Endoskooppinen haimakanavan stentointi haimasyöpäpotilaiden obstruktiivisen kivun lievitykseen
Endoskooppinen haimakanavan stentointi potilaiden obstruktiivisen kivun lievittämiseksi: tuleva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka useimmat haimasyöpää sairastavat ihmiset (80-85 %) kärsivät ahdistavasta kivusta, se on huonosti hallinnassa. Tällä hetkellä lääketieteellinen hoito on keskittynyt opioidikipulääkkeiden (huumausaineiden) jatkuvaan käyttöön, joihin liittyy useita komplikaatioita. Haimasyövän kipu johtuu pääasiassa kasvaimen tunkeutumisesta haimarauhasen lähellä oleviin hermoihin, mutta tietyillä haimasyöpää sairastavilla potilailla kivun uskotaan olevan luonteeltaan obstruktiivista ja johtuu haiman eritteitä erottavan päähaimakanavan (PD) ulosvirtauksen tukkeutumisesta. Tällaiselle kipulle on ominaista erityisesti syömisen jälkeen esiintyvä kipu. Tässä suhteessa haimatiehyen dekompressioon on liitetty kivunlievitystä ihmisillä, joilla on krooninen haimatulehdus, joka johtuu sen päätiehyen tukkeutumisesta (krooninen haimatulehdus). Siksi; uskomme, että se saattaa olla hyödyllistä haimasyöpää sairastavien ihmisten obstruktiivisen kivun hoidossa.
Haimatiehyen endoskooppinen stentointi on keino dekompressioon ja näyttää olevan tehokas ja turvallinen lievittävä (kipua lievittävä) hoito kivun hallintaan potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus. Turvallisuuden lisäksi haiman stentointi näyttää liittyvän kivunhallintaan tarvittavien opioidien ja kipulääkkeiden (ja niiden sivuvaikutusten) merkittävään vähenemiseen, ja se voi parantaa potilaiden elämänlaatua. On vain muutamia vanhoja raportteja endoskooppisen haimatiehyen dekompression hyödyllisistä vaikutuksista haimasyövän obstruktiivisen kivun lievitykseen. Tällä hetkellä meillä on paranneltuja stenttejä. Koska aiempi kliininen käytäntö on osoittanut, että kipu paranee, aiomme asentaa stenttejä sillä odotuksella, että kipu paranee. Toivomme sen vähentävän toistuvien sairaalahoitojen tarvetta kivunhallintaan ja vähentävän lääkkeiden (huumeiden) ja lääkkeiden sivuvaikutusten tarvetta sekä parantavan elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa käytetään tutkimusvälineinä erityisiä instrumentteja, joilla seurataan kipupisteitä ja elämänlaatua ennen ja jälkeen haimakanavan stentoinnin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuispotilaat (18-80-vuotiaat), joilla on sytopatologinen diagnoosi leikkaamaton haimasyöpä, ei-leikkaava haimasyöpä voi johtua 1) kaukaisesta etäpesäkkeestä, 2) suoliliepeen tai keliakian valtimosta tai 3) jos potilas ei kelpaa leikkaukseen vakavan samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Merkittävä sappitiehyen tukos ilmaantuu ERCP:lle.
- Merkittävä obstruktiivinen vatsakipu opioidikipulääkkeiden käytöstä huolimatta. Obstruktiivinen kipu määritellään vatsakipuksi, joka voimistuu ruoan nauttimisen jälkeen, kun haimatiehy on laajentunut (halkaisija > 4 mm).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti)
- Arvioitu elinajanodote 4 viikkoa tai vähemmän
- Papillan pahanlaatuinen infiltraatio määritettynä endoskopisesti tai radiografisesti
- Seerumin bilirubiinitaso ≥ 2 mg/dl (jotta vältytään hämmentävältä muuttujalta, joka koskee PD-stentauksen vaikutusta kivun vaikeusasteeseen ja elämänlaatuun; samanaikainen sapen tukkeuma tulee hoitaa onnistuneesti ennen ilmoittautumista)
- Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
- Koagulopatia määritettynä protrombiiniajalla < 50 % kontrollista; PTT > 50 sekuntia tai INR > 1,5) kroonisessa antikoagulaatiohoidossa tai verihiutaleiden määrä <50 000
- Kyvyttömyys sietää rauhoittavaa yläendoskopiaa sydämen ja keuhkojen epävakauden tai muun endoskopian vasta-aiheen vuoksi
- Kirroosi, johon liittyy portaaliverenpaine, suonikohjut ja/tai askites
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haimakanava
Peräkkäiset aikuispotilaat (18-80-vuotiaat), joilla on sytopatologinen diagnoosi ei-leikkattavasta haimasyövästä ja valittavat haimatiehyen tukkeutumisesta johtuvaa kipua, saavat haimakanavastentin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun vaikeusaste (tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vatsakivun vakavuus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä 0 (ei kipua) - 10 (vakavin kipu).
Tämä mitataan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja 1 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niihin liittyvät komplikaatiot 30 päivän sisällä endoskooppisesta hoidosta kirjataan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luokiteltu: ''täydellinen kivunlievitys'': potilaalla ei ole jäännöskipua; 'suuri kivunlievitys': potilas kokee edelleen heikkoja tai satunnaisia kipujaksoja, kipuasteikolla enintään 3/10 tai vähennys vähintään 3 pisteellä samalla asteikolla ennen toimenpidettä; ja "kivunlievityksen puuttuminen": kipukuviossa on vain vähäistä parannusta tai ei ollenkaan
|
6 kuukautta
|
|
Kivuton kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty kivuttomaksi päivinä toimenpiteen jälkeen.
Tämäkin määritellään ennen menettelyä.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä potilaiden QOL:n paraneminen PD-stentauksen jälkeen.
QOL arvioidaan käyttämällä erityistä haimasyöpäpotilaille tarkoitettua instrumenttia, EORTC-QLQ-Pan26-instrumenttia, lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarvittava opioidiannos dokumentoidaan ennen toimenpidettä ja 1, 4 ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Sekä aikataulutetut että PRN-annokset (tarvittaessa) kirjataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Annosta muutetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Interventioaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Aika, joka kuluu ylemmän endoskoopin käyttöönotosta PD-stentin asettamiseen.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Stentin asennuksen onnistuminen haluttuun paikkaan endoskooppisesti ja radiografisesti määritettynä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
PD-stentoinnin avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä PD-avoimuus, joka määritellään ajanjaksoksi stentin asettamisen ja stentin tukkeutumisen tai stentin migraation aiheuttaman uudelleenhoidon tarpeen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Post-ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haimatulehduksen vakavuus luokitellaan Cottonin kriteerien mukaan: lievä, jos tarvitaan lisäsairaalahoitoa 1-3 vuorokaudeksi; kohtalainen, jos tarvitaan ylimääräistä sairaalahoitoa 4-10 päivää; ja vakava, jos sairaalahoitoa tarvitaan yli 10 päivää, sekä hemorragisen haimatulehduksen, flegmonin tai pseudokystan tapauksissa
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen tarve endoskooppisen hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan eloonjääminen PD-stentauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00080955
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .