A hasnyálmirigy-csatorna endoszkópos stentelése az obstruktív fájdalom enyhítésére hasnyálmirigyrákos betegeknél
A hasnyálmirigycsatorna endoszkópos stentelése a betegek obstruktív fájdalmának enyhítésére: leendő kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a legtöbb hasnyálmirigyrákban szenvedő ember (80-85%) szorongató fájdalmat szenved, ez rosszul kontrollálható. Jelenleg az orvosi irányítás az opioid fájdalomcsillapítók (kábítószerek) gyakori használatára összpontosul, amelyek számos szövődménnyel járnak. A hasnyálmirigyrákban fellépő fájdalmat főként a hasnyálmirigy közelében lévő idegek daganatának inváziója okozza, de bizonyos hasnyálmirigyrákos betegeknél a fájdalomról úgy vélik, hogy elzáródásos jellegű, és a hasnyálmirigy-váladékot kivonó fő hasnyálmirigy-csatorna (PD) kiáramlási akadálya miatt alakul ki. Ezt a fajta fájdalmat kifejezetten az étkezés után fellépő fájdalom jellemzi. Ebből a szempontból a hasnyálmirigy-csatorna dekompresszióját fájdalomcsillapítással hozták összefüggésbe olyan betegeknél, akik krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvednek a fővezeték elzáródása miatt (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás). Ebből adódóan; úgy gondoljuk, hogy hasznos lehet a hasnyálmirigyrákos betegek obstruktív fájdalmának kezelésében.
A hasnyálmirigycsatorna endoszkópos stentelése a dekompresszió egyik módja, és hatékony és biztonságos palliatív (fájdalomcsillapító) kezelésnek tűnik krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek fájdalomcsillapítására. A biztonságosság mellett a hasnyálmirigy-stentelés a fájdalomcsillapításhoz szükséges opioidok és fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségének (és mellékhatásaik) jelentős csökkenésével jár együtt, és javíthatja a betegek életminőségét. Csak néhány régi jelentés szól az endoszkópos hasnyálmirigycsatorna-dekompresszió jótékony hatásairól a hasnyálmirigyrák elzáródásának enyhítésére. Jelenleg továbbfejlesztett sztentjeink vannak. Mivel a korábbi klinikai gyakorlat azt mutatta, hogy a fájdalom javul, a stentek elhelyezését úgy tervezzük, hogy a fájdalom javulni fog. Reméljük, hogy ez csökkenti az ismétlődő fájdalomcsillapító kórházi kezelések iránti igényt, valamint a gyógyszerek (kábítószerek) és a gyógyszermellékhatások iránti igényt, valamint javítja az életminőséget. Ebben a vizsgálatban a hasnyálmirigy-csatorna stentelés előtt és után specifikus eszközöket alkalmaznak kutatási eszközként a fájdalom pontszámának és az életminőségnek a nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem reszekálható hasnyálmirigyrák citopatológiai diagnózisával rendelkező egymást követő felnőtt betegek (18-80 éves kor között) nem reszekálható hasnyálmirigyrák oka lehet 1) távoli metasztázis, 2) a felső mesenterialis artéria vagy cöliákia érintettsége, vagy 3) ha a beteg műtétre alkalmatlan volt. súlyos kísérő betegség miatt.
- Jelentős epeúti elzáródás jelentkezik az ERCP miatt.
