeen sairaalamme hoitostandardien mukaisesti. Potilaita pyydetään tekemään ylimääräinen PET-MRI maksasta samana päivänä ensimmäisenä vuonna (yhteensä 4 skannausta). PET-MRI otetaan ennen PET-CT:tä. PET-CT:ssä ja PET-MRI:ssä käytetyt 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-fluorodeoksiglukoosi (FDG) ovat samanlaisia ​​ja yksi injektio riittää. PET-CT on tehtävä 150 minuutin kuluessa FDG-injektiosta. 2 kokenutta radiologia ja 2 isotooppilääketieteen lääkäriä arvioivat anonyymit PET-MRI-tulokset itsenäisesti kahdesti, ja ensimmäisen ja toisen tarkastelun välillä on vähintään kaksi viikkoa. Näiden tulosten perusteella hoitopäätöksiä verrataan päätöksenteon muutosten varalta.

Tarkkailijoiden välisen vaihtelun arvioimiseksi pyydämme kahta isotooppilääketieteen lääkäriä ja kahta radiologia arvioimaan kaikki tulokset ja arvioimaan paikallisen ja maksansisäisen kasvaimen etenemisen. Ensimmäisen ja toisen arvioinnin tuloksia verrataan tarkkailijoiden välisen sopimuksen määrittämiseksi käyttämällä Cohenin Kappaa. Paikallinen uusiutuminen ja uudet vauriot pisteytetään erillisellä lomakkeella vakiokriteereillä.

LSR-raportit pisteytetään seuraavasti:

  • Normaali: kun arvioija on varma, että ablaatiovyöhykkeellä ei ole kasvain uusiutumista.
  • Todennäköisesti hyvänlaatuinen: FDG on tehostunut, mutta yhteensopiva ablaation jälkeisen tulehduksen tai reunamaisten ominaisuuksien kanssa MRI-kuvissa (ei fokaalissa!)
  • Epäselvä: on epäilystä siitä, johtuvatko FDG-, CT- tai MRI-ominaisuudet kasvaimen uusiutumisesta tai tulehduksesta
  • Todennäköisesti pahanlaatuinen: kun arvioija on varma paikallisesta uusiutumisesta ablaatiovyöhykkeellä. Myös koko ja sijainti ilmoitetaan.

Uusia intrahepaattisia vaurioita koskevat raportit pisteytetään seuraavasti:

  • Normaali: ei uutta intrahepaattista sairautta 1 cm ablaatiovyöhykkeen ulkopuolella
  • Epäselvä: epäilys vaurion pahanlaatuisesta alkuperästä
  • Todennäköisesti pahanlaatuinen: uusi intrahepaattinen kasvain ei 1 cm:n etäisyydellä ablaatiovyöhykkeestä, mukaan lukien koko ja sijainti.

Arvostelijoiden kaikkien skannausten tuloksia yllä kuvatulla tavalla verrataan toisiinsa tarkkailijoiden välisen vaihtelun määrittämiseksi käyttämällä Cohenin Kappaa.

Seitsemän kysymyksen kyselylomake täytetään vuoden seurannan lopussa, jotta voidaan määrittää potilaiden kokemus PET-MRI:stä ja PET-CT:stä.

Kysymykset ovat hollanniksi, mutta ne on käännetty alla tätä tarkoitusta varten. Potilaat voivat vastata asteikolla 1-5 ja n/a.

  • PET-MRI oli vähemmän raskas kuin PET-CT
  • PET-MRI oli hankalampi kuin odotin
  • PET-MRI on mukavampi kuin PET-CT
  • Jos voisin valita, tekisin mieluummin PET-MRI:n kuin PET-CT:n
  • PET-MRI:n ääni oli ärsyttävää
  • Se, että PET-MRI kestää kauemmin kuin PET-CT, ei ole minulle ongelma
  • Menisin mieluummin PET-MRI:n kuin PET-CT:n, jos tulokset osoittautuvat yhtäläisiksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1081 hv
        • VU University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on primaarinen CRLM tai uusiutuva maksasairaus aiemman paikallisen CRLM-hoidon jälkeen ja jotka on hoidettu RFA:lla tai MWA:lla ja jotka ovat kelvollisia MRI-skannaukseen, kun heillä on riittävä munuaisten toiminta. Potilaat, jotka eivät täytä magneettikuvauksen hyväksymiskriteerejä, suljetaan pois.

Tutkimuskoordinaattorit (K Nielsen tai HJ Scheffer) rekrytoivat potilaat VU:n yliopiston lääketieteellisen keskuksen ja Edessä sijaitsevan Gelderse Vallein sairaalan sisään- ja poissulkemiskriteerien täyttyessä. Kaikki skannaukset tehdään VU:n yliopiston terveyskeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen paksusuolen kasvaimen histologinen tai sytologinen dokumentaatio
  • Radiologinen tai histologinen todiste yhdestä tai useammasta CRLM:stä tai radiologinen todiste LSR:stä aiemman RFA/MWA-hoidon jälkeen
  • CRLM tai LSR hoidettu RFA/MWA:lla tai RFA/MWA:lla yhdessä resektion kanssa
  • Seurantakuvaus tehtiin Vapaan yliopiston (VU) yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen tiloissa
  • Ikä ³ 18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 1 vuosi
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 tai nesteytys protokollan mukaan ennen skannausta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • maksakirroosi tai steatoosi
  • Kemoterapia ≤ 6 viikkoa ennen skannausta (koko tutkimuksen ajan)
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Allergia varjoaineille
  • Potilaat, joilla on uusiutuva intrahepaattinen sairaus, joka vaatii poistetun leesion resektiota
  • eGFR < 60, ellei protokollan mukainen nesteytys ole mahdollista

  • Yleiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit

    1. klaustrofobia
    2. kallonsisäiset klipsit
    3. mikä tahansa implantoitu stimulaatiolaite (esim. sisäinen kardiovertteridefibrillaattori/tahdistin, sisäkorvaistute)
    4. silmänsisäisiä metallisirpaleita tai metalliklipsiä
    5. Metallinen keinotekoinen sydänläppä
    6. Luuproteesi < 6 viikkoa
    7. kyvyttömyys olla paikallaan 30 minuuttia
    8. ortopnea
    9. suoliston videokapseli
    10. Metallinen korvansisäinen proteesi

kaikki muut proteesit tai lävistykset tulee poistaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PET-MRI
Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on RFA/MWA CRLM:n tai toistuvien maksavaurioiden RFA/MWA:lla aikaisemman paikallisen CRLM-hoidon jälkeen ja jotka ovat kelvollisia MRI-skannaukseen, kun heillä on riittävä munuaisten toiminta. Potilaat, jotka eivät täytä magneettikuvauksen hyväksymiskriteerejä, suljetaan pois.
Muut: Gadolinium
Kaikille potilaille tehdään PET-MRI rutiininomaisen PET-CT:n lisäksi. Kaikille potilaille annetaan gadoliumia PET-MRI-kuvausta varten. Tämä on ylimääräinen interventio kuin mitä he tavallisesti joutuisivat suorittamaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen sivuston toistumisen (LSR) tunnistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PET-MRI:n ja diffuusio- ja kontrastitehosteisen MRI:n kykyä havaita LSR ensimmäisen seurantavuoden aikana CRLM:n RFA-hoidon jälkeen verrattuna ceCT:hen ja PET-CT:hen. Vakioviittaus on selkeä kohdistaminen leesion reunaan PET-CT:ssä, mahdollisesti yhdessä histologian (jos saatavilla) tai kliinisen seurannan kanssa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien intrahepaattisten leesioiden havaitseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
PET-MRI:n kyky diagnosoida pienempiä uusia intrahepaattisia leesioita kuin PET-CT ja ceCT
1 vuosi
tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paperikopiot kaikista PET-MRI- ja PET-CT-skannauksista, ilman potilastietoja, satunnaisessa järjestyksessä, jotka 2 kokenutta radiologia ja 2 isotooppilääketieteen lääkäriä on tarkastanut itsenäisesti kahdesti (arvostelijat sokaisivat muiden kuvantamismenetelmien kuville ja tuloksille ja sokeiksi potilaiden lopputulokseen), jolloin ensimmäisen ja toisen tarkastelun välillä on vähintään kaksi viikkoa. Nämä skannaukset pisteytetään standardoidulla lomakkeella (selvitetty osiossa "yksityiskohtainen kuvaus"). Saman skannauksen eri arvioijien tulokset kirjataan ja niitä verrataan toisiinsa. Tarkkailijoiden välinen vaihtelu määritetään käyttämällä Cohenin Kappaa.
1 vuosi
Vaikutus päätöksentekoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
millä tavalla PET-MRI pystyy muuttamaan tulevaa hoitoa verrattuna PET-CT:hen ja ceCT:hen
1 vuosi
Potilailla on kokemusta PET-CT:stä ja PET-MRI:stä
Aikaikkuna: vuoden lopun seuranta

Seitsemän kysymyksen kyselylomake täytetään vuoden seurannan lopussa, jotta voidaan määrittää potilaiden kokemus PET-MRI:stä ja PET-CT:stä. Tämä tehdään, jotta saadaan käsitys kaikkien potilaiden mahdollisista vastalauseista ja toiveista. Tulokset kuvataan.

Kysymykset ovat hollanniksi, mutta ne on käännetty alla tätä tarkoitusta varten. Potilaat voivat vastata asteikolla 1-5 ja n/a.

  • PET-MRI oli vähemmän raskas kuin PET-CT
  • PET-MRI oli hankalampi kuin odotin
  • PET-MRI on mukavampi kuin PET-CT
  • Jos voisin valita, tekisin mieluummin PET-MRI:n kuin PET-CT:n
  • PET-MRI:n ääni oli ärsyttävää
  • Se, että PET-MRI kestää kauemmin kuin PET-CT, ei ole minulle ongelma
  • Menisin mieluummin PET-MRI:n kuin PET-CT:n, jos tulokset osoittautuvat yhtäläisiksi
vuoden lopun seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

dr. M.P. van den Tol MD PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Petrousja van den Tol, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Päätutkija: Indra C Pieters, MD PhD, VU University Medical Centre
  • Päätutkija: Emile FI Comans, MD PhD, VU University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL43058.000.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Gadolinium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa