膵臓がん患者の閉塞性疼痛を軽減するための内視鏡的膵管ステント留置術
患者の閉塞性疼痛を軽減するための内視鏡的膵管ステント留置術:前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
膵臓がん患者のほとんど (80 ～ 85%) は苦痛な痛みに苦しんでいますが、痛みは十分にコントロールされていません。 現在、医学的管理は、いくつかの合併症を伴うオピオイド鎮痛剤 (麻薬) の頻繁な使用に焦点を当てています。 膵臓がんの痛みは主に膵臓付近の神経への腫瘍浸潤によって引き起こされますが、一部の膵臓がん患者の痛みは本質的に閉塞性であり、膵臓分泌物を抽出する主膵管（PD）の流出閉塞によるものであると考えられています。 この種の痛みは、特に食後に発生する痛みが特徴です。 この点に関して、膵管の減圧は、主管の閉塞による膵臓の慢性炎症（慢性膵炎）を持つ人々の痛みの軽減に関連しています。 したがって;私たちは、それが膵臓がん患者の閉塞性疼痛の管理に有益である可能性があると考えています。
内視鏡による膵管ステント留置術は減圧の手段であり、慢性膵炎患者の疼痛管理における効果的かつ安全な緩和（鎮痛）治療法であると考えられています。 安全性に加えて、膵臓ステント留置術は、疼痛管理に必要なオピオイドおよび鎮痛薬（およびその副作用）の量の大幅な減少に関連しているようであり、患者の生活の質を改善する可能性があります。 膵臓癌における閉塞性疼痛の軽減に対する内視鏡的膵管減圧術の有益な効果についての古い報告はわずかしかありません。 現在、ステントは改良されています。 これまでの診療で痛みが改善することがわかっているので、痛みの改善を期待してステントを留置する予定です。 これにより、痛みのコントロールのための繰り返しの入院の必要性が減り、薬（麻薬）の必要性や薬の副作用が減り、生活の質も向上することが期待されます。 この研究では、膵管ステント留置術の前後の疼痛スコアと生活の質をモニタリングするための研究ツールとして、特定の機器が適用されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 切除不能膵臓がんの細胞病理学的診断が連続した成人患者（18～80歳） 切除不能膵臓がんは、1）遠隔転移、2）上腸間膜動脈または腹腔動脈の浸潤、または3）患者が手術に不適格であることが原因である可能性があります。重度の併発疾患のため。
- ERCPに伴う重大な胆管閉塞。
- オピオイド鎮痛薬の使用にもかかわらず、重大な閉塞性腹痛。 閉塞性疼痛は、上流の膵管が拡張した状態（直径 > 4 mm）で食物摂取後に激化する腹痛として定義されます。
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢のすべての女性は尿妊娠検査を受けます）
- 推定余命は4週間以下
- 内視鏡またはX線撮影で判定された乳頭の悪性浸潤
- 血清ビリルビンレベル ≥ 2 mg/dl (痛みの重症度および生活の質に対する PD ステント留置の影響に関する交絡変数を回避するため、付随する胆道閉塞は登録前に適切に管理される必要があります)
- 急性胃腸出血
- 凝固障害は、プロトロンビン時間が対照の 50% 未満であることによって定義されます。 PTT > 50秒、またはINR > 1.5）、慢性抗凝固療法中、または血小板数<50,000
- 心肺の不安定または内視鏡検査に対するその他の禁忌により、鎮静剤を使用した上部内視鏡検査に耐えられない
- 門脈圧亢進症、静脈瘤、および/または腹水を伴う肝硬変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膵管
膵管閉塞による痛みを訴える切除不能膵臓癌と細胞病理学的に診断された成人患者（18～80歳）が連続して膵管ステントの挿入を受ける。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹痛重症度スコア（有効性）
時間枠：6ヵ月
|
腹痛の重症度は、0 (痛みなし) ～ 10 (最も激しい痛み) の範囲の Visual Analog Scale (VAS) スコアによって評価されます。
これは、ベースライン (処置前) と、処置後 1 週間、4 週間、12 週間、および 6 か月後に測定されます。
|
6ヵ月
|
|
合併症（安全性）
時間枠：6ヵ月
|
内視鏡治療後 30 日以内の関連合併症が記録されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの軽減
時間枠：6ヵ月
|
「完全な鎮痛」として分類される: 患者には痛みが残らない。 「大幅な痛みの軽減」: 患者は依然として弱い痛み、または時折の痛みを経験しており、痛みのスケールで 10 点中最大 3 点、または処置前と比較して同じスケールで少なくとも 3 ポイントの軽減が見られます。および「鎮痛の欠如」: 痛みのパターンの改善がわずかしかないか、まったくない
|
6ヵ月
|
|
痛みのない期間
時間枠：6ヵ月
|
処置後の痛みのない日数として定義されます。
これも手順の前に定義されます。
|
6ヵ月
|
|
生活の質（QOL）
時間枠：6ヵ月
|
PD ステント留置後の患者の QOL の改善を確認します。
QOLは、膵臓がん患者専用の機器であるEORTC-QLQ-Pan26機器を使用して、ベースライン、手術後4週間、12週間、6か月後に評価されます。
|
6ヵ月
|
|
オピオイドの投与量
時間枠：6ヵ月
|
必要なオピオイドの用量は、処置前と処置後 1、4、12 週間後に記録されます。
予定投与量と PRN (必要に応じて) 投与量の両方が処置の前後に記録されます。
用量調整は標準的な臨床実践に従って行われます。
|
6ヵ月
|
|
介入時間
時間枠：手続き内
|
上部内視鏡導入からPDステント留置までの所要時間。
|
手続き内
|
|
技術的な成功
時間枠：手続き内
|
内視鏡および放射線写真によって判定された、所望の位置へのステント留置の成功。
|
手続き内
|
|
PDステント留置術の開存性
時間枠：6ヵ月
|
PD 開存性を決定します。PD 開存性は、ステントの留置からステントの閉塞またはステントの移動による再介入の必要性までの期間として定義されます。
|
6ヵ月
|
|
ERCP後膵炎
時間枠：6ヵ月
|
膵炎の重症度は、コットンの基準に従って次のように分類されます。 1 ～ 3 日間の追加の入院が必要な場合は軽度。 4〜10日間の追加の入院が必要な場合は中等度。 10日以上の入院が必要な場合や、出血性膵炎、痰、仮性嚢胞の場合は重篤
|
6ヵ月
|
|
手術の必要性
時間枠：6ヵ月
|
内視鏡治療後に手術が必要な場合。
|
6ヵ月
|
|
サバイバル
時間枠：6ヵ月
|
PDステント留置後の患者の生存率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mouen Khashab, MD、Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。