- Jelentős obstruktív hasi fájdalom az opioid fájdalomcsillapítók használata ellenére. Az obstruktív fájdalom olyan hasi fájdalom, amely táplálékfelvétel után felerősödik a hasnyálmirigy csatornája előtti kitágult (>4 mm átmérőjű) esetén.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhes vagy szoptató nők (minden fogamzóképes korú nőnél vizelet terhességi tesztet végeznek)
- A becsült élettartam 4 hét vagy kevesebb
- A papilla rosszindulatú beszűrődése endoszkóposan vagy radiográfiával meghatározva
- A szérum bilirubin szintje ≥ 2 mg/dl (a PD stentelésnek a fájdalom súlyosságára és az életminőségre gyakorolt hatásával kapcsolatos zavaró változó elkerülése érdekében; az egyidejű epeúti elzáródást sikeresen kezelni kell a felvétel előtt)
- Akut gyomor-bélrendszeri vérzés
- Coagulopathia, amelyet a protrombin idő < 50%-a a kontrollhoz határoz meg; PTT > 50 mp, vagy INR > 1,5), krónikus véralvadásgátló kezelés esetén, vagy vérlemezkeszám <50 000
- A szív-tüdő instabilitása vagy az endoszkópia egyéb ellenjavallata miatt képtelenség elviselni a szedált felső endoszkópiát
- Cirrózis portális hipertóniával, varixokkal és/vagy ascitesszel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasnyálmirigy-csatorna
Az egymást követő felnőtt betegek (18-80 évesek), akiknek citopatológiai diagnózisa nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenved és panaszkodik a hasnyálmirigy-csatorna elzáródása miatti fájdalomra, hasnyálmirigy-csatorna stentet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom súlyossági pontszáma (hatékonyság)
Időkeret: 6 hónap
|
A hasi fájdalom súlyossága vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal értékelve, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legsúlyosabb fájdalom) között.
Ezt a kiinduláskor (az eljárás előtt), valamint az eljárás után 1 héttel, 4 héttel, 12 héttel és 6 hónappal mérik.
|
6 hónap
|
|
Komplikációk (biztonság)
Időkeret: 6 hónap
|
A kapcsolódó szövődményeket az endoszkópos kezelést követő 30 napon belül rögzítjük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 6 hónap
|
Kategória: „teljes fájdalomcsillapítás”, a betegnek nincs maradék fájdalma; „jelentős fájdalomcsillapítás”: a beteg továbbra is gyenge vagy időnkénti fájdalomjellegű epizódokat tapasztal, a fájdalomskálán legfeljebb 3-as 10-es, vagy legalább 3 ponttal csökkentve ugyanazon a skálán a beavatkozás előttihez képest; és „fájdalomcsillapítás hiánya”: a fájdalom mintázatában csak kismértékű javulás tapasztalható, vagy nincs
|
6 hónap
|
|
Fájdalommentes időtartam
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalommentesnek számít napokkal az eljárás után.
Ezt is meghatározzák az eljárás előtt.
|
6 hónap
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a betegek életminőségének javulását a PD stentelés után.
A QOL-t a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek speciális műszerével, az EORTC-QLQ-Pan26 műszerrel értékelik kiinduláskor, 4 és 12 héttel és 6 hónappal az eljárás után.
|
6 hónap
|
|
Opioid adag
Időkeret: 6 hónap
|
A szükséges opioiddózist dokumentálni kell a beavatkozás előtt és 1, 4 és 12 héttel azután.
Mind az ütemezett, mind a PRN (szükség szerint) adagokat rögzíteni kell az eljárás előtt és után.
Az adagolást a szokásos klinikai gyakorlat szerint kell módosítani.
|
6 hónap
|
|
Beavatkozási idő
Időkeret: Eljáráson belüli
|
A felső endoszkóp bevezetésétől a PD stent felhelyezéséig szükséges idő.
|
Eljáráson belüli
|
|
Technikai siker
Időkeret: Eljáráson belüli
|
A stent behelyezésének sikeressége a kívánt helyre endoszkóposan és radiográfiával meghatározva.
|
Eljáráson belüli
|
|
A PD stentelés átjárhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a PD átjárhatóságát, amely a stent behelyezése és a stent elzáródása vagy a stent migrációja miatti újbóli beavatkozás szükségessége közötti időtartam.
|
6 hónap
|
|
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 6 hónap
|
A hasnyálmirigy-gyulladás súlyosságát Cotton kritériumai szerint a következőképpen osztályozzák: enyhe, ha további 1-3 napos kórházi kezelésre van szükség; mérsékelt, ha további 4-10 napos kórházi kezelésre van szükség; Súlyos, ha 10 napnál hosszabb kórházi kezelésre van szükség, valamint vérzéses pancreatitis, phlegmon vagy pszeudociszta esetén
|
6 hónap
|
|
Műtét szükségessége
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen műtéti igény endoszkópos terápia után.
|
6 hónap
|
|
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg túlélése PD stentelés után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00080955
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .